- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02610335
Bewertung der Umschulung der Wirbelsäulenmobilität bei Patienten, die wegen einer lumbalen Spinalstenose nach epiduraler Infiltration behandelt wurden (CLEMOB)
Bewertung der Umschulung der Wirbelsäulenmobilität bei Patienten, die wegen einer lumbalen Spinalstenose nach epiduraler Infiltration behandelt wurden. Randomisierte und vergleichende Studie: Kyphose-Umerziehung versus Umerziehung der Wirbelsäulenmobilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung der lumbalen Spinalkanalstenose ist die Operation zur Neukalibrierung des Lumbalkanals, die Komorbiditätsfaktoren und das Risiko postoperativer Komplikationen mit sich bringt. Die nicht-invasiven Methoden stellen eine gute Alternative zur Operation dar: Die medizinisch behandelten Patienten weisen nur geringe Schäden auf und die Ergebnisse der verschobenen Operation sind denen der sofortigen Operation gleichwertig. Aus diesem Grund wird den Patienten mit leichten oder mittelschweren Symptomen zunächst eine nicht-chirurgische Behandlung vorgeschlagen: Diese Behandlung umfasst eine epidurale Infiltration und eine Kyphose-Reduktion.
Dennoch zeigte die Kyphose-Umerziehung im Vergleich zur natürlichen Entwicklung der Pathologie im Laufe der Zeit keinen wirklichen Gewinn. Der Nutzen der Infiltration geht in 80 % der Fälle drei Monate nach dieser Infiltration verloren. Eine Rückkehr zu körperlicher Aktivität und eine wiederhergestellte Beweglichkeit der Wirbelsäule würden die Dauer des Infiltrationseffekts verbessern. Ziel ist es dann, die Effizienz eines Programms zur Umschulung der Wirbelsäulenbeweglichkeit mit einem Programm zur Umerziehung der Kyphose bei Patienten mit erworbener und zentraler lumbaler Spinalkanalstenose zu vergleichen. Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte Überlegenheits- und Parallelgruppenstudie:
- Gruppe C (Kontrollgruppe): Kyphose-Umerziehung + Patientenaufklärung + Auto-Umerziehung zu Hause,
- Gruppe M (Testgruppe): Umerziehung der Wirbelsäulenbeweglichkeit + Patientenaufklärung + Auto-Umerziehung zu Hause.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 50 Jahre,
- zentrale, erworbene und mehrstufige lumbale Spinalkanalstenose,
- Schmerzen seit mindestens drei Monaten,
- radikuläre Schmerzen, die stärker sind als die Schmerzen in der Lendenwirbelsäule,
- Gehentfernung < 1000 m,
- mündliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- interkurrente Pathologie, die die Gehstrecke einschränkt (Arteriopathie, Herz-Kreislauf-Insuffizienz, behindernde Arthrose der unteren Gliedmaßen...),
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie bei lumbaler Spinalkanalstenose,
- erweiterte lumbale Arthrodese (gleich oder größer als 2 Ebenen),
- monosegmentale und degenerative Spondylolisthesis,
- Foraminalstenose,
- motorisches Defizit der unteren Gliedmaßen oder Cauda-equina-Syndrom („Cauda-equina“-Syndrom (CES) ist eine schwere neurologische Erkrankung, bei der eine Schädigung der Cauda-equina zu einem akuten Funktionsverlust des Plexus lumbalis (Nervenwurzeln) des darunter liegenden Spinalkanals führt der Abschluss (Conus medullaris) des Rückenmarks),
- Blutungsstörungen oder Allergien, die eine epidurale Infiltration kontraindizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (C)
Kyphose-Umerziehung + Patientenaufklärung + Auto-Umerziehung zu Hause
|
|
Sonstiges: Testgruppe (M)
Umerziehung der Wirbelsäulenbeweglichkeit + Patientenaufklärung + Auto-Umerziehung zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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maximale Gehentfernung
Zeitfenster: der 90-tägige Besuch
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: Verhältnis zwischen der maximalen Gehstrecke beim 90-tägigen Besuch und der maximalen Gehstrecke am Tag 4 in Prozent.
Gehen auf einer ebenen Straße von 70 m Länge, ohne Hindernisse und mit Markierungen alle 10 m (Gesamtlänge: nicht mehr als 2 km).
|
der 90-tägige Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Lendenschmerzen
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertung der Lendenschmerzen: gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
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Tag 0
|
Beurteilung der Lendenschmerzen
Zeitfenster: Tag 4
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Bewertung der Lendenschmerzen: gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
|
Tag 4
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Beurteilung der Lendenschmerzen
Zeitfenster: Tag 30
|
Bewertung der Lendenschmerzen: gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
|
Tag 30
|
Beurteilung der Lendenschmerzen
Zeitfenster: Tag 90
|
Bewertung der Lendenschmerzen: gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
|
Tag 90
|
Beurteilung der Lendenschmerzen
Zeitfenster: Tag 365
|
Bewertung der Lendenschmerzen: gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
|
Tag 365
|
Beurteilung des radikulären Schmerzes
Zeitfenster: Tag 0
|
gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
|
Tag 0
|
Beurteilung des radikulären Schmerzes
Zeitfenster: Tag 4
|
gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
|
Tag 4
|
Beurteilung des radikulären Schmerzes
Zeitfenster: Tag 30
|
gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
|
Tag 30
|
Beurteilung des radikulären Schmerzes
Zeitfenster: Tag 90
|
gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
|
Tag 90
|
Beurteilung des radikulären Schmerzes
Zeitfenster: Tag 365
|
gemessen anhand einer verbalen Analogskala 0–100 mm (0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz),
|
Tag 365
|
Bewertungsskalen
Zeitfenster: Tag 0
|
Bewertungsskalen: Bewertung von Quebec (funktionelle Impotenz)
|
Tag 0
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Bewertungsskalen
Zeitfenster: Tag 4
|
Bewertungsskalen: Bewertung von Quebec (funktionelle Impotenz)
|
Tag 4
|
Bewertungsskalen
Zeitfenster: Tag 30
|
Bewertungsskalen: Bewertung von Quebec (funktionelle Impotenz)
|
Tag 30
|
Bewertungsskalen
Zeitfenster: Tag 90
|
Bewertungsskalen: Bewertung von Quebec (funktionelle Impotenz)
|
Tag 90
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Bewertungsskalen
Zeitfenster: Tag 365
|
Bewertungsskalen: Bewertung von Quebec (funktionelle Impotenz)
|
Tag 365
|
maximale Gehentfernung
Zeitfenster: Tag 0
|
maximale Gehstrecke: auf einer definierten Straße
|
Tag 0
|
maximale Gehentfernung
Zeitfenster: Tag 4
|
maximale Gehstrecke: auf einer definierten Straße
|
Tag 4
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maximale Gehentfernung
Zeitfenster: Tag 30
|
maximale Gehstrecke: auf einer definierten Straße
|
Tag 30
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maximale Gehentfernung
Zeitfenster: Tag 90
|
maximale Gehstrecke: auf einer definierten Straße
|
Tag 90
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maximale Gehentfernung
Zeitfenster: Tag 365
|
maximale Gehstrecke: auf einer definierten Straße
|
Tag 365
|
Einhaltung der Auto-Umerziehung zu Hause
Zeitfenster: Tag 30
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Einhaltung der Auto-Umerziehung zu Hause: Fragebogen.
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Tag 30
|
Einhaltung der Auto-Umerziehung zu Hause
Zeitfenster: Tag 90
|
Einhaltung der Auto-Umerziehung zu Hause: Fragebogen.
|
Tag 90
|
Einhaltung der Auto-Umerziehung zu Hause
Zeitfenster: Tag 365
|
Einhaltung der Auto-Umerziehung zu Hause: Fragebogen.
|
Tag 365
|
Bewertung der japanischen orthopädischen Vereinigung (lumbale Radikulopathie)
Zeitfenster: Tag 4
|
Tag 4
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|
Bewertung der japanischen orthopädischen Vereinigung (lumbale Radikulopathie)
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Bewertung der japanischen orthopädischen Vereinigung (lumbale Radikulopathie)
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Bewertung der japanischen orthopädischen Vereinigung (lumbale Radikulopathie)
Zeitfenster: Tag 365
|
Tag 365
|
|
Bewertung von „Douleur Neuropathique 4“ (DN4 – Neuropathie)
Zeitfenster: Tag 4
|
Tag 4
|
|
Bewertung von „Douleur Neuropathique 4“ (DN4 – Neuropathie)
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Bewertung von „Douleur Neuropathique 4“ (DN4 – Neuropathie)
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Bewertung von „Douleur Neuropathique 4“ (DN4 – Neuropathie)
Zeitfenster: Tag 365
|
Tag 365
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|
Bewertung: Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Tag 4
|
Tag 4
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|
Bewertung: Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Bewertung: Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Bewertung: Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Tag 365
|
Tag 365
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
- Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Berney J. [Epidemiology of narrow spinal canal]. Neurochirurgie. 1994;40(3):174-8. French.
- Yamashita K, Ohzono K, Hiroshima K. Five-year outcomes of surgical treatment for degenerative lumbar spinal stenosis: a prospective observational study of symptom severity at standard intervals after surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 1;31(13):1484-90. doi: 10.1097/01.brs.0000219940.26390.26.
- Rillardon L, Guigui P, Veil-Picard A, Slulittel H, Deburge A. [Long-term results of surgical treatment of lumbar spinal stenosis]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2003 Nov;89(7):621-31. French.
- Lieberman I. Surgery reduced pain and disability in lumbar spinal stenosis better than nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1872. doi: 10.2106/JBJS.8908.ebo2. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2012/36
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