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Bewertung der Umschulung der Wirbelsäulenmobilität bei Patienten, die wegen einer lumbalen Spinalstenose nach epiduraler Infiltration behandelt wurden (CLEMOB)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der Umschulung der Wirbelsäulenmobilität bei Patienten, die wegen einer lumbalen Spinalstenose nach epiduraler Infiltration behandelt wurden. Randomisierte und vergleichende Studie: Kyphose-Umerziehung versus Umerziehung der Wirbelsäulenmobilität

In der Praxis erhalten Patienten mit leichten oder mittelschweren Symptomen einer Lendenwirbelsäulenstenose zunächst eine epidurale Infiltration und nehmen an der Kyphose-Umerziehung teil. Dennoch zeigte die Kyphose-Umerziehung im Vergleich zur natürlichen Entwicklung der Pathologie im Laufe der Zeit keinen wirklichen Gewinn. Die Studie geht davon aus, dass die Umschulung der Wirbelsäulenmobilität die Häufigkeit von Schmerzrezidiven im Vergleich zur klassischen Kyphose-Umschulung verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung der lumbalen Spinalkanalstenose ist die Operation zur Neukalibrierung des Lumbalkanals, die Komorbiditätsfaktoren und das Risiko postoperativer Komplikationen mit sich bringt. Die nicht-invasiven Methoden stellen eine gute Alternative zur Operation dar: Die medizinisch behandelten Patienten weisen nur geringe Schäden auf und die Ergebnisse der verschobenen Operation sind denen der sofortigen Operation gleichwertig. Aus diesem Grund wird den Patienten mit leichten oder mittelschweren Symptomen zunächst eine nicht-chirurgische Behandlung vorgeschlagen: Diese Behandlung umfasst eine epidurale Infiltration und eine Kyphose-Reduktion.

Dennoch zeigte die Kyphose-Umerziehung im Vergleich zur natürlichen Entwicklung der Pathologie im Laufe der Zeit keinen wirklichen Gewinn. Der Nutzen der Infiltration geht in 80 % der Fälle drei Monate nach dieser Infiltration verloren. Eine Rückkehr zu körperlicher Aktivität und eine wiederhergestellte Beweglichkeit der Wirbelsäule würden die Dauer des Infiltrationseffekts verbessern. Ziel ist es dann, die Effizienz eines Programms zur Umschulung der Wirbelsäulenbeweglichkeit mit einem Programm zur Umerziehung der Kyphose bei Patienten mit erworbener und zentraler lumbaler Spinalkanalstenose zu vergleichen. Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte Überlegenheits- und Parallelgruppenstudie:

  • Gruppe C (Kontrollgruppe): Kyphose-Umerziehung + Patientenaufklärung + Auto-Umerziehung zu Hause,
  • Gruppe M (Testgruppe): Umerziehung der Wirbelsäulenbeweglichkeit + Patientenaufklärung + Auto-Umerziehung zu Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre,
  • zentrale, erworbene und mehrstufige lumbale Spinalkanalstenose,
  • Schmerzen seit mindestens drei Monaten,
  • radikuläre Schmerzen, die stärker sind als die Schmerzen in der Lendenwirbelsäule,
  • Gehentfernung < 1000 m,
  • mündliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • interkurrente Pathologie, die die Gehstrecke einschränkt (Arteriopathie, Herz-Kreislauf-Insuffizienz, behindernde Arthrose der unteren Gliedmaßen...),
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie bei lumbaler Spinalkanalstenose,
  • erweiterte lumbale Arthrodese (gleich oder größer als 2 Ebenen),
  • monosegmentale und degenerative Spondylolisthesis,
  • Foraminalstenose,
  • motorisches Defizit der unteren Gliedmaßen oder Cauda-equina-Syndrom („Cauda-equina“-Syndrom (CES) ist eine schwere neurologische Erkrankung, bei der eine Schädigung der Cauda-equina zu einem akuten Funktionsverlust des Plexus lumbalis (Nervenwurzeln) des darunter liegenden Spinalkanals führt der Abschluss (Conus medullaris) des Rückenmarks),
  • Blutungsstörungen oder Allergien, die eine epidurale Infiltration kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (C)
Kyphose-Umerziehung + Patientenaufklärung + Auto-Umerziehung zu Hause
  • Kyphose-Umerziehung auf der Huber-Plattform während 2 Wochen,
  • Patientenaufklärung: zur Physiopathologie der lumbalen Spinalkanalstenose und zu deren Behandlung sowie zu gesundem Lebensstil und Prävention (Anatomiepläne, Plastiksäule, Dias der medizinischen Bildgebung),
  • Beweglichkeitsübungen, Dehnübungen und Bauchmuskelübungen: zur Fortsetzung zu Hause (die Übungen werden in einem Buch dokumentiert, das dem Patienten ausgehändigt wird),
  • Übungen auf dem Fahrradergometer oder Gehen auf dem Laufband: weiter zu Hause.
Sonstiges: Testgruppe (M)
Umerziehung der Wirbelsäulenbeweglichkeit + Patientenaufklärung + Auto-Umerziehung zu Hause.
  • Umschulung der Wirbelsäulenmobilität auf der Huber-Plattform während 2 Wochen,
  • Patientenaufklärung: zur Physiopathologie der lumbalen Spinalkanalstenose und zu deren Behandlung sowie zu gesundem Lebensstil und Prävention (Anatomiepläne, Plastiksäule, Dias der medizinischen Bildgebung),
  • Beweglichkeitsübungen und Mobilisierungsübungen: zur Fortsetzung zu Hause (die Übungen werden in einem Buch dokumentiert, das dem Patienten ausgehändigt wird),
  • Übungen auf dem Fahrradergometer oder Gehen auf dem Laufband: weiter zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Gehentfernung
Zeitfenster: der 90-tägige Besuch
: Verhältnis zwischen der maximalen Gehstrecke beim 90-tägigen Besuch und der maximalen Gehstrecke am Tag 4 in Prozent. Gehen auf einer ebenen Straße von 70 m Länge, ohne Hindernisse und mit Markierungen alle 10 m (Gesamtlänge: nicht mehr als 2 km).
der 90-tägige Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lendenschmerzen
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Lendenschmerzen: gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
Tag 0
Beurteilung der Lendenschmerzen
Zeitfenster: Tag 4
Bewertung der Lendenschmerzen: gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
Tag 4
Beurteilung der Lendenschmerzen
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der Lendenschmerzen: gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
Tag 30
Beurteilung der Lendenschmerzen
Zeitfenster: Tag 90
Bewertung der Lendenschmerzen: gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
Tag 90
Beurteilung der Lendenschmerzen
Zeitfenster: Tag 365
Bewertung der Lendenschmerzen: gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
Tag 365
Beurteilung des radikulären Schmerzes
Zeitfenster: Tag 0
gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
Tag 0
Beurteilung des radikulären Schmerzes
Zeitfenster: Tag 4
gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
Tag 4
Beurteilung des radikulären Schmerzes
Zeitfenster: Tag 30
gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
Tag 30
Beurteilung des radikulären Schmerzes
Zeitfenster: Tag 90
gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
Tag 90
Beurteilung des radikulären Schmerzes
Zeitfenster: Tag 365
gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
Tag 365
Bewertungsskalen
Zeitfenster: Tag 0
Bewertungsskalen: Bewertung von Quebec (funktionelle Impotenz)
Tag 0
Bewertungsskalen
Zeitfenster: Tag 4
Bewertungsskalen: Bewertung von Quebec (funktionelle Impotenz)
Tag 4
Bewertungsskalen
Zeitfenster: Tag 30
Bewertungsskalen: Bewertung von Quebec (funktionelle Impotenz)
Tag 30
Bewertungsskalen
Zeitfenster: Tag 90
Bewertungsskalen: Bewertung von Quebec (funktionelle Impotenz)
Tag 90
Bewertungsskalen
Zeitfenster: Tag 365
Bewertungsskalen: Bewertung von Quebec (funktionelle Impotenz)
Tag 365
maximale Gehentfernung
Zeitfenster: Tag 0
maximale Gehstrecke: auf einer definierten Straße
Tag 0
maximale Gehentfernung
Zeitfenster: Tag 4
maximale Gehstrecke: auf einer definierten Straße
Tag 4
maximale Gehentfernung
Zeitfenster: Tag 30
maximale Gehstrecke: auf einer definierten Straße
Tag 30
maximale Gehentfernung
Zeitfenster: Tag 90
maximale Gehstrecke: auf einer definierten Straße
Tag 90
maximale Gehentfernung
Zeitfenster: Tag 365
maximale Gehstrecke: auf einer definierten Straße
Tag 365
Einhaltung der Auto-Umerziehung zu Hause
Zeitfenster: Tag 30
Einhaltung der Auto-Umerziehung zu Hause: Fragebogen.
Tag 30
Einhaltung der Auto-Umerziehung zu Hause
Zeitfenster: Tag 90
Einhaltung der Auto-Umerziehung zu Hause: Fragebogen.
Tag 90
Einhaltung der Auto-Umerziehung zu Hause
Zeitfenster: Tag 365
Einhaltung der Auto-Umerziehung zu Hause: Fragebogen.
Tag 365
Bewertung der japanischen orthopädischen Vereinigung (lumbale Radikulopathie)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Bewertung der japanischen orthopädischen Vereinigung (lumbale Radikulopathie)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Bewertung der japanischen orthopädischen Vereinigung (lumbale Radikulopathie)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Bewertung der japanischen orthopädischen Vereinigung (lumbale Radikulopathie)
Zeitfenster: Tag 365
Tag 365
Bewertung von „Douleur Neuropathique 4“ (DN4 – Neuropathie)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Bewertung von „Douleur Neuropathique 4“ (DN4 – Neuropathie)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Bewertung von „Douleur Neuropathique 4“ (DN4 – Neuropathie)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Bewertung von „Douleur Neuropathique 4“ (DN4 – Neuropathie)
Zeitfenster: Tag 365
Tag 365
Bewertung: Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Bewertung: Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Bewertung: Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Bewertung: Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Tag 365
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose

Klinische Studien zur Kontrollgruppe (C)

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