Безопасность и начальная эффективность системы LunGuard PFT. для пациентов, получающих энтеральное питание, седативных препаратов и находящихся на искусственной вентиляции легких Трубка для перистальтического питания (PFT)
30 декабря 2015 г. обновлено: LunGuard Ltd.
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки безопасности и начальной эффективности системы LunGuard PFT и ее влияния на ГЭР у пациентов в критическом состоянии, находящихся на энтеральном питании, находящихся под седацией и на искусственной вентиляции легких
Это исследование предназначено для проверки безопасности и начальной эффективности устройства PFT LunGuard для снижения ГЭР.
Пациентам в критическом состоянии, находящимся на энтеральном питании, седативным препаратам и находящимся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии, в них будет помещен PFT, который будет использоваться для кормления питательной смесью. Образцы будут взяты путем отсасывания через заданные интервалы времени и проанализированы на концентрацию пепсина А.
PFT будет удален после завершения запланированной процедуры исследования. Пациентам контрольной группы будет установлено стандартное полиуретановое назогастральное устройство по стандартной процедуре, которая считается золотым стандартом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие.
Пациенты, у которых ожидается, по крайней мере, 12 часов:
- Механическая вентиляция и седация.
- Требуется назогастральный зонд.
Включены:
- Пациенты, перенесшие трахеостомию.
- Пациенты, которым требуется применение прокинетических препаратов и ингибиторов протонной помпы.
- Все уровни остаточного объема желудка (GRV)
Критерий исключения:
- • Пациенты с противопоказанием для введения назогастрального зонда.
- Пациенты с известной непроходимостью пищевода, препятствующей прохождению устройства.
- Заболевания пищевода, в том числе: ахалазия, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или любая другая анатомическая аномалия и/или патология пищевода, эзофагит, дивертикул Ценкерса, параэзофагеальная грыжа, варикозное расширение вен пищевода. (не исключены легкие пациенты с ГЭРБ)
- Острые и тяжелые нарушения свертывания крови
- (МНО > 2 или тромбоциты ниже 30 000)
- Больные сахарным диабетом с подтвержденной желудочно-кишечной невропатией
- Беременность или лактация
- Аллергия на кремний
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия пациента в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
В группе лечения: трубка для перистальтического питания LunGuard (PFT) будет помещена в отделение интенсивной терапии, и ее положение будет проверено с помощью рентгена.
Питательная смесь будет подаваться в желудок через питательный просвет PFT.
|
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациентам в контрольной группе будет установлена дуоденальная трубка Convatec Levin в соответствии со стандартной процедурой, которая считается золотым стандартом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение желудочно-пищеводного рефлюкса (ГЭР) на 30%
Временное ограничение: 12-24 часа
|
12-24 часа
|
|
Непрерывный мониторинг давления в пищеводе
Временное ограничение: 12-24 часа
|
12-24 часа
|
|
Успешное введение, позиционирование и удаление устройства
Временное ограничение: 12-24 ч
|
12-24 ч
|
|
Успешное энтеральное питание
Временное ограничение: 12-24 часа
|
12-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Временное ограничение: 12-24 часа
|
12-24 часа
|
|
Уменьшение микростремлений
Временное ограничение: 12-24 часа
|
12-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROT-150630835CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .