Selkärangan liikkuvuuden uudelleenkoulutuksen arviointi potilailla, joita hoidetaan lannerangan ahtauman vuoksi epiduraalisen infiltraation jälkeen (CLEMOB)
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Selkärangan liikkuvuuden uudelleenkoulutuksen arviointi potilailla, joita hoidetaan lannerangan ahtauman vuoksi epiduraalisen infiltraation jälkeen. Satunnaistettu ja vertaileva tutkimus: Kyphosis Reeducation vs Spinal Mobility Reeduction
Käytännössä potilaat, joilla on lieviä tai keskivaikeita lannerangan ahtaumaoireita, saavat epiduraalisen infiltraation ja osallistuvat kyfoosin uudelleenopetukseen.
Kyfoosin uudelleenkasvatus ei kuitenkaan osoittanut todellista voittoa ajassa verrattuna patologian luonnolliseen kehitykseen.
Tutkimuksessa oletetaan, että selkärangan liikkuvuuden uudelleenkoulutus vähentää kivun uusiutumista verrattuna klassiseen kyfoosireedukaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan ahtauman standardihoito on lannekanavan uudelleenkalibrointileikkaus, joka sisältää rinnakkaissairauksia ja postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Non-invasiiviset menetelmät ovat hyvä vaihtoehto leikkaukseen verrattuna: lääkinnällisesti hoidetuilla potilailla on vähän vaurioita ja siirretyn leikkauksen tulokset vastaavat välitöntä leikkausta. Tästä syystä ei-kirurgista hoitoa ehdotetaan ensisijaisesti potilaille, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita: tähän hoitoon liittyy epiduraalinen infiltraatio ja kyfoosin uudelleenkoulutus.
Kyfoosin uudelleenkasvatus ei kuitenkaan osoittanut todellista voittoa ajassa verrattuna patologian luonnolliseen kehitykseen. Imeytymisen hyödyt menetetään kolmen kuukauden kuluttua tämän jälkeen 80 %:ssa tapauksista. Paluu fyysiseen toimintaan ja selkärangan liikkuvuuden palautuminen pidentäisi infiltraatiovaikutuksen kestoa. Tavoitteena on sitten verrata selkärangan liikkuvuuden uudelleenkoulutusohjelman tehokkuutta kyfoosin uudelleenkoulutusohjelmaan potilailla, joilla on hankittu ja sentraalinen lannerangan ahtauma. Se on prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, paremmuus- ja rinnakkaisryhmätutkimus:
- ryhmä C (kontrolliryhmä): kyfoosin uudelleenkasvatus + potilaskoulutus + automaattinen uudelleenkasvatus kotona,
- ryhmä M (testiryhmä): selkärangan liikkuvuuden uudelleenkasvatus + potilaskoulutus + automaattinen uudelleenkasvatus kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 50 vuotta,
- sentraalinen, hankittu ja monivaiheinen lannerangan ahtauma,
- kipua vähintään kolmen kuukauden ajan,
- radikulaariset kivut, jotka ovat korkeammat kuin lannerangan kivut,
- kävelyetäisyys < 1000 m,
- suullinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- väliaikainen patologia, joka rajoittaa kävelyetäisyyttä (arteriopatia, sydän-hengitysvajaus, vammauttava nivelrikko, joka vaikuttaa alaraajoihin...),
- aiemmat selkärangan leikkaukset lannerangan ahtauman vuoksi,
- laajennettu lannerangan artrodeesi (sama tai suurempi kuin 2 tasoa),
- monosegmentaalinen ja rappeuttava spondylolisteesi,
- foraminaalinen ahtauma,
- Alaraajojen motorinen vajaus tai Cauda equina -oireyhtymä ("Cauda equina" -oireyhtymä (CES) on vakava neurologinen tila, jossa cauda equinan vaurio aiheuttaa akuutin lannepunoksen (hermojuuret) toiminnan menetyksen alla olevan selkäydinkanavan selkäytimen lopetus (conus medullaris),
- verenvuotohäiriöt tai allergiat, jotka ovat vasta-aiheisia epiduraaliseen infiltraatioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (C)
Kyphosis-uudelleenkasvatus + potilaskoulutus + automaattinen uudelleenkasvatus kotona
|
|
|
Muut: Testiryhmä (M)
Selkärangan liikkuvuuden uudelleenkasvatus + potilaskoulutus + automaattinen uudelleenkasvatus kotona.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimaalinen kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 90 päivän vierailu
|
: 90 päivän vierailun enimmäiskävelymatkan ja päivän 4 enimmäiskävelymatkan välinen suhde prosentteina.
Kävely tasaisella tiellä, pituus 70 m, esteetön ja merkinnät 10 metrin välein (kokonaispituus: enintään 2 km).
|
90 päivän vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lannerangan kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
lannerangan kivun arviointi: mitataan verbaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm (0 : ei kipua, 100 : maksimaalinen kipu),
|
Päivä 0
|
|
lannerangan kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 4
|
lannerangan kivun arviointi: mitataan verbaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm (0 : ei kipua, 100 : maksimaalinen kipu),
|
Päivä 4
|
|
lannerangan kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
lannerangan kivun arviointi: mitataan verbaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm (0 : ei kipua, 100 : maksimaalinen kipu),
|
Päivä 30
|
|
lannerangan kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
lannerangan kivun arviointi: mitataan verbaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm (0 : ei kipua, 100 : maksimaalinen kipu),
|
Päivä 90
|
|
lannerangan kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 365
|
lannerangan kivun arviointi: mitataan verbaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm (0 : ei kipua, 100 : maksimaalinen kipu),
|
Päivä 365
|
|
radikulaarisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
mitattuna verbaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm (0 : ei kipua, 100 : maksimaalinen kipu),
|
Päivä 0
|
|
radikulaarisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 4
|
mitattuna verbaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm (0 : ei kipua, 100 : maksimaalinen kipu),
|
Päivä 4
|
|
radikulaarisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
mitattuna verbaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm (0 : ei kipua, 100 : maksimaalinen kipu),
|
Päivä 30
|
|
radikulaarisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
mitattuna verbaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm (0 : ei kipua, 100 : maksimaalinen kipu),
|
Päivä 90
|
|
radikulaarisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 365
|
mitattuna verbaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm (0 : ei kipua, 100 : maksimaalinen kipu),
|
Päivä 365
|
|
arviointiasteikot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
arviointiasteikot: Quebecin pisteet (toiminnallinen impotenssi)
|
Päivä 0
|
|
arviointiasteikot
Aikaikkuna: Päivä 4
|
arviointiasteikot: Quebecin pisteet (toiminnallinen impotenssi)
|
Päivä 4
|
|
arviointiasteikot
Aikaikkuna: Päivä 30
|
arviointiasteikot: Quebecin pisteet (toiminnallinen impotenssi)
|
Päivä 30
|
|
arviointiasteikot
Aikaikkuna: Päivä 90
|
arviointiasteikot: Quebecin pisteet (toiminnallinen impotenssi)
|
Päivä 90
|
|
arviointiasteikot
Aikaikkuna: Päivä 365
|
arviointiasteikot: Quebecin pisteet (toiminnallinen impotenssi)
|
Päivä 365
|
|
maksimaalinen kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
suurin kävelyetäisyys: määritellyllä tiellä
|
Päivä 0
|
|
maksimaalinen kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Päivä 4
|
suurin kävelyetäisyys: määritellyllä tiellä
|
Päivä 4
|
|
maksimaalinen kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Päivä 30
|
suurin kävelyetäisyys: määritellyllä tiellä
|
Päivä 30
|
|
maksimaalinen kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Päivä 90
|
suurin kävelyetäisyys: määritellyllä tiellä
|
Päivä 90
|
|
maksimaalinen kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Päivä 365
|
suurin kävelyetäisyys: määritellyllä tiellä
|
Päivä 365
|
|
automaattisen uudelleenkoulutuksen noudattaminen kotona
Aikaikkuna: Päivä 30
|
automaattisen uudelleenkoulutuksen noudattaminen kotona: kyselylomake.
|
Päivä 30
|
|
automaattisen uudelleenkoulutuksen noudattaminen kotona
Aikaikkuna: Päivä 90
|
automaattisen uudelleenkoulutuksen noudattaminen kotona: kyselylomake.
|
Päivä 90
|
|
automaattisen uudelleenkoulutuksen noudattaminen kotona
Aikaikkuna: Päivä 365
|
automaattisen uudelleenkoulutuksen noudattaminen kotona: kyselylomake.
|
Päivä 365
|
|
Japanin ortopedian liiton pisteet (lantion radikulopatia)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Japanin ortopedian liiton pisteet (lantion radikulopatia)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Japanin ortopedian liiton pisteet (lantion radikulopatia)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Japanin ortopedian liiton pisteet (lantion radikulopatia)
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Päivä 365
|
|
|
pisteet "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatia)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
pisteet "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatia)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
pisteet "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatia)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
pisteet "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatia)
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Päivä 365
|
|
|
pisteet Medical Outcomes Study Lyhytmuotoinen yleinen terveyskysely 12 (terveydentila)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
pisteet Medical Outcomes Study Lyhytmuotoinen yleinen terveyskysely 12 (terveydentila)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
pisteet Medical Outcomes Study Lyhytmuotoinen yleinen terveyskysely 12 (terveydentila)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
pisteet Medical Outcomes Study Lyhytmuotoinen yleinen terveyskysely 12 (terveydentila)
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Berney J. [Epidemiology of narrow spinal canal]. Neurochirurgie. 1994;40(3):174-8. French.
- Yamashita K, Ohzono K, Hiroshima K. Five-year outcomes of surgical treatment for degenerative lumbar spinal stenosis: a prospective observational study of symptom severity at standard intervals after surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 1;31(13):1484-90. doi: 10.1097/01.brs.0000219940.26390.26.
- Rillardon L, Guigui P, Veil-Picard A, Slulittel H, Deburge A. [Long-term results of surgical treatment of lumbar spinal stenosis]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2003 Nov;89(7):621-31. French.
- Lieberman I. Surgery reduced pain and disability in lumbar spinal stenosis better than nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1872. doi: 10.2106/JBJS.8908.ebo2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2012/36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .