Evaluación de la reeducación de la movilidad de la columna en pacientes tratados por una estenosis de la columna lumbar después de una infiltración epidural (CLEMOB)
22 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Evaluación de la reeducación de la movilidad de la columna en pacientes tratados por estenosis de la columna lumbar tras infiltración epidural. Estudio aleatorizado y comparativo: reeducación de la cifosis versus reeducación de la movilidad de la columna
En la práctica actual los pacientes con síntomas de estenosis espinal lumbar leve o moderada reciben una infiltración epidural y participan en la reeducación de la cifosis en primera intención.
Sin embargo, la reeducación de la cifosis no mostró un beneficio real en el tiempo en comparación con la evolución natural de la patología.
El estudio supone que la reeducación de la movilidad de la columna reducirá la incidencia de recurrencias del dolor en comparación con la reeducación clásica de la cifosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar de la estenosis espinal lumbar es la cirugía de recalibración del canal lumbar que presenta factores de comorbilidad y riesgos de complicaciones postoperatorias. Los métodos no invasivos son una buena alternativa frente a la cirugía: los pacientes médicamente tratados presentan pocos daños y los resultados de la cirugía pospuesta son equivalentes a la cirugía inmediata. Es por ello que se propone un tratamiento no quirúrgico en primera intención a los pacientes con síntomas leves o moderados: este tratamiento asocia una infiltración epidural y una reeducación de la cifosis.
Sin embargo, la reeducación de la cifosis no mostró un beneficio real en el tiempo en comparación con la evolución natural de la patología. Los beneficios de la infiltración se pierden tres meses después de ésta en el 80 % de los casos. La vuelta a la actividad física y la recuperación de la movilidad de la columna mejorarían la duración del efecto de infiltración. El objetivo es entonces comparar la eficacia de un programa de reeducación de la movilidad de la columna frente a un programa de reeducación de la cifosis en pacientes con estenosis lumbar central y adquirida. Es un estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, de superioridad y de grupos paralelos:
- grupo C (grupo control) : reeducación de la cifosis + educación del paciente + auto-reeducación en casa,
- grupo M (grupo de prueba): reeducación de la movilidad de la columna + educación del paciente + autorreeducación en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 50 años,
- estenosis espinal lumbar central, adquirida y multietapa,
- dolor desde al menos tres meses,
- dolores radiculares más altos que los dolores lumbares,
- distancia a pie < 1000 m,
- consentimiento oral.
Criterio de exclusión:
- patología intercurrente que limita la distancia recorrida (arteriopatía, insuficiencia cardiorrespiratoria, artrosis incapacitante que afecta a los miembros inferiores...),
- antecedentes de cirugía espinal para la estenosis espinal lumbar,
- artrodesis lumbar extendida (igual o mayor a 2 niveles),
- espondilolistesis monosegmentaria y degenerativa,
- estenosis del foramen,
- déficit motor de las extremidades inferiores o síndrome de cauda equina (síndrome de "cauda equina" (CES) es una afección neurológica grave en la que el daño a la cauda equina provoca una pérdida aguda de la función del plexo lumbar, (raíces nerviosas) del canal espinal debajo la terminación (cono medular) de la médula espinal),
- trastornos hemorrágicos o alergias que contraindiquen la infiltración epidural.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control (C)
Reeducación de la cifosis + educación del paciente + autorreeducación en casa
|
|
|
Otro: Grupo de prueba (M)
Reeducación de la movilidad de la columna + educación del paciente + autorreeducación en el domicilio.
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: la visita de los 90 dias
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: relación entre la distancia máxima recorrida en la visita de 90 días y la distancia máxima recorrida en el Día 4 en porcentaje.
Caminar por un camino plano, de 70 m de longitud, sin obstáculos y con marcas cada 10 metros (longitud total: no más de 2 km).
|
la visita de los 90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Día 0
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evaluación del dolor lumbar: medido por una escala analógica verbal de 0-100 mm (0: sin dolor, 100: dolor máximo),
|
Día 0
|
|
evaluación del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Día 4
|
evaluación del dolor lumbar: medido por una escala analógica verbal de 0-100 mm (0: sin dolor, 100: dolor máximo),
|
Día 4
|
|
evaluación del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Día 30
|
evaluación del dolor lumbar: medido por una escala analógica verbal de 0-100 mm (0: sin dolor, 100: dolor máximo),
|
Día 30
|
|
evaluación del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Día 90
|
evaluación del dolor lumbar: medido por una escala analógica verbal de 0-100 mm (0: sin dolor, 100: dolor máximo),
|
Día 90
|
|
evaluación del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Día 365
|
evaluación del dolor lumbar: medido por una escala analógica verbal de 0-100 mm (0: sin dolor, 100: dolor máximo),
|
Día 365
|
|
evaluación del dolor radicular
Periodo de tiempo: Día 0
|
medido por una escala analógica verbal de 0-100 mm (0: sin dolor, 100: dolor máximo),
|
Día 0
|
|
evaluación del dolor radicular
Periodo de tiempo: Día 4
|
medido por una escala analógica verbal de 0-100 mm (0: sin dolor, 100: dolor máximo),
|
Día 4
|
|
evaluación del dolor radicular
Periodo de tiempo: Día 30
|
medido por una escala analógica verbal de 0-100 mm (0: sin dolor, 100: dolor máximo),
|
Día 30
|
|
evaluación del dolor radicular
Periodo de tiempo: Día 90
|
medido por una escala analógica verbal de 0-100 mm (0: sin dolor, 100: dolor máximo),
|
Día 90
|
|
evaluación del dolor radicular
Periodo de tiempo: Día 365
|
medido por una escala analógica verbal de 0-100 mm (0: sin dolor, 100: dolor máximo),
|
Día 365
|
|
escalas de evaluacion
Periodo de tiempo: Día 0
|
escalas de evaluación: puntuación de Quebec (impotencia funcional)
|
Día 0
|
|
escalas de evaluacion
Periodo de tiempo: Día 4
|
escalas de evaluación: puntuación de Quebec (impotencia funcional)
|
Día 4
|
|
escalas de evaluacion
Periodo de tiempo: Día 30
|
escalas de evaluación: puntuación de Quebec (impotencia funcional)
|
Día 30
|
|
escalas de evaluacion
Periodo de tiempo: Día 90
|
escalas de evaluación: puntuación de Quebec (impotencia funcional)
|
Día 90
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|
escalas de evaluacion
Periodo de tiempo: Día 365
|
escalas de evaluación: puntuación de Quebec (impotencia funcional)
|
Día 365
|
|
distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: Día 0
|
distancia máxima a pie: en una carretera definida
|
Día 0
|
|
distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: Día 4
|
distancia máxima a pie: en una carretera definida
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Día 4
|
|
distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: Día 30
|
distancia máxima a pie: en una carretera definida
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Día 30
|
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distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: Día 90
|
distancia máxima a pie: en una carretera definida
|
Día 90
|
|
distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: Día 365
|
distancia máxima a pie: en una carretera definida
|
Día 365
|
|
Cumplimiento de la autoreeducación en el hogar.
Periodo de tiempo: Día 30
|
Cumplimiento de la autorreeducación en el hogar: cuestionario.
|
Día 30
|
|
Cumplimiento de la autoreeducación en el hogar.
Periodo de tiempo: Día 90
|
Cumplimiento de la autorreeducación en el hogar: cuestionario.
|
Día 90
|
|
Cumplimiento de la autoreeducación en el hogar.
Periodo de tiempo: Día 365
|
Cumplimiento de la autorreeducación en el hogar: cuestionario.
|
Día 365
|
|
Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (radiculopatía llumbar)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
|
|
Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (radiculopatía llumbar)
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
|
|
Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (radiculopatía llumbar)
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
|
Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (radiculopatía llumbar)
Periodo de tiempo: Día 365
|
Día 365
|
|
|
partitura de "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatía)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
|
|
partitura de "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatía)
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
|
|
partitura de "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatía)
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
|
partitura de "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatía)
Periodo de tiempo: Día 365
|
Día 365
|
|
|
puntuación Estudio de resultados médicos Encuesta de salud general abreviada 12 (estado de salud)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
|
|
puntuación Estudio de resultados médicos Encuesta de salud general abreviada 12 (estado de salud)
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
|
|
puntuación Estudio de resultados médicos Encuesta de salud general abreviada 12 (estado de salud)
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
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|
puntuación Estudio de resultados médicos Encuesta de salud general abreviada 12 (estado de salud)
Periodo de tiempo: Día 365
|
Día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Berney J. [Epidemiology of narrow spinal canal]. Neurochirurgie. 1994;40(3):174-8. French.
- Yamashita K, Ohzono K, Hiroshima K. Five-year outcomes of surgical treatment for degenerative lumbar spinal stenosis: a prospective observational study of symptom severity at standard intervals after surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 1;31(13):1484-90. doi: 10.1097/01.brs.0000219940.26390.26.
- Rillardon L, Guigui P, Veil-Picard A, Slulittel H, Deburge A. [Long-term results of surgical treatment of lumbar spinal stenosis]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2003 Nov;89(7):621-31. French.
- Lieberman I. Surgery reduced pain and disability in lumbar spinal stenosis better than nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1872. doi: 10.2106/JBJS.8908.ebo2. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/36
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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