Avaliação da Reeducação da Mobilidade Espinhal em Pacientes Tratados por Estenose Espinhal Lombar Após Infiltração Epidural (CLEMOB)
22 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Avaliação da Reeducação da Mobilidade Espinhal em Pacientes Tratados por Estenose Espinhal Lombar Após Infiltração Epidural. Estudo Randomizado e Comparativo: Reeducação da Cifose Versus Reeducação da Mobilidade da Coluna Vertebral
Na prática atual, os pacientes com sintomas leves ou moderados de estenose espinhal lombar recebem uma infiltração epidural e participam da reeducação da cifose em primeira intenção.
No entanto, a reeducação da cifose não mostrou um ganho real no tempo em comparação com a evolução natural da patologia.
O estudo assume que a reeducação da mobilidade da coluna reduzirá a incidência de recorrência da dor em comparação com a reeducação clássica da cifose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão da estenose espinhal lombar é a cirurgia de recalibração do canal lombar que apresenta fatores de comorbidade e riscos de complicações pós-operatórias. Os métodos não invasivos são uma boa alternativa em relação à cirurgia: os pacientes tratados clinicamente apresentam poucos danos e os resultados da cirurgia adiada são equivalentes à cirurgia imediata. É por isso que um tratamento não cirúrgico é proposto em primeira intenção para os pacientes com sintomas leves ou moderados: este tratamento associa uma infiltração epidural e uma reeducação da cifose.
No entanto, a reeducação da cifose não mostrou um ganho real no tempo em comparação com a evolução natural da patologia. Os benefícios da infiltração são perdidos três meses após esta em 80% dos casos. Um retorno à atividade física e uma mobilidade espinhal restaurada melhorariam a duração do efeito da infiltração. O objetivo é então comparar a eficiência de um programa de reeducação da mobilidade da coluna versus um programa de reeducação da cifose em pacientes com estenose espinhal lombar adquirida e central. É um estudo prospectivo, monocêntrico, randomizado, de superioridade e de grupos paralelos:
- grupo C (grupo controle): reeducação da cifose + educação do paciente + auto-reeducação em casa,
- grupo M (grupo teste): reeducação da mobilidade da coluna + educação do paciente + auto-reeducação em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 50 anos,
- estenose espinhal lombar central, adquirida e multiestágio,
- dor há pelo menos três meses,
- dores radiculares superiores às dores lombares,
- distância a pé < 1000 m,
- consentimento verbal.
Critério de exclusão:
- patologia intercorrente limitando a distância percorrida (arteriopatia, insuficiência cardiorrespiratória, artrose incapacitante afetando os membros inferiores...),
- história de cirurgia da coluna vertebral para estenose da coluna vertebral lombar,
- artrodese lombar estendida (igual ou superior a 2 níveis),
- espondilolistese monossegmentar e degenerativa,
- estenose foraminal,
- déficit motor dos membros inferiores ou síndrome da Cauda equina (síndrome da "Cauda equina" (CES) é uma condição neurológica grave na qual o dano à cauda equina causa perda aguda da função do plexo lombar, (raízes nervosas) do canal espinhal abaixo a terminação (conus medularis) da medula espinhal),
- distúrbios hemorrágicos ou alergias que contra-indicam a infiltração epidural.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle (C)
Reeducação da cifose + educação do paciente + auto-reeducação em casa
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Outro: Grupo de teste (M)
Reeducação da mobilidade da coluna + educação do paciente + auto-reeducação em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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distância máxima de caminhada
Prazo: a visita dos 90 dias
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: relação entre a distância máxima de caminhada na visita de 90 dias e a distância máxima de caminhada no Dia 4 em porcentagem.
Caminhada em estrada plana, com 70 m de extensão, sem obstáculos e com marcações a cada 10 metros (comprimento total: não superior a 2 km).
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a visita dos 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da dor lombar
Prazo: Dia 0
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avaliação da dor lombar: medida por uma escala analógica verbal 0-100 mm (0: sem dor, 100: dor máxima),
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Dia 0
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avaliação da dor lombar
Prazo: Dia 4
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avaliação da dor lombar: medida por uma escala analógica verbal 0-100 mm (0: sem dor, 100: dor máxima),
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Dia 4
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avaliação da dor lombar
Prazo: Dia 30
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avaliação da dor lombar: medida por uma escala analógica verbal 0-100 mm (0: sem dor, 100: dor máxima),
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Dia 30
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avaliação da dor lombar
Prazo: Dia 90
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avaliação da dor lombar: medida por uma escala analógica verbal 0-100 mm (0: sem dor, 100: dor máxima),
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Dia 90
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avaliação da dor lombar
Prazo: Dia 365
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avaliação da dor lombar: medida por uma escala analógica verbal 0-100 mm (0: sem dor, 100: dor máxima),
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Dia 365
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avaliação da dor radicular
Prazo: Dia 0
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medido por uma escala analógica verbal 0-100 mm (0: sem dor, 100: dor máxima),
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Dia 0
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avaliação da dor radicular
Prazo: Dia 4
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medido por uma escala analógica verbal 0-100 mm (0: sem dor, 100: dor máxima),
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Dia 4
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avaliação da dor radicular
Prazo: Dia 30
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medido por uma escala analógica verbal 0-100 mm (0: sem dor, 100: dor máxima),
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Dia 30
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avaliação da dor radicular
Prazo: Dia 90
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medido por uma escala analógica verbal 0-100 mm (0: sem dor, 100: dor máxima),
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Dia 90
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avaliação da dor radicular
Prazo: Dia 365
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medido por uma escala analógica verbal 0-100 mm (0: sem dor, 100: dor máxima),
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Dia 365
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escalas de avaliação
Prazo: Dia 0
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escalas de avaliação: pontuação de Quebec (impotência funcional)
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Dia 0
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escalas de avaliação
Prazo: Dia 4
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escalas de avaliação: pontuação de Quebec (impotência funcional)
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Dia 4
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escalas de avaliação
Prazo: Dia 30
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escalas de avaliação: pontuação de Quebec (impotência funcional)
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Dia 30
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escalas de avaliação
Prazo: Dia 90
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escalas de avaliação: pontuação de Quebec (impotência funcional)
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Dia 90
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escalas de avaliação
Prazo: Dia 365
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escalas de avaliação: pontuação de Quebec (impotência funcional)
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Dia 365
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distância máxima de caminhada
Prazo: Dia 0
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distância máxima de caminhada: em uma estrada definida
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Dia 0
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distância máxima de caminhada
Prazo: Dia 4
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distância máxima de caminhada: em uma estrada definida
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Dia 4
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distância máxima de caminhada
Prazo: Dia 30
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distância máxima de caminhada: em uma estrada definida
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Dia 30
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distância máxima de caminhada
Prazo: Dia 90
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distância máxima de caminhada: em uma estrada definida
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Dia 90
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distância máxima de caminhada
Prazo: Dia 365
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distância máxima de caminhada: em uma estrada definida
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Dia 365
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cumprimento da auto-reeducação no domicílio
Prazo: Dia 30
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adesão à auto-reeducação domiciliar: questionário.
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Dia 30
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cumprimento da auto-reeducação no domicílio
Prazo: Dia 90
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adesão à auto-reeducação domiciliar: questionário.
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Dia 90
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cumprimento da auto-reeducação no domicílio
Prazo: Dia 365
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adesão à auto-reeducação domiciliar: questionário.
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Dia 365
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Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (radiculopatia lombar)
Prazo: Dia 4
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Dia 4
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Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (radiculopatia lombar)
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (radiculopatia lombar)
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (radiculopatia lombar)
Prazo: Dia 365
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Dia 365
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pontuação de "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatia)
Prazo: Dia 4
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Dia 4
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pontuação de "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatia)
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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pontuação de "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatia)
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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pontuação de "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatia)
Prazo: Dia 365
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Dia 365
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pontuação Estudo de resultados médicos de formulário curto Pesquisa de saúde geral 12 (estado de saúde)
Prazo: Dia 4
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Dia 4
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pontuação Estudo de resultados médicos de formulário curto Pesquisa de saúde geral 12 (estado de saúde)
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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pontuação Estudo de resultados médicos de formulário curto Pesquisa de saúde geral 12 (estado de saúde)
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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pontuação Estudo de resultados médicos de formulário curto Pesquisa de saúde geral 12 (estado de saúde)
Prazo: Dia 365
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Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Berney J. [Epidemiology of narrow spinal canal]. Neurochirurgie. 1994;40(3):174-8. French.
- Yamashita K, Ohzono K, Hiroshima K. Five-year outcomes of surgical treatment for degenerative lumbar spinal stenosis: a prospective observational study of symptom severity at standard intervals after surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 1;31(13):1484-90. doi: 10.1097/01.brs.0000219940.26390.26.
- Rillardon L, Guigui P, Veil-Picard A, Slulittel H, Deburge A. [Long-term results of surgical treatment of lumbar spinal stenosis]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2003 Nov;89(7):621-31. French.
- Lieberman I. Surgery reduced pain and disability in lumbar spinal stenosis better than nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1872. doi: 10.2106/JBJS.8908.ebo2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/36
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