Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og indledende effektivitet af LunGuard PFT Sys. på enteralt fodrede, sederede og mekanisk ventilerede patienter Peristaltisk ernæringssonde (PFT)

30. december 2015 opdateret af: LunGuard Ltd.

En enkelt-center, åben etiket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den indledende effektivitet af LunGuard PFT-systemet og dets indvirkning på GER hos enteralt fodrede, sederede og mekanisk ventilerede kritisk syge patienter

Denne undersøgelse er beregnet til at teste sikkerheden og den indledende effektivitet af LunGuards PFT-enhed til reduktion af GER.

Enteralt fodrede, sederede og mekanisk ventilerede kritisk syge patienter på ICU vil have PFT placeret i sig og brugt til fodring af en ernæringsformel. Prøver vil blive udtaget ved sugning med forudbestemte intervaller og analyseret for Pepsin A-koncentration.

PFT vil blive fjernet efter afslutning af undersøgelsens planlagte rutine. Patienter i kontrolgruppen vil få indsat en standard polyurethan nasogastrisk enhed i henhold til standardproceduren, som betragtes som guldstandarden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke.

  • Patienter, som forventes i mindst 12 timer at være:

    • Mekanisk ventileret og bedøvet.
    • Kræver en nasogastrisk sonde.

  • Inkluderet er:

    • Patienter, der har gennemgået trakeostomi.
    • Patienter, der kræver brug af prokinetiske lægemidler og protonpumpehæmmere.
    • Alle niveauer af gastrisk restvolumen (GRV)

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med kontraindikation for indsættelse af en nasogastrisk sonde.
  • Patienter med en kendt esophageal obstruktion, der forhindrer passage af enheden.
  • Esophageal sygdom, herunder: achalasia, hiatal brok eller enhver anden anatomisk anomali og/eller esophageal patologi, esophagitis, Zenkers divertikel, para-esophageal brok, esophageal varicer. (ikke udelukket er mindreårige GERD-patienter)
  • Akutte og svære koagulationsforstyrrelser
  • (INR> 2 eller blodplader under 30.000)
  • Diabetespatienter med dokumenteret gastrointestinal neuropati
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for silicium
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
I behandlingsgruppen: LunGuard Peristaltic Feeding Tube (PFT) vil blive placeret på intensivafdelingen, og positionering vil blive verificeret ved røntgen. Ernæringsformlen vil blive fodret ind i maven via fødelumen af ​​PFT
Enhed: Peristaltisk ernæringsrør
Aktiv komparator: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil få indsat et Convatec Levin duodenalt rør i henhold til standardproceduren, som betragtes som guldstandarden.
Enhed: ConvaTec Levin Duodenal Tube

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af gastro-øsofageal refluks (GER) med 30 %
Tidsramme: 12-24 timer
12-24 timer
Kontinuerlig overvågning af esophageal tryk
Tidsramme: 12-24 timer
12-24 timer
Vellykket introduktion, placering og fjernelse af enheden
Tidsramme: 12-24 timer
12-24 timer
Vellykket enteral ernæring
Tidsramme: 12-24 timer
12-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af ventilatorassocieret pneumoni (VAP)
Tidsramme: 12-24 timer
12-24 timer
Reduktion af mikro-aspirationer
Tidsramme: 12-24 timer
12-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LunGuard Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROT-150630835CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Peristaltisk ernæringsrør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner