Évaluation de la rééducation de la mobilité rachidienne chez des patients traités pour une sténose rachidienne lombaire après infiltration péridurale (CLEMOB)
22 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Évaluation de la rééducation de la mobilité rachidienne chez des patients traités pour une sténose rachidienne lombaire après infiltration épidurale. Etude randomisée et comparative : rééducation de la cyphose versus rééducation de la mobilité rachidienne
En pratique, les patients présentant des symptômes légers ou modérés de sténose rachidienne lombaire reçoivent une infiltration péridurale et participent à la rééducation de la cyphose en première intention.
Pourtant la rééducation de la cyphose n'a pas montré un réel gain dans le temps par rapport à l'évolution naturelle de la pathologie.
L'étude suppose que la rééducation de la mobilité rachidienne réduira l'incidence des récidives douloureuses par rapport à la rééducation classique de la cyphose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de référence de la sténose rachidienne lombaire est la chirurgie de recalibrage canalaire lombaire qui présente des facteurs de comorbidité et des risques de complications post-opératoires. Les méthodes non invasives sont une bonne alternative par rapport à la chirurgie : les patients traités médicalement présentent peu de dommages et les résultats de la chirurgie différée sont équivalents à la chirurgie immédiate. C'est pourquoi un traitement non chirurgical est proposé en première intention aux patients présentant des symptômes légers ou modérés : ce traitement associe une infiltration péridurale et une rééducation de la cyphose.
Pourtant la rééducation de la cyphose n'a pas montré un réel gain dans le temps par rapport à l'évolution naturelle de la pathologie. Les bienfaits de l'infiltration sont perdus trois mois après celle-ci dans 80 % des cas. Un retour à l'activité physique et une mobilité vertébrale restaurée amélioreraient la durée de l'effet d'infiltration. L'objectif est alors de comparer l'efficacité d'un programme de rééducation de la mobilité rachidienne versus un programme de rééducation de la cyphose chez des patients porteurs d'une sténose rachidienne lombaire acquise et centrale. Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, randomisée, de supériorité et en groupes parallèles :
- groupe C (groupe témoin) : rééducation de la cyphose + éducation du patient + auto-rééducation à domicile,
- groupe M (groupe test) : rééducation de la mobilité vertébrale + éducation du patient + auto-rééducation à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bordeaux, France, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 50 ans,
- sténose rachidienne lombaire centrale, acquise et multi-étagée,
- douleur depuis au moins trois mois,
- douleurs radiculaires supérieures aux douleurs lombaires,
- distance de marche < 1000 m,
- consentement oral.
Critère d'exclusion:
- pathologie intercurrente limitant la distance de marche (artériopathie, insuffisance cardio-respiratoire, arthrose invalidante des membres inférieurs...),
- antécédent de chirurgie rachidienne pour sténose rachidienne lombaire,
- arthrodèse lombaire étendue (égale ou supérieure à 2 niveaux),
- spondylolisthésis monosegmentaire et dégénératif,
- sténose foraminale,
- déficit moteur des membres inférieurs ou syndrome de la queue de cheval (Syndrome de la "cauda equina" (CES) est une affection neurologique grave dans laquelle une lésion de la queue de cheval provoque une perte aiguë de la fonction du plexus lombaire (racines nerveuses) du canal rachidien situé en dessous la terminaison (conus medullaris) de la moelle épinière),
- troubles hémorragiques ou allergies contre-indiquant l'infiltration péridurale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin (C)
Rééducation de la cyphose + éducation du patient + auto-rééducation à domicile
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Autre: Groupe d'essai (M)
Rééducation de la mobilité vertébrale + éducation du patient + auto-rééducation à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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distance de marche maximale
Délai: la visite de 90 jours
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: rapport entre la distance de marche maximale à la visite de 90 jours et la distance de marche maximale au jour 4 en pourcentage.
Marche sur une route plane, de 70 m de long, sans obstacle et avec un balisage tous les 10 mètres (longueur totale : pas plus de 2 km).
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la visite de 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la douleur lombaire
Délai: Jour 0
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évaluation de la douleur lombaire : mesurée par une échelle analogique verbale 0-100 mm (0 : pas de douleur, 100 : douleur maximale),
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Jour 0
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évaluation de la douleur lombaire
Délai: Jour 4
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évaluation de la douleur lombaire : mesurée par une échelle analogique verbale 0-100 mm (0 : pas de douleur, 100 : douleur maximale),
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Jour 4
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évaluation de la douleur lombaire
Délai: Jour 30
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évaluation de la douleur lombaire : mesurée par une échelle analogique verbale 0-100 mm (0 : pas de douleur, 100 : douleur maximale),
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Jour 30
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évaluation de la douleur lombaire
Délai: Jour 90
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évaluation de la douleur lombaire : mesurée par une échelle analogique verbale 0-100 mm (0 : pas de douleur, 100 : douleur maximale),
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Jour 90
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évaluation de la douleur lombaire
Délai: Jour 365
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évaluation de la douleur lombaire : mesurée par une échelle analogique verbale 0-100 mm (0 : pas de douleur, 100 : douleur maximale),
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Jour 365
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évaluation de la douleur radiculaire
Délai: Jour 0
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mesuré par une échelle analogique verbale 0-100 mm (0 : pas de douleur, 100 : douleur maximale),
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Jour 0
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évaluation de la douleur radiculaire
Délai: Jour 4
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mesuré par une échelle analogique verbale 0-100 mm (0 : pas de douleur, 100 : douleur maximale),
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Jour 4
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évaluation de la douleur radiculaire
Délai: Jour 30
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mesuré par une échelle analogique verbale 0-100 mm (0 : pas de douleur, 100 : douleur maximale),
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Jour 30
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évaluation de la douleur radiculaire
Délai: Jour 90
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mesuré par une échelle analogique verbale 0-100 mm (0 : pas de douleur, 100 : douleur maximale),
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Jour 90
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évaluation de la douleur radiculaire
Délai: Jour 365
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mesuré par une échelle analogique verbale 0-100 mm (0 : pas de douleur, 100 : douleur maximale),
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Jour 365
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échelles d'évaluation
Délai: Jour 0
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échelles d'évaluation : score du Québec (impuissance fonctionnelle)
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Jour 0
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échelles d'évaluation
Délai: Jour 4
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échelles d'évaluation : score du Québec (impuissance fonctionnelle)
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Jour 4
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échelles d'évaluation
Délai: Jour 30
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échelles d'évaluation : score du Québec (impuissance fonctionnelle)
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Jour 30
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échelles d'évaluation
Délai: Jour 90
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échelles d'évaluation : score du Québec (impuissance fonctionnelle)
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Jour 90
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échelles d'évaluation
Délai: Jour 365
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échelles d'évaluation : score du Québec (impuissance fonctionnelle)
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Jour 365
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distance de marche maximale
Délai: Jour 0
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distance de marche maximale : sur une route définie
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Jour 0
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distance de marche maximale
Délai: Jour 4
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distance de marche maximale : sur une route définie
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Jour 4
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distance de marche maximale
Délai: Jour 30
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distance de marche maximale : sur une route définie
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Jour 30
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distance de marche maximale
Délai: Jour 90
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distance de marche maximale : sur une route définie
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Jour 90
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distance de marche maximale
Délai: Jour 365
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distance de marche maximale : sur une route définie
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Jour 365
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le respect de l'auto-rééducation à domicile
Délai: Jour 30
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Respect de l'auto-rééducation à domicile : questionnaire.
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Jour 30
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le respect de l'auto-rééducation à domicile
Délai: Jour 90
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Respect de l'auto-rééducation à domicile : questionnaire.
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Jour 90
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le respect de l'auto-rééducation à domicile
Délai: Jour 365
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Respect de l'auto-rééducation à domicile : questionnaire.
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Jour 365
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Score de l'association japonaise d'orthopédie (radiculopathie lombaire)
Délai: Jour 4
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Jour 4
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Score de l'association japonaise d'orthopédie (radiculopathie lombaire)
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Score de l'association japonaise d'orthopédie (radiculopathie lombaire)
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Score de l'association japonaise d'orthopédie (radiculopathie lombaire)
Délai: Jour 365
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Jour 365
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score de "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropathie)
Délai: Jour 4
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Jour 4
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score de "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropathie)
Délai: Jour 30
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Jour 30
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score de "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropathie)
Délai: Jour 90
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Jour 90
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score de "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropathie)
Délai: Jour 365
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Jour 365
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score Étude sur les résultats médicaux Formulaire abrégé de l'Enquête générale sur la santé 12 (état de santé)
Délai: Jour 4
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Jour 4
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score Étude sur les résultats médicaux Formulaire abrégé de l'Enquête générale sur la santé 12 (état de santé)
Délai: Jour 30
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Jour 30
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score Étude sur les résultats médicaux Formulaire abrégé de l'Enquête générale sur la santé 12 (état de santé)
Délai: Jour 90
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Jour 90
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score Étude sur les résultats médicaux Formulaire abrégé de l'Enquête générale sur la santé 12 (état de santé)
Délai: Jour 365
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Jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Berney J. [Epidemiology of narrow spinal canal]. Neurochirurgie. 1994;40(3):174-8. French.
- Yamashita K, Ohzono K, Hiroshima K. Five-year outcomes of surgical treatment for degenerative lumbar spinal stenosis: a prospective observational study of symptom severity at standard intervals after surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 1;31(13):1484-90. doi: 10.1097/01.brs.0000219940.26390.26.
- Rillardon L, Guigui P, Veil-Picard A, Slulittel H, Deburge A. [Long-term results of surgical treatment of lumbar spinal stenosis]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2003 Nov;89(7):621-31. French.
- Lieberman I. Surgery reduced pain and disability in lumbar spinal stenosis better than nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1872. doi: 10.2106/JBJS.8908.ebo2. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2012/36
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