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Valutazione della rieducazione della mobilità spinale in pazienti trattati per una stenosi spinale lombare dopo infiltrazione epidurale (CLEMOB)

22 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione della rieducazione della mobilità spinale in pazienti trattati per una stenosi spinale lombare dopo infiltrazione epidurale. Studio randomizzato e comparativo: rieducazione della cifosi rispetto alla rieducazione della mobilità spinale

Nella pratica attuale i pazienti con sintomi di stenosi spinale lombare lieve o moderata ricevono un'infiltrazione epidurale e partecipano alla rieducazione della cifosi in prima intenzione. Eppure la rieducazione della cifosi non ha mostrato un reale profitto nel tempo rispetto alla naturale evoluzione della patologia. Lo studio ipotizza che la rieducazione alla mobilità spinale ridurrà l'incidenza delle recidive dolorose rispetto alla classica rieducazione della cifosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard della stenosi spinale lombare è l'intervento chirurgico di ricalibrazione del canale lombare che presenta fattori di comorbilità e rischi di complicanze post-operatorie. Le metodiche non invasive sono una valida alternativa rispetto alla chirurgia: i pazienti trattati medicalmente presentano pochi danni ei risultati dell'intervento posticipato equivalgono all'intervento immediato. Ecco perché ai pazienti con sintomi lievi o moderati viene proposto in prima intenzione un trattamento non chirurgico: questo trattamento associa un'infiltrazione epidurale e una rieducazione della cifosi.

Eppure la rieducazione della cifosi non ha mostrato un reale profitto nel tempo rispetto alla naturale evoluzione della patologia. I benefici dell'infiltrazione si perdono tre mesi dopo questa nell'80% dei casi. Un ritorno all'attività fisica e una mobilità spinale ripristinata migliorerebbero la durata dell'effetto di infiltrazione. L'obiettivo è quindi confrontare l'efficienza di un programma di rieducazione alla mobilità spinale rispetto a un programma di rieducazione della cifosi in pazienti con stenosi spinale lombare acquisita e centrale. È uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, di superiorità e a gruppi paralleli:

  • gruppo C (gruppo di controllo): rieducazione della cifosi + educazione del paziente + auto-rieducazione a domicilio,
  • gruppo M (gruppo test): rieducazione alla mobilità spinale + educazione del paziente + auto-rieducazione a domicilio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 50 anni,
  • stenosi spinale lombare centrale, acquisita e multistadio,
  • dolore da almeno tre mesi,
  • dolori radicolari superiori ai dolori lombari,
  • distanza percorribile < 1000 m,
  • consenso orale.

Criteri di esclusione:

  • patologie intercorrenti che limitano la deambulazione (arteriopatie, insufficienza cardiorespiratoria, artrosi invalidante degli arti inferiori...),
  • storia di chirurgia spinale per stenosi spinale lombare,
  • artrodesi lombare estesa (uguale o superiore a 2 livelli),
  • spondilolistesi monosegmentali e degenerative,
  • stenosi foraminale,
  • deficit motorio degli arti inferiori o sindrome della cauda equina (la "sindrome della cauda equina" (CES) è una grave condizione neurologica in cui il danno alla cauda equina causa la perdita acuta della funzione del plesso lombare, (radici nervose) del canale spinale sottostante la terminazione (cono midollare) del midollo spinale),
  • disturbi emorragici o allergie che controindicano l'infiltrazione epidurale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (C)
Rieducazione della cifosi + educazione del paziente + auto-rieducazione domiciliare
Altro: Gruppo di controllo (C)
  • rieducazione della cifosi sulla piattaforma Huber per 2 settimane,
  • educazione del paziente: sulla fisiopatologia della stenosi spinale lombare e sui trattamenti, nonché sullo stile di vita sano e sulla prevenzione (piani di anatomia, colonna plastica, diapositive di imaging medico),
  • esercizi di flessibilità, esercizi di stretching ed esercizi per i muscoli addominali: da continuare a casa (gli esercizi saranno riportati su un libro che verrà dato al paziente),
  • esercizi su cicloergometro o camminata su tapis roulant: da proseguire a casa.
Altro: Gruppo di prova (M)
Rieducazione alla mobilità spinale + educazione del paziente + auto-rieducazione domiciliare.
Altro: Gruppo di prova
  • rieducazione alla mobilità spinale su piattaforma Huber per 2 settimane,
  • educazione del paziente: sulla fisiopatologia della stenosi spinale lombare e sui trattamenti, nonché sullo stile di vita sano e sulla prevenzione (piani di anatomia, colonna plastica, diapositive di imaging medico),
  • esercizi di flessibilità ed esercizi di mobilizzazione: da proseguire a casa (gli esercizi saranno riportati su un libro che verrà dato al paziente),
  • esercizi su cicloergometro o camminata su tapis roulant: da proseguire a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distanza massima percorribile
Lasso di tempo: la visita di 90 giorni
: rapporto tra la distanza percorsa a piedi massima alla visita di 90 giorni e la distanza a piedi massima al Giorno 4 in percentuale. Camminare su strada pianeggiante, lunga 70 m, senza ostacoli e con segnaletica ogni 10 metri (lunghezza totale: non più di 2 km).
la visita di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore lombare
Lasso di tempo: Giorno 0
valutazione del dolore lombare: misurato da una scala analogica verbale 0-100 mm (0: nessun dolore, 100: dolore massimo),
Giorno 0
valutazione del dolore lombare
Lasso di tempo: Giorno 4
valutazione del dolore lombare: misurato da una scala analogica verbale 0-100 mm (0: nessun dolore, 100: dolore massimo),
Giorno 4
valutazione del dolore lombare
Lasso di tempo: Giorno 30
valutazione del dolore lombare: misurato da una scala analogica verbale 0-100 mm (0: nessun dolore, 100: dolore massimo),
Giorno 30
valutazione del dolore lombare
Lasso di tempo: Giorno 90
valutazione del dolore lombare: misurato da una scala analogica verbale 0-100 mm (0: nessun dolore, 100: dolore massimo),
Giorno 90
valutazione del dolore lombare
Lasso di tempo: Giorno 365
valutazione del dolore lombare: misurato da una scala analogica verbale 0-100 mm (0: nessun dolore, 100: dolore massimo),
Giorno 365
valutazione del dolore radicolare
Lasso di tempo: Giorno 0
misurato da una scala analogica verbale 0-100 mm (0: nessun dolore, 100: dolore massimo),
Giorno 0
valutazione del dolore radicolare
Lasso di tempo: Giorno 4
misurato da una scala analogica verbale 0-100 mm (0: nessun dolore, 100: dolore massimo),
Giorno 4
valutazione del dolore radicolare
Lasso di tempo: Giorno 30
misurato da una scala analogica verbale 0-100 mm (0: nessun dolore, 100: dolore massimo),
Giorno 30
valutazione del dolore radicolare
Lasso di tempo: Giorno 90
misurato da una scala analogica verbale 0-100 mm (0: nessun dolore, 100: dolore massimo),
Giorno 90
valutazione del dolore radicolare
Lasso di tempo: Giorno 365
misurato da una scala analogica verbale 0-100 mm (0: nessun dolore, 100: dolore massimo),
Giorno 365
scale di valutazione
Lasso di tempo: Giorno 0
scale di valutazione: punteggio del Quebec (impotenza funzionale)
Giorno 0
scale di valutazione
Lasso di tempo: Giorno 4
scale di valutazione: punteggio del Quebec (impotenza funzionale)
Giorno 4
scale di valutazione
Lasso di tempo: Giorno 30
scale di valutazione: punteggio del Quebec (impotenza funzionale)
Giorno 30
scale di valutazione
Lasso di tempo: Giorno 90
scale di valutazione: punteggio del Quebec (impotenza funzionale)
Giorno 90
scale di valutazione
Lasso di tempo: Giorno 365
scale di valutazione: punteggio del Quebec (impotenza funzionale)
Giorno 365
distanza massima percorribile
Lasso di tempo: Giorno 0
distanza massima percorribile a piedi: su una strada definita
Giorno 0
distanza massima percorribile
Lasso di tempo: Giorno 4
distanza massima percorribile a piedi: su una strada definita
Giorno 4
distanza massima percorribile
Lasso di tempo: Giorno 30
distanza massima percorribile a piedi: su una strada definita
Giorno 30
distanza massima percorribile
Lasso di tempo: Giorno 90
distanza massima percorribile a piedi: su una strada definita
Giorno 90
distanza massima percorribile
Lasso di tempo: Giorno 365
distanza massima percorribile a piedi: su una strada definita
Giorno 365
il rispetto dell'autorieducazione domiciliare
Lasso di tempo: Giorno 30
rispetto dell'autorieducazione domiciliare: questionario.
Giorno 30
il rispetto dell'autorieducazione domiciliare
Lasso di tempo: Giorno 90
rispetto dell'autorieducazione domiciliare: questionario.
Giorno 90
il rispetto dell'autorieducazione domiciliare
Lasso di tempo: Giorno 365
rispetto dell'autorieducazione domiciliare: questionario.
Giorno 365
Punteggio dell'Associazione ortopedica giapponese (radicolopatia lombare)
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Punteggio dell'Associazione ortopedica giapponese (radicolopatia lombare)
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Punteggio dell'Associazione ortopedica giapponese (radicolopatia lombare)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Punteggio dell'Associazione ortopedica giapponese (radicolopatia lombare)
Lasso di tempo: Giorno 365
Giorno 365
partitura di "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatia)
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
partitura di "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatia)
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
partitura di "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatia)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
partitura di "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatia)
Lasso di tempo: Giorno 365
Giorno 365
Punteggio Studio sui risultati medici Breve indagine sulla salute generale 12 (stato di salute)
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Punteggio Studio sui risultati medici Breve indagine sulla salute generale 12 (stato di salute)
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Punteggio Studio sui risultati medici Breve indagine sulla salute generale 12 (stato di salute)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Punteggio Studio sui risultati medici Breve indagine sulla salute generale 12 (stato di salute)
Lasso di tempo: Giorno 365
Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2012/36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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