Veiligheid en aanvankelijke doeltreffendheid van de LunGuard PFT Sys. op enteraal gevoede, verdoofde en mechanisch beademde patiënten peristaltische voedingssonde (PFT)
30 december 2015 bijgewerkt door: LunGuard Ltd.
Een single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en initiële werkzaamheid van het LunGuard PFT-systeem en de impact ervan op GER te evalueren bij enteraal gevoede, verdoofde en mechanisch beademde ernstig zieke patiënten
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en initiële werkzaamheid van het PFT-apparaat van de LunGuard voor het verminderen van GER te testen.
Bij enteraal gevoede, verdoofde en mechanisch beademde ernstig zieke patiënten op de ICU wordt de PFT erin geplaatst en gebruikt voor het toedienen van een voedingsformule. Op vooraf bepaalde intervallen worden monsters genomen door middel van afzuiging en geanalyseerd op pepsine A-concentratie.
De PFT wordt verwijderd na voltooiing van de geplande routine van het onderzoek. Bij patiënten in de controlegroep wordt een standaard polyurethaan nasogastrische inrichting ingebracht volgens de standaardprocedure, die wordt beschouwd als de gouden standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming.
Patiënten die naar verwachting minimaal 12 uur zullen zijn:
- Mechanisch geventileerd en verdoofd.
- Vereist een neussonde.
Inbegrepen zijn:
- Patiënten die een tracheostoma hebben ondergaan.
- Patiënten die het gebruik van prokinetische geneesmiddelen en protonpompremmers nodig hebben.
- Alle niveaus van maagresiduvolume (GRV)
Uitsluitingscriteria:
- • Patiënten met een contra-indicatie voor het inbrengen van een maagsonde.
- Patiënten met een bekende slokdarmobstructie die de doorgang van het apparaat verhindert.
- Slokdarmziekte waaronder: achalasie, hiatale hernia of enige andere anatomische anomalie en/of slokdarmpathologie, slokdarmontsteking, Zenkers-divertikel, para-oesofageale hernia, slokdarmvarices. (niet uitgesloten zijn kleine GORZ-patiënten)
- Acute en ernstige stollingsstoornissen
- (INR> 2 of bloedplaatjes onder de 30.000)
- Diabetespatiënten met gedocumenteerde gastro-intestinale neuropathie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor Silicium
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
In de behandelingsgroep: De LunGuard Peristaltic Feeding Tube (PFT) wordt op de ICU geplaatst en de positionering wordt geverifieerd door middel van röntgenfoto's.
Voedingsformule wordt via het voedingslumen van de PFT in de maag gevoerd
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen een Convatec Levin Duodenal Tube ingebracht volgens de standaardprocedure, die wordt beschouwd als de gouden standaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van gastro-oesofageale reflux (GER) met 30%
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
12-24 uur
|
|
Continue monitoring van de slokdarmdruk
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
12-24 uur
|
|
Succesvolle introductie, positionering en verwijdering van het apparaat
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
12-24 uur
|
|
Succesvolle enterale voeding
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
12-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
12-24 uur
|
|
Vermindering van micro-aspiraties
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
12-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROT-150630835CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .