Sikkerhet og innledende effektivitet av LunGuard PFT Sys. på enteralmatede, sederte og mekanisk ventilerte pasienter Peristaltisk ernæringsrør (PFT)
30. desember 2015 oppdatert av: LunGuard Ltd.
En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og den første effekten av LunGuard PFT-systemet, og dets innvirkning på GER hos enteralt matede, sederte og mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter
Denne studien er utpekt for å teste sikkerheten og den første effekten av LunGuards PFT-enhet for reduksjon av GER.
Enteralt matet, sedert og mekanisk ventilert kritisk syke pasienter på intensivavdelingen vil ha PFT plassert i seg og brukt til mating av en ernæringsformel. Prøver vil bli tatt ved sug etter forhåndsbestemte intervaller og analysert for Pepsin A-konsentrasjon.
PFT vil bli fjernet ved fullføring av studiens planlagte rutine. Pasienter i kontrollgruppen vil få satt inn en standard polyuretan nasogastrisk enhet i henhold til standard prosedyre, som regnes som gullstandarden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke.
Pasienter som forventes i minst 12 timer å være:
- Mekanisk ventilert og bedøvet.
- Krever en nasogastrisk sonde.
Inkludert er:
- Pasienter som har gjennomgått trakeostomi.
- Pasienter som trenger bruk av prokinetiske legemidler og protonpumpehemmere.
- Alle nivåer av gastrisk restvolum (GRV)
Ekskluderingskriterier:
- • Pasienter med kontraindikasjon for innsetting av nasogastrisk sonde.
- Pasienter med en kjent esophageal obstruksjon, hindrer passasje av enheten.
- Esofagussykdom inkludert: achalasia, hiatal brokk eller annen anatomisk anomali og/eller spiserørspatologi, spiserørsbetennelse, Zenkers divertikulum, para-øsofageal brokk, esophageal varicer. (ikke ekskludert er mindreårige GERD-pasienter)
- Akutte og alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
- (INR> 2 eller blodplater under 30 000)
- Diabetespasienter med dokumentert gastrointestinal nevropati
- Graviditet eller amming
- Allergi mot silisium
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved pasientens deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
I behandlingsgruppen: LunGuard Peristaltic Feeding Tube (PFT) vil bli plassert i intensivavdelingen og posisjonering vil bli verifisert med røntgen.
Ernæringsformel vil bli matet inn i magen via fôringslumen til PFT
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil få satt inn en Convatec Levin duodenaltube i henhold til standard prosedyre, som regnes som gullstandarden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av gastroøsofageal refluks (GER) med 30 %
Tidsramme: 12-24 timer
|
12-24 timer
|
|
Kontinuerlig esophageal trykkovervåking
Tidsramme: 12-24 timer
|
12-24 timer
|
|
Vellykket introduksjon, plassering og fjerning av enheten
Tidsramme: 12-24 timer
|
12-24 timer
|
|
Vellykket enteral fôring
Tidsramme: 12-24 timer
|
12-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP)
Tidsramme: 12-24 timer
|
12-24 timer
|
|
Reduksjon av mikro-ambisjoner
Tidsramme: 12-24 timer
|
12-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROT-150630835CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .