Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit des LunGuard PFT-Systems. bei enteral ernährten, sedierten und mechanisch beatmeten Patienten mit peristaltischer Ernährungssonde (PFT)

30. Dezember 2015 aktualisiert von: LunGuard Ltd.

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit des LunGuard PFT-Systems und seiner Auswirkungen auf GER bei enteral ernährten, sedierten und mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten

Diese Studie soll die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit des PFT-Geräts von LunGuard zur Reduzierung von GER testen.

Bei enteral ernährten, sedierten und mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation wird das PFT in ihnen positioniert und zur Fütterung einer Ernährungsformel verwendet. Proben werden durch Absaugen in vorgegebenen Abständen entnommen und auf Pepsin-A-Konzentration analysiert.

Der PFT wird nach Abschluss der geplanten Studienroutine entfernt. Den Patienten der Kontrollgruppe wird ein Standard-Nasenmagengerät aus Polyurethan gemäß dem Standardverfahren eingesetzt, das als Goldstandard gilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.

  • Patienten, die voraussichtlich mindestens 12 Stunden lang:

    • Maschinell beatmet und sediert.
    • Erfordert eine Magensonde.

  • Enthalten sind:

    • Patienten, die sich einer Tracheotomie unterzogen haben.
    • Patienten, die den Einsatz prokinetischer Medikamente und Protonenpumpenhemmer benötigen.
    • Alle Ebenen des Magenrestvolumens (GRV)

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit einer Kontraindikation für die Einführung einer Magensonde.
  • Patienten mit einer bekannten Obstruktion der Speiseröhre, die den Durchgang des Geräts verhindert.
  • Erkrankungen der Speiseröhre, einschließlich: Achalasie, Hiatushernie oder jede andere anatomische Anomalie und/oder Pathologie der Speiseröhre, Ösophagitis, Zenker-Divertikel, paraösophageale Hernie, Ösophagusvarizen. (nicht ausgeschlossen sind minderjährige GERD-Patienten)
  • Akute und schwere Gerinnungsstörungen
  • (INR> 2 oder Thrombozyten unter 30.000)
  • Diabetiker mit dokumentierter gastrointestinaler Neuropathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Silizium
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen, bei der der Eingriff die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
In der Behandlungsgruppe: Die LunGuard Peristaltic Feeding Tube (PFT) wird auf der Intensivstation positioniert und die Positionierung wird durch Röntgen überprüft. Die Nährstoffnahrung wird über das Ernährungslumen des PFT in den Magen geleitet
Gerät: Peristaltische Ernährungssonde
Aktiver Komparator: Kontrolle
Den Patienten der Kontrollgruppe wird gemäß dem Standardverfahren, das als Goldstandard gilt, ein Convatec Levin Zwölffingerdarmschlauch eingeführt.
Gerät: ConvaTec Levin Zwölffingerdarmtubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des gastroösophagealen Refluxes (GER) um 30 %
Zeitfenster: 12-24 Stunden
12-24 Stunden
Kontinuierliche Überwachung des Ösophagusdrucks
Zeitfenster: 12-24 Stunden
12-24 Stunden
Erfolgreiches Einführen, Positionieren und Entfernen des Gerätes
Zeitfenster: 12-24 Std
12-24 Std
Erfolgreiche enterale Ernährung
Zeitfenster: 12-24 Stunden
12-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: 12-24 Stunden
12-24 Stunden
Reduzierung von Mikroambitionen
Zeitfenster: 12-24 Stunden
12-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LunGuard Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROT-150630835CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Peristaltische Ernährungssonde

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren