硬膜外浸润后腰椎管狭窄症患者脊柱活动度再教育的评价 (CLEMOB)
2020年10月22日 更新者：University Hospital, Bordeaux
硬膜外浸润后腰椎管狭窄症患者脊柱活动度再教育的评估。随机和比较研究：脊柱后凸再教育与脊柱活动度再教育
在实践中，轻度或中度腰椎管狭窄症状的患者接受硬膜外浸润并首先参与脊柱后凸再教育。
然而，与病理的自然演变相比，脊柱后凸再教育在当时并没有显示出真正的好处。
该研究假设与经典的脊柱后凸再教育相比，脊柱活动度再教育将减少疼痛复发的发生率。
研究概览
详细说明
腰椎管狭窄症的标准治疗方法是腰椎管再校准手术，该手术存在合并症因素和术后并发症的风险。 与手术相比，非侵入性方法是一个很好的选择：接受药物治疗的患者几乎没有损伤，延期手术的结果与立即手术相当。 这就是为什么首先要对具有轻度或中度症状的患者提出非手术治疗：这种治疗与硬膜外浸润和脊柱后凸再教育相关。
然而，与病理的自然演变相比，脊柱后凸再教育在当时并没有显示出真正的好处。 在 80% 的案例中，渗透的好处会在这之后的三个月内消失。 恢复体力活动和恢复脊柱活动度将改善渗透效应的持续时间。 然后，目的是比较脊柱活动度再教育计划与脊柱后凸再教育计划在获得性和中央腰椎管狭窄症患者中的效率。 这是一项前瞻性、单中心、随机、优势和平行组研究：
- C组（对照组）：脊柱后凸再教育+患者教育+居家自我再教育，
- M组（测试组）：脊柱活动度再教育+患者教育+居家自我再教育。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁，
- 中枢性、获得性和多阶段腰椎管狭窄症，
- 疼痛至少三个月，
- 根性痛高于腰痛，
- 步行距离 < 1000 米，
- 口头同意。
排除标准：
- 限制步行距离的并发病理学（动脉病、心肺功能不全、影响下肢的致残性关节病……），
- 腰椎管狭窄症脊柱手术史，
- 延长腰椎关节固定术（等于或大于 2 个水平），
- 单节段和退行性脊椎滑脱，
- 椎间孔狭窄，
- 下肢运动缺陷或马尾综合症（“马尾”综合症 (CES) 是一种严重的神经系统疾病，其中马尾的损伤导致腰丛（神经根）下方椎管的功能急性丧失脊髓的终止（圆锥）），
- 出血性疾病或过敏禁忌硬膜外浸润。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组（C）
脊柱后凸再教育+患者教育+居家自我再教育
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其他：试验组（男）
脊柱活动度再教育+患者教育+居家自动再教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大步行距离
大体时间：90天访问
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：第 90 天访问时的最大步行距离与第 4 天的最大步行距离之间的比率，以百分比表示。
走平路，长70米，无障碍物，每10米有标记（全长不超过2公里）。
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90天访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰痛的评估
大体时间：第 0 天
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腰痛的评估：通过口头模拟量表 0-100 毫米（0：无疼痛，100：最大疼痛）测量，
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第 0 天
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腰痛的评估
大体时间：第四天
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腰痛的评估：通过口头模拟量表 0-100 毫米（0：无疼痛，100：最大疼痛）测量，
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第四天
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腰痛的评估
大体时间：第 30 天
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腰痛的评估：通过口头模拟量表 0-100 毫米（0：无疼痛，100：最大疼痛）测量，
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第 30 天
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腰痛的评估
大体时间：90天
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腰痛的评估：通过口头模拟量表 0-100 毫米（0：无疼痛，100：最大疼痛）测量，
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90天
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腰痛的评估
大体时间：365天
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腰痛的评估：通过口头模拟量表 0-100 毫米（0：无疼痛，100：最大疼痛）测量，
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365天
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根性痛的评估
大体时间：第 0 天
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通过口头模拟量表 0-100 毫米测量（0：无痛，100：最大疼痛），
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第 0 天
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根性痛的评估
大体时间：第四天
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通过口头模拟量表 0-100 毫米测量（0：无痛，100：最大疼痛），
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第四天
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根性痛的评估
大体时间：第 30 天
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通过口头模拟量表 0-100 毫米测量（0：无痛，100：最大疼痛），
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第 30 天
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根性痛的评估
大体时间：90天
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通过口头模拟量表 0-100 毫米测量（0：无痛，100：最大疼痛），
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90天
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根性痛的评估
大体时间：365天
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通过口头模拟量表 0-100 毫米测量（0：无痛，100：最大疼痛），
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365天
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评价量表
大体时间：第 0 天
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评估量表：魁北克分数（功能性阳痿）
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第 0 天
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评价量表
大体时间：第四天
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评估量表：魁北克分数（功能性阳痿）
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第四天
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评价量表
大体时间：第 30 天
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评估量表：魁北克分数（功能性阳痿）
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第 30 天
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评价量表
大体时间：90天
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评估量表：魁北克分数（功能性阳痿）
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90天
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评价量表
大体时间：365天
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评估量表：魁北克分数（功能性阳痿）
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365天
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最大步行距离
大体时间：第 0 天
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最大步行距离：在规定的道路上
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第 0 天
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最大步行距离
大体时间：第四天
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最大步行距离：在规定的道路上
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第四天
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最大步行距离
大体时间：第 30 天
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最大步行距离：在规定的道路上
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第 30 天
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最大步行距离
大体时间：90天
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最大步行距离：在规定的道路上
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90天
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最大步行距离
大体时间：365天
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最大步行距离：在规定的道路上
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365天
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遵守在家进行的自动再教育
大体时间：第 30 天
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在家遵守自动再教育：调查问卷。
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第 30 天
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遵守在家进行的自动再教育
大体时间：90天
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在家遵守自动再教育：调查问卷。
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90天
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遵守在家进行的自动再教育
大体时间：365天
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在家遵守自动再教育：调查问卷。
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365天
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日本骨科学会评分（腰椎神经根病）
大体时间：第四天
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第四天
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日本骨科学会评分（腰椎神经根病）
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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日本骨科学会评分（腰椎神经根病）
大体时间：90天
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90天
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日本骨科学会评分（腰椎神经根病）
大体时间：365天
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365天
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“Douleur Neuroppathique 4”（DN4 - 神经病）的分数
大体时间：第四天
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第四天
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“Douleur Neuroppathique 4”（DN4 - 神经病）的分数
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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“Douleur Neuroppathique 4”（DN4 - 神经病）的分数
大体时间：90天
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90天
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“Douleur Neuroppathique 4”（DN4 - 神经病）的分数
大体时间：365天
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365天
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分数医疗结果研究简式综合健康调查 12（健康状况）
大体时间：第四天
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第四天
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分数医疗结果研究简式综合健康调查 12（健康状况）
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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分数医疗结果研究简式综合健康调查 12（健康状况）
大体时间：90天
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90天
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分数医疗结果研究简式综合健康调查 12（健康状况）
大体时间：365天
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365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mathieu DE-SÈZE, MD、service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
- 学习椅：Antoine BENARD, MD、USMR CHU Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Berney J. [Epidemiology of narrow spinal canal]. Neurochirurgie. 1994;40(3):174-8. French.
- Yamashita K, Ohzono K, Hiroshima K. Five-year outcomes of surgical treatment for degenerative lumbar spinal stenosis: a prospective observational study of symptom severity at standard intervals after surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 1;31(13):1484-90. doi: 10.1097/01.brs.0000219940.26390.26.
- Rillardon L, Guigui P, Veil-Picard A, Slulittel H, Deburge A. [Long-term results of surgical treatment of lumbar spinal stenosis]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2003 Nov;89(7):621-31. French.
- Lieberman I. Surgery reduced pain and disability in lumbar spinal stenosis better than nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1872. doi: 10.2106/JBJS.8908.ebo2. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月15日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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