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硬膜外浸潤後の腰部脊柱管狭窄症の治療を受けた患者における脊椎可動性再教育の評価 (CLEMOB)

2020年10月22日 更新者：University Hospital, Bordeaux

硬膜外浸潤後の腰部脊柱管狭窄症の治療を受けた患者における脊椎可動性再教育の評価。ランダム化比較研究: 後弯症の再教育と脊椎可動性の再教育

実際には、軽度または中等度の腰部脊柱管狭窄症の症状のある患者は、最初の意図で硬膜外浸潤を受け、後弯症の再教育に参加します。 しかし、後弯症の再教育は、病理の自然な進化と比較すると、当時は実際の利益を示しませんでした。 この研究では、脊椎可動性の再教育は、古典的な後弯症の再教育と比較して、痛みの再発の発生率を減少させると仮定しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

腰部脊柱管狭窄症の標準治療は腰部管再調整手術ですが、これには併存疾患因子と術後合併症のリスクが伴います。 非侵襲的方法は手術に比べて優れた代替手段です。薬物治療を受けた患者のダメージはほとんどなく、延期された手術の結果は即時手術と同等です。 軽度または中等度の症状を持つ患者に対しては、第一に非外科的治療が提案されるのはこのためです。この治療は硬膜外浸潤と後弯症の再教育を伴います。

しかし、後弯症の再教育は、病理の自然な進化と比較すると、当時は実際の利益を示しませんでした。 80% のケースで、浸透のメリットは 3 か月後に失われます。 身体活動に戻り、脊椎の可動性が回復すると、浸潤効果の持続期間が改善されます。 目的は、後天性および中枢性腰部脊柱管狭窄症の患者における脊椎可動性再教育プログラムと後弯症再教育プログラムの効率を比較することです。 これは、前向き、単一中心、無作為化、優位性および並行グループ研究です。

  • グループ C (対照グループ) : 後弯症の再教育 + 患者教育 + 自宅での自己再教育、
  • グループ M (テスト グループ) : 脊椎可動性再教育 + 患者教育 + 自宅での自己再教育。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 50歳、
  • 中枢性、後天性、多段階性腰部脊柱管狭窄症、
  • 少なくとも3か月前から痛みがあり、
  • 腰部の痛みよりも強い根部の痛み、
  • 歩行距離 < 1000 メートル、
  • 口頭同意。

除外基準:

  • 歩行距離を制限する併発疾患（動脈障害、心肺機能不全、下肢に影響を及ぼす関節症など）、
  • 腰部脊柱管狭窄症に対する脊椎手術歴、
  • 拡張腰椎関節固定術（2レベル以上）、
  • 単分節変性脊椎すべり症、
  • 孔狭窄症、
  • 下肢の運動障害または馬尾症候群（「馬尾」症候群（CES）は、馬尾の損傷により、下にある脊柱管の腰神経叢（神経根）の急性機能喪失を引き起こす重篤な神経学的症状です。脊髄の終端（髄円錐体））、
  • 出血性疾患またはアレルギーがある場合、硬膜外浸潤は禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群(C)
後弯症の再教育 + 患者教育 + 自宅での自己再教育
他の：対照群(C)
  • Huberプラットフォームでの2週間にわたる後弯症の再教育、
  • 患者教育: 腰部脊柱管狭窄症の生理病理学と治療、健康的なライフスタイルと予防について (解剖学の計画、プラスチック柱、医療画像のスライド)、
  • 柔軟性運動、ストレッチ運動、腹筋運動：自宅で継続する（運動は患者に渡される本で報告されます）、
  • 自転車エルゴメーターでのエクササイズやトレッドミルでのウォーキング: 自宅で継続できます。
他の：テストグループ（男性）
脊椎可動性再教育 + 患者教育 + 自宅での自動再教育。
他の：テストグループ
  • Huber プラットフォームでの 2 週間の脊椎可動性再教育、
  • 患者教育: 腰部脊柱管狭窄症の生理病理学と治療、健康的なライフスタイルと予防について (解剖学の計画、プラスチック柱、医療画像のスライド)、
  • 柔軟性運動と可動運動: 自宅で継続します (運動については患者に渡される本で報告されます)。
  • 自転車エルゴメーターでのエクササイズやトレッドミルでのウォーキング: 自宅で継続できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大歩行距離
時間枠：90日間の訪問
: 90 日目の訪問時の最大歩行距離と 4 日目の最大歩行距離の比率 (パーセント)。 障害物のない、10mごとに標識のある長さ70mの平面道路（全長2km以内）を歩きます。
90日間の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の評価
時間枠：0日目
腰痛の評価：口頭アナログスケールで測定 0～100mm（0：痛みなし、100：最大の痛み）、
0日目
腰痛の評価
時間枠：4日目
腰痛の評価：口頭アナログスケールで測定 0～100mm（0：痛みなし、100：最大の痛み）、
4日目
腰痛の評価
時間枠：30日目
腰痛の評価：口頭アナログスケールで測定 0～100mm（0：痛みなし、100：最大の痛み）、
30日目
腰痛の評価
時間枠：90日目
腰痛の評価：口頭アナログスケールで測定 0～100mm（0：痛みなし、100：最大の痛み）、
90日目
腰痛の評価
時間枠：365日目
腰痛の評価：口頭アナログスケールで測定 0～100mm（0：痛みなし、100：最大の痛み）、
365日目
神経根痛の評価
時間枠：0日目
口頭アナログスケールで測定 0 ～ 100 mm (0 : 痛みなし、100 : 最大の痛み)、
0日目
神経根痛の評価
時間枠：4日目
口頭アナログスケールで測定 0 ～ 100 mm (0 : 痛みなし、100 : 最大の痛み)、
4日目
神経根痛の評価
時間枠：30日目
口頭アナログスケールで測定 0 ～ 100 mm (0 : 痛みなし、100 : 最大の痛み)、
30日目
神経根痛の評価
時間枠：90日目
口頭アナログスケールで測定 0 ～ 100 mm (0 : 痛みなし、100 : 最大の痛み)、
90日目
神経根痛の評価
時間枠：365日目
口頭アナログスケールで測定 0 ～ 100 mm (0 : 痛みなし、100 : 最大の痛み)、
365日目
評価尺度
時間枠：0日目
評価スケール：ケベック州のスコア（機能的インポテンス）
0日目
評価尺度
時間枠：4日目
評価スケール：ケベック州のスコア（機能的インポテンス）
4日目
評価尺度
時間枠：30日目
評価スケール：ケベック州のスコア（機能的インポテンス）
30日目
評価尺度
時間枠：90日目
評価スケール：ケベック州のスコア（機能的インポテンス）
90日目
評価尺度
時間枠：365日目
評価スケール：ケベック州のスコア（機能的インポテンス）
365日目
最大歩行距離
時間枠：0日目
最大歩行距離 : 定義された道路上
0日目
最大歩行距離
時間枠：4日目
最大歩行距離 : 定義された道路上
4日目
最大歩行距離
時間枠：30日目
最大歩行距離 : 定義された道路上
30日目
最大歩行距離
時間枠：90日目
最大歩行距離 : 定義された道路上
90日目
最大歩行距離
時間枠：365日目
最大歩行距離 : 定義された道路上
365日目
自宅での自動再教育の順守
時間枠：30日目
自宅での自動再教育の順守: アンケート。
30日目
自宅での自動再教育の順守
時間枠：90日目
自宅での自動再教育の順守: アンケート。
90日目
自宅での自動再教育の順守
時間枠：365日目
自宅での自動再教育の順守: アンケート。
365日目
日本整形外科学会スコア（腰部神経根症）
時間枠：4日目
4日目
日本整形外科学会スコア（腰部神経根症）
時間枠：30日目
30日目
日本整形外科学会スコア（腰部神経根症）
時間枠：90日目
90日目
日本整形外科学会スコア（腰部神経根症）
時間枠：365日目
365日目
「Douleur Neuropathique 4」（DN4 - 神経障害）のスコア
時間枠：4日目
4日目
「Douleur Neuropathique 4」（DN4 - 神経障害）のスコア
時間枠：30日目
30日目
「Douleur Neuropathique 4」（DN4 - 神経障害）のスコア
時間枠：90日目
90日目
「Douleur Neuropathique 4」（DN4 - 神経障害）のスコア
時間枠：365日目
365日目
スコア 医療転帰調査 簡易一般健康調査 12 (健康状態)
時間枠：4日目
4日目
スコア 医療転帰調査 簡易一般健康調査 12 (健康状態)
時間枠：30日目
30日目
スコア 医療転帰調査 簡易一般健康調査 12 (健康状態)
時間枠：90日目
90日目
スコア 医療転帰調査 簡易一般健康調査 12 (健康状態)
時間枠：365日目
365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • スタディディレクター：Mathieu DE-SÈZE, MD、service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
  • スタディチェア：Antoine BENARD, MD、USMR CHU Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月15日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月22日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2012/36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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