Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van heropvoeding van de wervelkolommobiliteit bij patiënten behandeld voor een lumbale spinale stenose na epidurale infiltratie (CLEMOB)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Evaluatie van heropvoeding van de spinale mobiliteit bij patiënten die worden behandeld voor een lumbale spinale stenose na epidurale infiltratie. Gerandomiseerde en vergelijkende studie: heropvoeding van kyfose versus heropvoeding van de wervelkolom

In de praktijk krijgen de patiënten met milde of matige symptomen van lumbale spinale stenose een epidurale infiltratie en nemen ze in eerste instantie deel aan heropvoeding van kyfose. Toch toonde de heropvoeding van kyfose in de tijd geen echte winst in vergelijking met de natuurlijke evolutie van de pathologie. De studie gaat ervan uit dat heropvoeding van de mobiliteit van de wervelkolom de incidentie van pijnrecidieven zal verminderen in vergelijking met de klassieke heropvoeding van kyfose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling van lumbale spinale stenose is de herkalibratie-operatie van het lumbale kanaal, die comorbiditeitsfactoren en risico's op postoperatieve complicaties met zich meebrengt. De niet-invasieve methoden zijn een goed alternatief in vergelijking met de operatie: de medisch behandelde patiënten vertonen weinig schade en de resultaten van de uitgestelde operatie zijn gelijk aan de onmiddellijke operatie. Daarom wordt in eerste instantie een niet-chirurgische behandeling voorgesteld aan patiënten met milde of matige symptomen: deze behandeling combineert een epidurale infiltratie en een heropvoeding van de kyfose.

Toch toonde de heropvoeding van kyfose in de tijd geen echte winst in vergelijking met de natuurlijke evolutie van de pathologie. De voordelen van de infiltratie zijn drie maanden na deze in 80% van de gevallen verloren. Een terugkeer naar fysieke activiteit en een herstelde mobiliteit van de wervelkolom zouden de duur van het infiltratie-effect verbeteren. Het doel is dan om de efficiëntie van een heropvoedingsprogramma voor spinale mobiliteit te vergelijken met een heropvoedingsprogramma voor kyfose bij patiënten met verworven en centrale lumbale spinale stenose. Het is een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, superioriteits- en parallelle groepsstudie:

  • groep C (controlegroep): heropvoeding van kyfose + voorlichting van de patiënt + automatische heropvoeding thuis,
  • groep M (testgroep): heropvoeding van de wervelkolommobiliteit + voorlichting van de patiënt + zelfheropvoeding thuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 50 jaar,
  • centrale, verworven en meertraps lumbale spinale stenose,
  • pijn sinds minstens drie maanden,
  • radiculaire pijn hoger dan de lumbale pijn,
  • loopafstand < 1000 m,
  • mondelinge toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • bijkomende pathologie die de loopafstand beperkt (arteriopathie, cardiorespiratoire insufficiëntie, invaliderende artrose van de onderste ledematen...),
  • geschiedenis van spinale chirurgie voor lumbale spinale stenose,
  • uitgebreide lumbale artrodese (gelijk aan of groter dan 2 niveaus),
  • monosegmentale en degeneratieve spondylolisthesis,
  • foraminale stenose,
  • motorische stoornis van de onderste ledematen of Cauda-equinasyndroom ("Cauda-equinasyndroom" (CES) is een ernstige neurologische aandoening waarbij schade aan de cauda-equina acuut functieverlies veroorzaakt van de lumbale plexus (zenuwwortels) van het wervelkanaal eronder de beëindiging (conus medullaris) van het ruggenmerg),
  • bloedingsstoornissen of allergieën die een contra-indicatie vormen voor de epidurale infiltratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (C)
Heropvoeding van kyfose + voorlichting van de patiënt + zelfheropvoeding thuis
Ander: Controlegroep (C)
  • kyfose-heropvoeding op het Huber-platform gedurende 2 weken,
  • patiënteneducatie: over fysiopathologie van de lumbale spinale stenose en behandelingen, evenals over een gezonde levensstijl en preventie (anatomieplannen, plastic kolom, dia's van medische beeldvorming),
  • flexibiliteitsoefeningen, rekoefeningen en buikspieroefeningen : om thuis verder te gaan (de oefeningen worden gerapporteerd in een boek dat aan de patiënt wordt meegegeven),
  • oefeningen op fietsergometer of lopen op loopband : om thuis verder te gaan.
Ander: Testgroep (M)
Spinale mobiliteit heropvoeding + patiëntenvoorlichting + automatische heropvoeding thuis.
Ander: Test groep
  • heropvoeding van de wervelkolommobiliteit op het Huber-platform gedurende 2 weken,
  • patiënteneducatie: over fysiopathologie van de lumbale spinale stenose en behandelingen, evenals over een gezonde levensstijl en preventie (anatomieplannen, plastic kolom, dia's van medische beeldvorming),
  • flexibiliteitsoefeningen en mobilisatieoefeningen: om thuis verder te gaan (de oefeningen worden gerapporteerd in een boek dat aan de patiënt wordt gegeven),
  • oefeningen op fietsergometer of lopen op loopband : om thuis verder te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale loopafstand
Tijdsspanne: het bezoek van 90 dagen
: verhouding tussen de maximale loopafstand bij het bezoek van 90 dagen en de maximale loopafstand bij dag 4 in procenten. Lopen op een vlakke weg, 70 m lang, zonder obstakels en met markeringen om de 10 meter (totale lengte: niet meer dan 2 km).
het bezoek van 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de lumbale pijn
Tijdsspanne: Dag 0
evaluatie van de lumbale pijn: gemeten door een verbale analoge schaal 0-100 mm (0: geen pijn, 100: maximale pijn),
Dag 0
evaluatie van de lumbale pijn
Tijdsspanne: Dag 4
evaluatie van de lumbale pijn: gemeten door een verbale analoge schaal 0-100 mm (0: geen pijn, 100: maximale pijn),
Dag 4
evaluatie van de lumbale pijn
Tijdsspanne: Dag 30
evaluatie van de lumbale pijn: gemeten door een verbale analoge schaal 0-100 mm (0: geen pijn, 100: maximale pijn),
Dag 30
evaluatie van de lumbale pijn
Tijdsspanne: Dag 90
evaluatie van de lumbale pijn: gemeten door een verbale analoge schaal 0-100 mm (0: geen pijn, 100: maximale pijn),
Dag 90
evaluatie van de lumbale pijn
Tijdsspanne: Dag 365
evaluatie van de lumbale pijn: gemeten door een verbale analoge schaal 0-100 mm (0: geen pijn, 100: maximale pijn),
Dag 365
evaluatie van de radiculaire pijn
Tijdsspanne: Dag 0
gemeten door een verbale analoge schaal 0-100 mm (0: geen pijn, 100: maximale pijn),
Dag 0
evaluatie van de radiculaire pijn
Tijdsspanne: Dag 4
gemeten door een verbale analoge schaal 0-100 mm (0: geen pijn, 100: maximale pijn),
Dag 4
evaluatie van de radiculaire pijn
Tijdsspanne: Dag 30
gemeten door een verbale analoge schaal 0-100 mm (0: geen pijn, 100: maximale pijn),
Dag 30
evaluatie van de radiculaire pijn
Tijdsspanne: Dag 90
gemeten door een verbale analoge schaal 0-100 mm (0: geen pijn, 100: maximale pijn),
Dag 90
evaluatie van de radiculaire pijn
Tijdsspanne: Dag 365
gemeten door een verbale analoge schaal 0-100 mm (0: geen pijn, 100: maximale pijn),
Dag 365
evaluatie schalen
Tijdsspanne: Dag 0
evaluatieschalen : score van Quebec (functionele impotentie)
Dag 0
evaluatie schalen
Tijdsspanne: Dag 4
evaluatieschalen : score van Quebec (functionele impotentie)
Dag 4
evaluatie schalen
Tijdsspanne: Dag 30
evaluatieschalen : score van Quebec (functionele impotentie)
Dag 30
evaluatie schalen
Tijdsspanne: Dag 90
evaluatieschalen : score van Quebec (functionele impotentie)
Dag 90
evaluatie schalen
Tijdsspanne: Dag 365
evaluatieschalen : score van Quebec (functionele impotentie)
Dag 365
maximale loopafstand
Tijdsspanne: Dag 0
maximale loopafstand : op een afgebakende weg
Dag 0
maximale loopafstand
Tijdsspanne: Dag 4
maximale loopafstand : op een afgebakende weg
Dag 4
maximale loopafstand
Tijdsspanne: Dag 30
maximale loopafstand : op een afgebakende weg
Dag 30
maximale loopafstand
Tijdsspanne: Dag 90
maximale loopafstand : op een afgebakende weg
Dag 90
maximale loopafstand
Tijdsspanne: Dag 365
maximale loopafstand : op een afgebakende weg
Dag 365
naleving van de auto-heropvoeding thuis
Tijdsspanne: Dag 30
naleving van de auto-heropvoeding thuis: vragenlijst.
Dag 30
naleving van de auto-heropvoeding thuis
Tijdsspanne: Dag 90
naleving van de auto-heropvoeding thuis: vragenlijst.
Dag 90
naleving van de auto-heropvoeding thuis
Tijdsspanne: Dag 365
naleving van de auto-heropvoeding thuis: vragenlijst.
Dag 365
Score van de Japanse Orthopedische Vereniging (lumbale radiculopathie)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Score van de Japanse Orthopedische Vereniging (lumbale radiculopathie)
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Score van de Japanse Orthopedische Vereniging (lumbale radiculopathie)
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Score van de Japanse Orthopedische Vereniging (lumbale radiculopathie)
Tijdsspanne: Dag 365
Dag 365
score van "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropathie)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
score van "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropathie)
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
score van "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropathie)
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
score van "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropathie)
Tijdsspanne: Dag 365
Dag 365
score Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (gezondheidsstatus)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
score Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (gezondheidsstatus)
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
score Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (gezondheidsstatus)
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
score Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (gezondheidsstatus)
Tijdsspanne: Dag 365
Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
  • Studie stoel: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2012/36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren