Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a počáteční účinnost systému LunGuard PFT Sys. na enterálně krmených, sedovaných a mechanicky ventilovaných pacientech Peristaltická vyživovací trubice (PFT)

30. prosince 2015 aktualizováno: LunGuard Ltd.

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti systému LunGuard PFT a jeho dopadu na GER u kriticky nemocných pacientů s enterální výživou, sedací a mechanickou ventilací

Tato studie je určena k testování bezpečnosti a počáteční účinnosti PFT zařízení LunGuard pro snížení GER.

Enterálně živení, sedativní a mechanicky ventilovaní kriticky nemocní pacienti na JIP budou mít PFT umístěn v nich a použit pro krmení nutričním vzorcem. Vzorky budou odebírány odsáváním v předem stanovených intervalech a analyzovány na koncentraci pepsinu A.

PFT bude odstraněn po dokončení plánované rutiny studie. Pacientům v kontrolní skupině bude standardní polyuretanový nazogastrický přístroj zaveden standardním postupem, který je považován za zlatý standard.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas.

  • Pacienti, u kterých se očekává, že po dobu alespoň 12 hodin budou:

    • Mechanicky ventilované a sedativní.
    • Vyžaduje nazogastrickou sondu.

  • Zahrnuty jsou:

    • Pacienti, kteří podstoupili tracheostomii.
    • Pacienti, kteří vyžadují použití prokinetických léků a inhibitorů protonové pumpy.
    • Všechny úrovně žaludečního reziduálního objemu (GRV)

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s kontraindikací zavedení nazogastrické sondy.
  • Pacienti se známou obstrukcí jícnu, která brání průchodu zařízení.
  • Onemocnění jícnu včetně: achalázie, hiátové kýly nebo jakékoli jiné anatomické anomálie a/nebo patologie jícnu, ezofagitida, Zenkersův divertikl, paraezofageální kýla, jícnové varixy. (nevyloučeni jsou menší pacienti s GERD)
  • Akutní a těžké poruchy koagulace
  • (INR> 2 nebo krevní destičky pod 30 000)
  • Diabetičtí pacienti s dokumentovanou gastrointestinální neuropatií
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na křemík
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
V léčebné skupině: LunGuard Peristaltic Feeding Tube (PFT) bude umístěna na JIP a umístění bude ověřeno rentgenem. Nutriční vzorec bude podáván do žaludku prostřednictvím vyživovacího lumen PFT
Přístroj: Peristaltická přívodní trubice
Aktivní komparátor: Řízení
Pacientům v kontrolní skupině bude zavedena duodenální trubice Convatec Levin podle standardního postupu, který je považován za zlatý standard.
Přístroj: Duodenální trubice ConvaTec Levin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení gastroezofageálního refluxu (GER) o 30 %
Časové okno: 12-24 hodin
12-24 hodin
Kontinuální monitorování tlaku v jícnu
Časové okno: 12-24 hodin
12-24 hodin
Úspěšné zavedení, umístění a odstranění zařízení
Časové okno: 12-24 hodin
12-24 hodin
Úspěšná enterální výživa
Časové okno: 12-24 hodin
12-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení pneumonie související s ventilátorem (VAP)
Časové okno: 12-24 hodin
12-24 hodin
Snížení mikroaspirací
Časové okno: 12-24 hodin
12-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LunGuard Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROT-150630835CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Peristaltická přívodní trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit