Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av reeducering av spinal rörlighet hos patienter som behandlas för en lumbal spinal stenos efter epidural infiltration (CLEMOB)

22 oktober 2020 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Utvärdering av reeducering av spinal rörlighet hos patienter som behandlas för en lumbal spinal stenos efter epidural infiltration. Randomiserad och jämförande studie: Kyphosis Reeducation Versus Spinal Mobility Reeducation

I praktiken får patienterna med milda eller måttliga lumbala spinal stenossymtom en epidural infiltration och deltar i kyphos reeducation i första hand. Ändå visade kyfosreduceringen inte någon verklig vinst under tiden jämfört med patologins naturliga utveckling. Studien antar att omskolningen av ryggradsrörligheten kommer att minska förekomsten av återfall av smärta jämfört med den klassiska kyfosreduceringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingen av lumbal spinal stenos är lumbalkanalen omkalibreringskirurgi som presenterar komorbiditetsfaktorer och risker för postoperativa komplikationer. De icke-invasiva metoderna är ett bra alternativ jämfört med operationen: de medicinskt behandlade patienterna uppvisar få skador och resultaten av den uppskjutna operationen är likvärdiga med den omedelbara operationen. Det är därför som en icke-kirurgisk behandling föreslås i första hand till patienter med milda eller måttliga symtom: denna behandling förknippar en epidural infiltration och en kyphos reeducation.

Ändå visade kyfosreduceringen inte någon verklig vinst under tiden jämfört med patologins naturliga utveckling. Fördelarna med infiltrationen går förlorade tre månader efter denna i 80 % av fallen. En återgång till fysisk aktivitet och en återställd ryggradsrörlighet skulle förbättra varaktigheten av infiltrationseffekten. Syftet är sedan att jämföra effektiviteten av ett program för återuppbyggnad av ryggradsrörlighet mot ett program för återuppbyggnad av kyfos hos patienter med förvärvad och central lumbal spinal stenos. Det är en prospektiv, monocentrisk, randomiserad, överlägsen och parallellgruppsstudie:

  • grupp C (kontrollgrupp): omskolning av kyfos + patientutbildning + automatisk omskolning hemma,
  • grupp M (testgrupp): omskolning av spinal rörlighet + patientutbildning + auto-omskolning i hemmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 50 år,
  • central, förvärvad och flerstegs lumbal spinal stenos,
  • smärta sedan minst tre månader,
  • radikulära smärtor högre än ländryggssmärtor,
  • gångavstånd < 1000 m,
  • muntligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • interkurrent patologi som begränsar gångavståndet (arteriopati, cardio-respiratory insufficiens, invalidiserande artros som påverkar de nedre extremiteterna...),
  • historia av spinal kirurgi för lumbal spinal stenos,
  • förlängd ländartrodes (lika med eller mer än 2 nivåer),
  • monosegmental och degenerativ spondylolistes,
  • foraminal stenos,
  • motoriskt underskott i de nedre extremiteterna eller Cauda equinas syndrom ("Cauda equinas syndrom (CES)) är ett allvarligt neurologiskt tillstånd där skada på cauda equina orsakar akut funktionsförlust i ländryggsplexus (nerverötter) i ryggmärgskanalen nedanför avslutningen (conus medullaris) av ryggmärgen),
  • blödningsrubbningar eller allergier som kontraindikerar epidural infiltration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (C)
Kyphos-omskolning + patientutbildning + auto-omskolning hemma
Övrig: Kontrollgrupp (C)
  • kyphos reeducation på Huber-plattformen under 2 veckor,
  • patientutbildning: om fysiopatologi av lumbal spinal stenos och behandlingar samt hälsosam livsstil och förebyggande (anatomiplaner, plastpelare, diabilder av medicinsk bildbehandling),
  • flexibilitetsövningar, stretchövningar och magmuskelövningar : att fortsätta hemma (övningarna kommer att rapporteras i en bok som kommer att ges till patienten),
  • övningar på cykelergometer eller att gå på löpband : att fortsätta hemma.
Övrig: Testgrupp (M)
Omskolning av ryggradsrörlighet + patientutbildning + automatisk omskolning i hemmet.
Övrig: Testgrupp
  • omskolning av spinal rörlighet på Huber-plattformen under 2 veckor,
  • patientutbildning: om fysiopatologi av lumbal spinal stenos och behandlingar samt hälsosam livsstil och förebyggande (anatomiplaner, plastpelare, diabilder av medicinsk bildbehandling),
  • flexibilitetsövningar och mobiliseringsövningar: att fortsätta hemma (övningarna kommer att rapporteras på en bok som kommer att ges till patienten),
  • övningar på cykelergometer eller att gå på löpband : att fortsätta hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximalt gångavstånd
Tidsram: 90 dagars besök
: förhållandet mellan det maximala gångavståndet vid besöket på 90 dagar och det maximala gångavståndet på dag 4 i procent. Gå på en plan väg, 70 m lång, utan hinder och med markeringar var 10:e meter (total längd: högst 2 km).
90 dagars besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av ländryggssmärtan
Tidsram: Dag 0
utvärdering av ländryggssmärtan: mätt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smärta, 100: maximal smärta),
Dag 0
utvärdering av ländryggssmärtan
Tidsram: Dag 4
utvärdering av ländryggssmärtan: mätt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smärta, 100: maximal smärta),
Dag 4
utvärdering av ländryggssmärtan
Tidsram: Dag 30
utvärdering av ländryggssmärtan: mätt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smärta, 100: maximal smärta),
Dag 30
utvärdering av ländryggssmärtan
Tidsram: Dag 90
utvärdering av ländryggssmärtan: mätt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smärta, 100: maximal smärta),
Dag 90
utvärdering av ländryggssmärtan
Tidsram: Dag 365
utvärdering av ländryggssmärtan: mätt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smärta, 100: maximal smärta),
Dag 365
utvärdering av radikulär smärta
Tidsram: Dag 0
mätt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smärta, 100: maximal smärta),
Dag 0
utvärdering av radikulär smärta
Tidsram: Dag 4
mätt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smärta, 100: maximal smärta),
Dag 4
utvärdering av radikulär smärta
Tidsram: Dag 30
mätt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smärta, 100: maximal smärta),
Dag 30
utvärdering av radikulär smärta
Tidsram: Dag 90
mätt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smärta, 100: maximal smärta),
Dag 90
utvärdering av radikulär smärta
Tidsram: Dag 365
mätt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smärta, 100: maximal smärta),
Dag 365
utvärderingsskalor
Tidsram: Dag 0
utvärderingsskalor: poäng för Quebec (funktionell impotens)
Dag 0
utvärderingsskalor
Tidsram: Dag 4
utvärderingsskalor: poäng för Quebec (funktionell impotens)
Dag 4
utvärderingsskalor
Tidsram: Dag 30
utvärderingsskalor: poäng för Quebec (funktionell impotens)
Dag 30
utvärderingsskalor
Tidsram: Dag 90
utvärderingsskalor: poäng för Quebec (funktionell impotens)
Dag 90
utvärderingsskalor
Tidsram: Dag 365
utvärderingsskalor: poäng för Quebec (funktionell impotens)
Dag 365
maximalt gångavstånd
Tidsram: Dag 0
maximalt gångavstånd: på en definierad väg
Dag 0
maximalt gångavstånd
Tidsram: Dag 4
maximalt gångavstånd: på en definierad väg
Dag 4
maximalt gångavstånd
Tidsram: Dag 30
maximalt gångavstånd: på en definierad väg
Dag 30
maximalt gångavstånd
Tidsram: Dag 90
maximalt gångavstånd: på en definierad väg
Dag 90
maximalt gångavstånd
Tidsram: Dag 365
maximalt gångavstånd: på en definierad väg
Dag 365
efterlevnad av den automatiska omskolningen hemma
Tidsram: Dag 30
överensstämmelse med den automatiska omskolningen hemma: frågeformulär.
Dag 30
efterlevnad av den automatiska omskolningen hemma
Tidsram: Dag 90
överensstämmelse med den automatiska omskolningen hemma: frågeformulär.
Dag 90
efterlevnad av den automatiska omskolningen hemma
Tidsram: Dag 365
överensstämmelse med den automatiska omskolningen hemma: frågeformulär.
Dag 365
Betyg från Japanese Orthopedic Association (lumbal radikulopati)
Tidsram: Dag 4
Dag 4
Betyg från Japanese Orthopedic Association (lumbal radikulopati)
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Betyg från Japanese Orthopedic Association (lumbal radikulopati)
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Betyg från Japanese Orthopedic Association (lumbal radikulopati)
Tidsram: Dag 365
Dag 365
poäng för "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropati)
Tidsram: Dag 4
Dag 4
poäng för "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropati)
Tidsram: Dag 30
Dag 30
poäng för "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropati)
Tidsram: Dag 90
Dag 90
poäng för "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropati)
Tidsram: Dag 365
Dag 365
poäng Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (hälsostatus)
Tidsram: Dag 4
Dag 4
poäng Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (hälsostatus)
Tidsram: Dag 30
Dag 30
poäng Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (hälsostatus)
Tidsram: Dag 90
Dag 90
poäng Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (hälsostatus)
Tidsram: Dag 365
Dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studierektor: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2012/36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera