Segurança e eficácia inicial do LunGuard PFT Sys. em pacientes alimentados por enteral, sedados e ventilados mecanicamente tubo de alimentação peristáltica (PFT)
30 de dezembro de 2015 atualizado por: LunGuard Ltd.
Um estudo de centro único, aberto, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia inicial do sistema LunGuard PFT e seu impacto no RGE em pacientes críticos com alimentação enteral, sedados e ventilados mecanicamente
Este estudo foi designado para testar a segurança e a eficácia inicial do dispositivo LunGuard PFT para redução de RGE.
Pacientes Críticos Alimentados Enteralmente, Sedados e Ventilados Mecanicamente na UTI terão o PFT posicionado neles e usado para alimentação de uma Fórmula Nutricional. As amostras serão coletadas por sucção em intervalos pré-determinados e analisadas quanto à concentração de Pepsina A.
O PFT será removido após a conclusão da rotina programada do estudo. Os pacientes do grupo controle terão um dispositivo nasogástrico de poliuretano padrão inserido de acordo com o procedimento padrão, que é considerado o padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado.
Pacientes que se espera que por pelo menos 12 horas sejam:
- Ventilado mecanicamente e sedado.
- Necessita de sonda nasogástrica.
Estão incluídos:
- Pacientes submetidos a traqueostomia.
- Pacientes que requerem uso de drogas pró-cinéticas e inibidores da bomba de prótons.
- Todos os níveis de Volume Residual Gástrico (GRV)
Critério de exclusão:
- • Pacientes com contraindicação para inserção de sonda nasogástrica.
- Pacientes com obstrução esofágica conhecida, impedindo a passagem do dispositivo.
- Doença esofágica incluindo: acalasia, hérnia hiatal ou qualquer outra anomalia anatômica e/ou patologia esofágica, esofagite, divertículo de Zenkers, hérnia paraesofágica, varizes esofágicas. (não excluídos são pacientes com DRGE menor)
- Distúrbios de coagulação agudos e graves
- (INR> 2 ou plaquetas abaixo de 30.000)
- Pacientes diabéticos com neuropatia gastrointestinal documentada
- Gravidez ou lactação
- Alergia ao Silício
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
No grupo de tratamento: O tubo de alimentação peristáltica LunGuard (PFT) será posicionado na UTI e o posicionamento será verificado por raio-X.
A fórmula nutricional será fornecida ao estômago através do lúmen de alimentação do PFT
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle terão um Tubo Duodenal Convatec Levin inserido de acordo com o procedimento padrão, que é considerado o padrão-ouro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do refluxo gastroesofágico (RGE) em 30%
Prazo: 12-24 horas
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12-24 horas
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Monitoramento contínuo da pressão esofágica
Prazo: 12-24 horas
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12-24 horas
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Introdução, posicionamento e remoção bem-sucedidos do dispositivo
Prazo: 12-24h
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12-24h
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Alimentação enteral bem-sucedida
Prazo: 12-24 horas
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12-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da pneumonia associada ao ventilador (PAV)
Prazo: 12-24 horas
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12-24 horas
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Redução de microaspirações
Prazo: 12-24 horas
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12-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROT-150630835CTIL
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