Säkerhet och initial effektivitet hos LunGuard PFT Sys. på enteralt matade, sederade och mekaniskt ventilerade patienter peristaltisk matningssonde (PFT)
30 december 2015 uppdaterad av: LunGuard Ltd.
En enkelcenter, öppen etikett, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och initiala effektiviteten av LunGuard PFT-systemet och dess inverkan på GER hos enteralmatade, sederade och mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter
Denna studie är avsedd att testa säkerheten och initiala effektiviteten hos LunGuards PFT-enhet för att minska GER.
Enteralt matade, sederade och mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen kommer att ha PFT placerad i sig och användas för utfodring av en näringsformel. Prover kommer att tas genom sug med förutbestämda intervall och analyseras för Pepsin A-koncentration.
PFT kommer att tas bort när studiens planerade rutin har slutförts. Patienter i kontrollgruppen kommer att få en nasogastrisk standardanordning av polyuretan insatt enligt standardförfarandet, vilket anses vara guldstandarden.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke.
Patienter som förväntas under minst 12 timmar vara:
- Mekaniskt ventilerad och sövd.
- Kräver en nasogastrisk sond.
Inkluderat är:
- Patienter som har genomgått trakeostomi.
- Patienter som behöver använda prokinetiska läkemedel och protonpumpshämmare.
- Alla nivåer av gastrisk restvolym (GRV)
Exklusions kriterier:
- • Patienter med kontraindikation för införande av en nasogastrisk sond.
- Patienter med en känd esofagusobstruktion som förhindrar passage av enheten.
- Matstrupssjukdom inklusive: akalasi, hiatal bråck eller någon annan anatomisk anomali och/eller matstrupspatologi, matstrupe, Zenkers divertikel, para-esofagusbråck, matstrupsvaricer. (inte uteslutet är mindre GERD-patienter)
- Akuta och svåra koagulationsrubbningar
- (INR> 2 eller blodplättar under 30 000)
- Diabetespatienter med dokumenterad gastrointestinal neuropati
- Graviditet eller amning
- Allergi mot kisel
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning där interventionen kan äventyra säkerheten för patientens deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
I behandlingsgruppen: LunGuard Peristaltic Feeding Tube (PFT) kommer att placeras i ICU och positioneringen kommer att verifieras med röntgen.
Näringsformel kommer att matas in i magen via matningslumen av PFT
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att få en Convatec Levin duodenaltub insatt enligt standardförfarande, vilket anses vara guldstandarden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av gastro-esofageal reflux (GER) med 30 %
Tidsram: 12-24 timmar
|
12-24 timmar
|
|
Kontinuerlig övervakning av esofagustrycket
Tidsram: 12-24 timmar
|
12-24 timmar
|
|
Framgångsrik introduktion, placering och borttagning av enheten
Tidsram: 12-24 timmar
|
12-24 timmar
|
|
Framgångsrik enteral matning
Tidsram: 12-24 timmar
|
12-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av ventilatorassocierad pneumoni (VAP)
Tidsram: 12-24 timmar
|
12-24 timmar
|
|
Minskning av mikroambitioner
Tidsram: 12-24 timmar
|
12-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROT-150630835CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .