LunGuard PFT Sys -järjestelmän turvallisuus ja alkuteho. enteraalisesti ruokittujen, rauhoittavien ja mekaanisesti ventiloitujen potilaiden peristalttisella syöttöletkulla (PFT)
keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: LunGuard Ltd.
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus LunGuard PFT -järjestelmän turvallisuuden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi ja sen vaikutuksen GER:iin enteraalisesti syötetyillä, rauhoitetuilla ja mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla
Tämä tutkimus on tarkoitettu testaamaan LunGuardin PFT-laitteen turvallisuutta ja alkutehokkuutta GER:n vähentämisessä.
Enteraalisesti ruokittujen, rauhoittavien ja mekaanisesti ventiloitujen kriittisesti sairaiden potilaiden teho-osastolla PFT sijoitetaan niihin ja niitä käytetään ravitsemuskaavan syöttämiseen. Näytteet otetaan imemällä ennalta määrätyin väliajoin ja analysoidaan pepsiini A -konsentraatio.
PFT poistetaan, kun tutkimuksen suunniteltu rutiini on suoritettu. Kontrolliryhmän potilaille asetetaan tavallinen polyuretaaninen nenämaha-laite vakiomenettelyn mukaisesti, jota pidetään kultastandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus.
Potilaat, joiden odotetaan olevan vähintään 12 tuntia:
- Mekaanisesti tuuletettu ja rauhoittava.
- Vaatii nenämahaletkun.
Mukana ovat:
- Potilaat, joille on tehty trakeostomia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat prokineettisten lääkkeiden ja protonipumpun estäjien käyttöä.
- Kaikki mahalaukun jäännöstilavuuden tasot (GRV)
Poissulkemiskriteerit:
- • Potilaat, joilla on vasta-aihe nenämahaletkun asettamiselle.
- Potilaat, joilla on tunnettu ruokatorven tukos, joka estää laitteen kulkeutumisen.
- Ruokatorven sairaus, mukaan lukien: akalasia, hiataltyrä tai mikä tahansa muu anatominen poikkeavuus ja/tai ruokatorven patologia, ruokatorven tulehdus, Zenkersin divertikulum, ruokatorven para-tyrä, ruokatorven suonikohjut. (ei poissuljettu ovat pieniä GERD-potilaita)
- Akuutit ja vaikeat hyytymishäiriöt
- (INR> 2 tai verihiutaleet alle 30 000)
- Diabeettiset potilaat, joilla on dokumentoitu maha-suolikanavan neuropatia
- Raskaus tai imetys
- Allergia piille
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmässä: LunGuard Peristaltic Feeding Tube (PFT) sijoitetaan teho-osastolle ja sijainti varmistetaan röntgenkuvauksella.
Ravintokoostumus syötetään mahalaukkuun PFT:n syöttöontelon kautta
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Verrokkiryhmän potilaille asetetaan Convatec Levin Duodenal -letku vakiomenettelyn mukaisesti, jota pidetään kultastandardina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gastroesofageaalisen refluksin (GER) väheneminen 30 %
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
12-24 tuntia
|
|
Jatkuva ruokatorven paineen seuranta
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
12-24 tuntia
|
|
Onnistunut laitteen käyttöönotto, sijoittaminen ja poisto
Aikaikkuna: Klo 12-24
|
Klo 12-24
|
|
Onnistunut enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
12-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen (VAP) vähentäminen
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
12-24 tuntia
|
|
Mikropyrkimysten vähentäminen
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
12-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT-150630835CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .