Bezpieczeństwo i początkowa skuteczność LunGuard PFT Sys. na pacjentach żywionych dojelitowo, poddanych sedacji i wentylowanych mechanicznie Perystaltyczna rurka do karmienia (PFT)
30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: LunGuard Ltd.
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i początkową skuteczność systemu LunGuard PFT oraz jego wpływ na refluks żołądkowo-przełykowy u pacjentów w stanie krytycznym żywionych dojelitowo, uspokojonych i wentylowanych mechanicznie
To badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i początkowej skuteczności urządzenia PFT firmy LunGuard w celu zmniejszenia refluksu żołądkowo-przełykowego.
Pacjenci w stanie krytycznym żywieni dojelitowo, sedowani i mechanicznie wentylowani w stanie krytycznym na OIOM będą mieli umieszczone w nich PFT i będą używane do karmienia preparatami odżywczymi. Próbki będą pobierane przez odsysanie w określonych odstępach czasu i analizowane pod kątem stężenia pepsyny A.
PFT zostanie usunięty po zakończeniu zaplanowanej rutyny badania. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe poliuretanowe urządzenie nosowo-żołądkowe wprowadzone zgodnie ze standardową procedurą, która jest uważana za złoty standard.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda.
Pacjenci, u których oczekuje się, że przez co najmniej 12 godzin będą:
- Wentylowany mechanicznie i uspokojony.
- Wymaga sondy nosowo-żołądkowej.
Zawarte są:
- Pacjenci po tracheostomii.
- Pacjenci wymagający stosowania leków prokinetycznych i inhibitorów pompy protonowej.
- Wszystkie poziomy resztkowej objętości żołądka (GRV)
Kryteria wyłączenia:
- • Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia sondy nosowo-żołądkowej.
- Pacjenci ze znaną niedrożnością przełyku, uniemożliwiającą przejście urządzenia.
- Choroby przełyku, w tym: achalazja, przepuklina rozworu przełykowego lub jakakolwiek inna anomalia anatomiczna i/lub patologia przełyku, zapalenie przełyku, uchyłek Zenkersa, przepuklina okołoprzełykowa, żylaki przełyku. (nie wykluczeni są mniejsi pacjenci z GERD)
- Ostre i ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- (INR> 2 lub płytki krwi poniżej 30 000)
- Chorzy na cukrzycę z udokumentowaną neuropatią przewodu pokarmowego
- Ciąża lub laktacja
- Alergia na krzem
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
W grupie leczonej: Zgłębnik do karmienia perystaltycznego LunGuard (PFT) zostanie umieszczony na OIOM-ie, a położenie zostanie zweryfikowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego.
Formuła odżywcza zostanie wprowadzona do żołądka przez światło pokarmowe PFT
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli zakładaną rurkę dwunastniczą Convatec Levin zgodnie ze standardową procedurą, która jest uważana za złoty standard.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja refluksu żołądkowo-przełykowego (GER) o 30%
Ramy czasowe: 12-24 godzin
|
12-24 godzin
|
|
Ciągłe monitorowanie ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: 12-24 godzin
|
12-24 godzin
|
|
Pomyślne wprowadzenie, pozycjonowanie i usunięcie urządzenia
Ramy czasowe: 12-24 godz
|
12-24 godz
|
|
Skuteczne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: 12-24 godzin
|
12-24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
|
12-24 godzin
|
|
Redukcja mikroaspiracji
Ramy czasowe: 12-24 godzin
|
12-24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROT-150630835CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .