Bezpečnost a počáteční účinnost systému LunGuard PFT Sys. na enterálně krmených, sedovaných a mechanicky ventilovaných pacientech Peristaltická vyživovací trubice (PFT)
30. prosince 2015 aktualizováno: LunGuard Ltd.
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti systému LunGuard PFT a jeho dopadu na GER u kriticky nemocných pacientů s enterální výživou, sedací a mechanickou ventilací
Tato studie je určena k testování bezpečnosti a počáteční účinnosti PFT zařízení LunGuard pro snížení GER.
Enterálně živení, sedativní a mechanicky ventilovaní kriticky nemocní pacienti na JIP budou mít PFT umístěn v nich a použit pro krmení nutričním vzorcem. Vzorky budou odebírány odsáváním v předem stanovených intervalech a analyzovány na koncentraci pepsinu A.
PFT bude odstraněn po dokončení plánované rutiny studie. Pacientům v kontrolní skupině bude standardní polyuretanový nazogastrický přístroj zaveden standardním postupem, který je považován za zlatý standard.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas.
Pacienti, u kterých se očekává, že po dobu alespoň 12 hodin budou:
- Mechanicky ventilované a sedativní.
- Vyžaduje nazogastrickou sondu.
Zahrnuty jsou:
- Pacienti, kteří podstoupili tracheostomii.
- Pacienti, kteří vyžadují použití prokinetických léků a inhibitorů protonové pumpy.
- Všechny úrovně žaludečního reziduálního objemu (GRV)
Kritéria vyloučení:
- • Pacienti s kontraindikací zavedení nazogastrické sondy.
- Pacienti se známou obstrukcí jícnu, která brání průchodu zařízení.
- Onemocnění jícnu včetně: achalázie, hiátové kýly nebo jakékoli jiné anatomické anomálie a/nebo patologie jícnu, ezofagitida, Zenkersův divertikl, paraezofageální kýla, jícnové varixy. (nevyloučeni jsou menší pacienti s GERD)
- Akutní a těžké poruchy koagulace
- (INR> 2 nebo krevní destičky pod 30 000)
- Diabetičtí pacienti s dokumentovanou gastrointestinální neuropatií
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na křemík
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
V léčebné skupině: LunGuard Peristaltic Feeding Tube (PFT) bude umístěna na JIP a umístění bude ověřeno rentgenem.
Nutriční vzorec bude podáván do žaludku prostřednictvím vyživovacího lumen PFT
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacientům v kontrolní skupině bude zavedena duodenální trubice Convatec Levin podle standardního postupu, který je považován za zlatý standard.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení gastroezofageálního refluxu (GER) o 30 %
Časové okno: 12-24 hodin
|
12-24 hodin
|
|
Kontinuální monitorování tlaku v jícnu
Časové okno: 12-24 hodin
|
12-24 hodin
|
|
Úspěšné zavedení, umístění a odstranění zařízení
Časové okno: 12-24 hodin
|
12-24 hodin
|
|
Úspěšná enterální výživa
Časové okno: 12-24 hodin
|
12-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení pneumonie související s ventilátorem (VAP)
Časové okno: 12-24 hodin
|
12-24 hodin
|
|
Snížení mikroaspirací
Časové okno: 12-24 hodin
|
12-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROT-150630835CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .