Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reedukacji ruchomości kręgosłupa u pacjentów leczonych z powodu stenozy kręgosłupa lędźwiowego po infiltracji zewnątrzoponowej (CLEMOB)

22 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena reedukacji ruchomości kręgosłupa u pacjentów leczonych z powodu stenozy kręgosłupa lędźwiowego po infiltracji zewnątrzoponowej. Randomizowane i porównawcze badanie: reedukacja kifozy a reedukacja mobilności kręgosłupa

W praktyce pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami stenozy kręgosłupa lędźwiowego otrzymują naciek zewnątrzoponowy i uczestniczą w pierwszej intencji w reedukacji kifozy. Jednak reedukacja kifozy nie przyniosła rzeczywistego zysku w czasie w porównaniu z naturalną ewolucją patologii. W badaniu przyjęto założenie, że reedukacja ruchomości kręgosłupa zmniejszy częstość nawrotów bólu w porównaniu z klasyczną reedukacją kifozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem stenozy odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest operacja rekalibracji kanału lędźwiowego, która wiąże się z czynnikami współistniejącymi i ryzykiem powikłań pooperacyjnych. Metody nieinwazyjne są dobrą alternatywą w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym: pacjenci leczeni zachowawczo wykazują niewielkie uszkodzenia, a wyniki zabiegu odroczonego są równoważne z zabiegiem natychmiastowym. Dlatego leczenie niechirurgiczne proponuje się w pierwszej kolejności pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami: leczenie to łączy w sobie naciek zewnątrzoponowy i reedukację kifozy.

Jednak reedukacja kifozy nie przyniosła rzeczywistego zysku w czasie w porównaniu z naturalną ewolucją patologii. Korzyści z infiltracji są tracone trzy miesiące po tym w 80% przypadków. Powrót do aktywności fizycznej i przywrócenie ruchomości kręgosłupa poprawiłoby czas trwania efektu nacieku. Celem jest zatem porównanie skuteczności programu reedukacji ruchomości kręgosłupa z programem reedukacji kifozy u pacjentów z nabytym i centralnym zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego. Jest to prospektywne, monocentryczne, randomizowane badanie wyższości i grup równoległych:

  • grupa C (grupa kontrolna) : reedukacja kifozy + edukacja pacjenta + autoreedukacja w domu,
  • grupa M (grupa testowa): reedukacja ruchomości kręgosłupa + edukacja pacjenta + autoreedukacja w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 50 lat,
  • centralne, nabyte i wielostopniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego,
  • ból od co najmniej trzech miesięcy,
  • bóle korzeniowe wyższe niż bóle lędźwiowe,
  • odległość spaceru < 1000 m,
  • zgoda ustna.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące patologie ograniczające dystans marszu (arteriopatia, niewydolność krążeniowo-oddechowa, powodująca niesprawność artroza kończyn dolnych...),
  • historia operacji kręgosłupa z powodu stenozy kręgosłupa lędźwiowego,
  • rozszerzona artrodeza lędźwiowa (równa lub większa niż 2 stopnie),
  • kręgozmyk jednosegmentowy i zwyrodnieniowy,
  • zwężenie foraminalne,
  • deficyt ruchowy kończyn dolnych lub zespół ogona końskiego (zespół „cauda equina” (CES) jest poważnym stanem neurologicznym, w którym uszkodzenie ogona końskiego powoduje ostrą utratę funkcji splotu lędźwiowego (korzeni nerwowych) kanału kręgowego poniżej zakończenie (conus medullaris) rdzenia kręgowego),
  • skazy krwotoczne lub alergie przeciwwskazające do nacieku zewnątrzoponowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (C)
Reedukacja kifozy + edukacja pacjenta + autoreedukacja w domu
Inny: Grupa kontrolna (C)
  • reedukacja kifozy na platformie Huber przez 2 tygodnie,
  • edukacja pacjenta: w zakresie fizjopatologii i leczenia zwężeń kręgosłupa lędźwiowego oraz zdrowego stylu życia i profilaktyki (plany anatomii, kolumna plastyczna, slajdy obrazowania medycznego),
  • ćwiczenia uelastyczniające, ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia mięśni brzucha: do kontynuacji w domu (ćwiczenia zostaną odnotowane w zeszycie, który zostanie przekazany pacjentowi),
  • ćwiczenia na ergometrze rowerowym lub marsz na bieżni: do kontynuacji w domu.
Inny: Grupa testowa (M)
Reedukacja ruchomości kręgosłupa + edukacja pacjenta + autoreedukacja w domu.
Inny: Grupa testowa
  • reedukacja ruchomości kręgosłupa na platformie Huber przez 2 tygodnie,
  • edukacja pacjenta: w zakresie fizjopatologii i leczenia zwężeń kręgosłupa lędźwiowego oraz zdrowego stylu życia i profilaktyki (plany anatomii, kolumna plastyczna, slajdy obrazowania medycznego),
  • ćwiczenia gibkościowe i mobilizacyjne: do kontynuacji w domu (ćwiczenia zostaną opisane w zeszycie, który zostanie przekazany pacjentowi),
  • ćwiczenia na ergometrze rowerowym lub marsz na bieżni: do kontynuacji w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: wizyta 90 dni
: stosunek maksymalnego dystansu marszu podczas wizyty po 90 dniach do maksymalnego dystansu marszu w dniu 4 w procentach. Spacer po płaskiej drodze o długości 70 m, bez przeszkód iz oznaczeniami co 10 m (całkowita długość: nie więcej niż 2 km).
wizyta 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena dolegliwości bólowych odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień 0
ocena bólu lędźwiowego: mierzona słowną skalą analogową 0-100 mm (0: brak bólu, 100: ból maksymalny),
Dzień 0
ocena dolegliwości bólowych odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień 4
ocena bólu lędźwiowego: mierzona słowną skalą analogową 0-100 mm (0: brak bólu, 100: ból maksymalny),
Dzień 4
ocena dolegliwości bólowych odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień 30
ocena bólu lędźwiowego: mierzona słowną skalą analogową 0-100 mm (0: brak bólu, 100: ból maksymalny),
Dzień 30
ocena dolegliwości bólowych odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień 90
ocena bólu lędźwiowego: mierzona słowną skalą analogową 0-100 mm (0: brak bólu, 100: ból maksymalny),
Dzień 90
ocena dolegliwości bólowych odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień 365
ocena bólu lędźwiowego: mierzona słowną skalą analogową 0-100 mm (0: brak bólu, 100: ból maksymalny),
Dzień 365
ocena bólu korzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 0
mierzona werbalną skalą analogową 0-100 mm (0: brak bólu, 100: maksymalny ból),
Dzień 0
ocena bólu korzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 4
mierzona werbalną skalą analogową 0-100 mm (0: brak bólu, 100: maksymalny ból),
Dzień 4
ocena bólu korzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 30
mierzona werbalną skalą analogową 0-100 mm (0: brak bólu, 100: maksymalny ból),
Dzień 30
ocena bólu korzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 90
mierzona werbalną skalą analogową 0-100 mm (0: brak bólu, 100: maksymalny ból),
Dzień 90
ocena bólu korzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 365
mierzona werbalną skalą analogową 0-100 mm (0: brak bólu, 100: maksymalny ból),
Dzień 365
skale ocen
Ramy czasowe: Dzień 0
skale oceny: wynik Quebecu (impotencja funkcjonalna)
Dzień 0
skale ocen
Ramy czasowe: Dzień 4
skale oceny: wynik Quebecu (impotencja funkcjonalna)
Dzień 4
skale ocen
Ramy czasowe: Dzień 30
skale oceny: wynik Quebecu (impotencja funkcjonalna)
Dzień 30
skale ocen
Ramy czasowe: Dzień 90
skale oceny: wynik Quebecu (impotencja funkcjonalna)
Dzień 90
skale ocen
Ramy czasowe: Dzień 365
skale oceny: wynik Quebecu (impotencja funkcjonalna)
Dzień 365
maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: Dzień 0
maksymalna odległość spaceru: po określonej drodze
Dzień 0
maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: Dzień 4
maksymalna odległość spaceru: po określonej drodze
Dzień 4
maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: Dzień 30
maksymalna odległość spaceru: po określonej drodze
Dzień 30
maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: Dzień 90
maksymalna odległość spaceru: po określonej drodze
Dzień 90
maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: Dzień 365
maksymalna odległość spaceru: po określonej drodze
Dzień 365
przestrzeganie zasad autoreedukacji w domu
Ramy czasowe: Dzień 30
przestrzeganie zasad autoreedukacji w domu : kwestionariusz.
Dzień 30
przestrzeganie zasad autoreedukacji w domu
Ramy czasowe: Dzień 90
przestrzeganie zasad autoreedukacji w domu : kwestionariusz.
Dzień 90
przestrzeganie zasad autoreedukacji w domu
Ramy czasowe: Dzień 365
przestrzeganie zasad autoreedukacji w domu : kwestionariusz.
Dzień 365
Wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (radikulopatia lędźwiowa)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (radikulopatia lędźwiowa)
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (radikulopatia lędźwiowa)
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (radikulopatia lędźwiowa)
Ramy czasowe: Dzień 365
Dzień 365
wynik „Douleur Neuropathique 4” (DN4 - neuropatia)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
wynik „Douleur Neuropathique 4” (DN4 - neuropatia)
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
wynik „Douleur Neuropathique 4” (DN4 - neuropatia)
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
wynik „Douleur Neuropathique 4” (DN4 - neuropatia)
Ramy czasowe: Dzień 365
Dzień 365
wynik Badanie wyników medycznych Skrócona ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia 12 (stan zdrowia)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
wynik Badanie wyników medycznych Skrócona ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia 12 (stan zdrowia)
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
wynik Badanie wyników medycznych Skrócona ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia 12 (stan zdrowia)
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
wynik Badanie wyników medycznych Skrócona ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia 12 (stan zdrowia)
Ramy czasowe: Dzień 365
Dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2012/36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj