Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af reeducering af spinal mobilitet hos patienter behandlet for en lumbal spinal stenose efter epidural infiltration (CLEMOB)

22. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Evaluering af reeducering af spinal mobilitet hos patienter behandlet for en lumbal spinal stenose efter epidural infiltration. Randomiseret og komparativ undersøgelse: kyfose-reeducation versus spinal mobility reeducation

I praksis modtager patienter med milde eller moderate lumbale spinalstenosesymptomer en epidural infiltration og deltager i kyfose-reeducation i første omgang. Alligevel viste kyfose-genopdragelsen ikke et reelt overskud i tiden sammenlignet med patologiens naturlige udvikling. Undersøgelsen antager, at genoptræning af spinal mobilitet vil reducere forekomsten af ​​smertetilbagefald sammenlignet med den klassiske kyfose-genopdragelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen af ​​lumbal spinal stenose er den lumbale kanal genkalibreringskirurgi, som præsenterer co-morbiditetsfaktorer og risici for postoperative komplikationer. De ikke-invasive metoder er et godt alternativ sammenlignet med operationen: de lægeligt behandlede patienter har få skader, og resultaterne af den udsatte operation svarer til den øjeblikkelige operation. Derfor foreslås en ikke-kirurgisk behandling i første hensigt til patienter med milde eller moderate symptomer: denne behandling forbinder en epidural infiltration og en kyfose-reeducation.

Alligevel viste kyfose-genopdragelsen ikke et reelt overskud i tiden sammenlignet med patologiens naturlige udvikling. Fordelene ved infiltrationen går tabt tre måneder efter denne i 80 % af tilfældene. En tilbagevenden til fysisk aktivitet og en genoprettet spinal mobilitet ville forbedre varigheden af ​​infiltrationseffekten. Målet er derefter at sammenligne effektiviteten af ​​et program til reeducering af spinal mobilitet versus et kyfose-reeduceringsprogram hos patienter med erhvervet og central lumbal spinal stenose. Det er en prospektiv, monocentrisk, randomiseret, overlegenheds- og parallelgruppeundersøgelse:

  • gruppe C (kontrolgruppe): genopdragelse af kyfose + patientuddannelse + automatisk genopdragelse i hjemmet,
  • gruppe M (testgruppe): genopdragelse af spinal mobilitet + patientuddannelse + auto-genopdragelse i hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 50 år,
  • central, erhvervet og flertrins lumbal spinal stenose,
  • smerte siden mindst tre måneder,
  • radikulære smerter højere end lændesmerter,
  • gåafstand < 1000 m,
  • mundtligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • interkurrent patologi, der begrænser gangdistancen (arteriopati, cardio-respiratorisk insufficiens, invaliderende artrose, der påvirker underekstremiteterne...),
  • historie med spinal kirurgi for lumbal spinal stenose,
  • forlænget lændearthrodese (lig med eller større end 2 niveauer),
  • monosegmental og degenerativ spondylolistese,
  • foraminal stenose,
  • motorisk deficit i underekstremiteterne eller Cauda equina syndrom ("Cauda equina" syndrom (CES) er en alvorlig neurologisk tilstand, hvor beskadigelse af cauda equina forårsager akut funktionstab i plexus lumbale (nerverødder) i rygmarvskanalen nedenfor. termineringen (conus medullaris) af rygmarven),
  • blødningsforstyrrelser eller allergier, der kontraindikerer den epidurale infiltration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (C)
Kyfose genopdragelse + patientuddannelse + auto-genopdragelse i hjemmet
Andet: Kontrolgruppe (C)
  • reeducation af kyfose på Huber-platformen i løbet af 2 uger,
  • patientuddannelse: om fysiopatologi af lumbal spinal stenose og behandlinger samt sund livsstil og forebyggelse (anatomiplaner, plastiksøjle, dias med medicinsk billeddannelse),
  • fleksibilitetsøvelser, strækøvelser og mavemuskeløvelser: at fortsætte derhjemme (øvelserne vil blive rapporteret på en bog, som vil blive givet til patienten),
  • øvelser på cykelergometer eller gå på løbebånd: for at fortsætte derhjemme.
Andet: Testgruppe (M)
Omskoling af spinal mobilitet + patientuddannelse + automatisk genopdragelse i hjemmet.
Andet: Testgruppe
  • genopdragelse af spinal mobilitet på Huber-platformen i løbet af 2 uger,
  • patientuddannelse: om fysiopatologi af lumbal spinal stenose og behandlinger samt sund livsstil og forebyggelse (anatomiplaner, plastiksøjle, dias med medicinsk billeddannelse),
  • fleksibilitetsøvelser og mobiliseringsøvelser: at fortsætte hjemme (øvelserne vil blive rapporteret på en bog, som vil blive givet til patienten),
  • øvelser på cykelergometer eller gå på løbebånd: for at fortsætte derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal gåafstand
Tidsramme: de 90 dages besøg
: forholdet mellem den maksimale gåafstand ved besøget på 90 dage og den maksimale gåafstand på dag 4 i procent. Gå på en plan vej, 70 m lang, uden forhindringer og med afmærkning for hver 10. meter (samlet længde: ikke mere end 2 km).
de 90 dages besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af lændesmerter
Tidsramme: Dag 0
evaluering af lændesmerter: målt ved en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 0
evaluering af lændesmerter
Tidsramme: Dag 4
evaluering af lændesmerter: målt ved en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 4
evaluering af lændesmerter
Tidsramme: Dag 30
evaluering af lændesmerter: målt ved en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 30
evaluering af lændesmerter
Tidsramme: Dag 90
evaluering af lændesmerter: målt ved en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 90
evaluering af lændesmerter
Tidsramme: Dag 365
evaluering af lændesmerter: målt ved en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 365
evaluering af den radikulære smerte
Tidsramme: Dag 0
målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 0
evaluering af den radikulære smerte
Tidsramme: Dag 4
målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 4
evaluering af den radikulære smerte
Tidsramme: Dag 30
målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 30
evaluering af den radikulære smerte
Tidsramme: Dag 90
målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 90
evaluering af den radikulære smerte
Tidsramme: Dag 365
målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 365
evalueringsskalaer
Tidsramme: Dag 0
evalueringsskalaer: score fra Quebec (funktionel impotens)
Dag 0
evalueringsskalaer
Tidsramme: Dag 4
evalueringsskalaer: score fra Quebec (funktionel impotens)
Dag 4
evalueringsskalaer
Tidsramme: Dag 30
evalueringsskalaer: score fra Quebec (funktionel impotens)
Dag 30
evalueringsskalaer
Tidsramme: Dag 90
evalueringsskalaer: score fra Quebec (funktionel impotens)
Dag 90
evalueringsskalaer
Tidsramme: Dag 365
evalueringsskalaer: score fra Quebec (funktionel impotens)
Dag 365
maksimal gåafstand
Tidsramme: Dag 0
maksimal gåafstand : på en defineret vej
Dag 0
maksimal gåafstand
Tidsramme: Dag 4
maksimal gåafstand : på en defineret vej
Dag 4
maksimal gåafstand
Tidsramme: Dag 30
maksimal gåafstand : på en defineret vej
Dag 30
maksimal gåafstand
Tidsramme: Dag 90
maksimal gåafstand : på en defineret vej
Dag 90
maksimal gåafstand
Tidsramme: Dag 365
maksimal gåafstand : på en defineret vej
Dag 365
overholdelse af den automatiske genopdragelse i hjemmet
Tidsramme: Dag 30
overholdelse af den automatiske genopdragelse i hjemmet: spørgeskema.
Dag 30
overholdelse af den automatiske genopdragelse i hjemmet
Tidsramme: Dag 90
overholdelse af den automatiske genopdragelse i hjemmet: spørgeskema.
Dag 90
overholdelse af den automatiske genopdragelse i hjemmet
Tidsramme: Dag 365
overholdelse af den automatiske genopdragelse i hjemmet: spørgeskema.
Dag 365
Resultat af Japanese Orthopaedic Association (lumbal radikulopati)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Resultat af Japanese Orthopaedic Association (lumbal radikulopati)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Resultat af Japanese Orthopaedic Association (lumbal radikulopati)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Resultat af Japanese Orthopaedic Association (lumbal radikulopati)
Tidsramme: Dag 365
Dag 365
score for "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropati)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
score for "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropati)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
score for "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropati)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
score for "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropati)
Tidsramme: Dag 365
Dag 365
score Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (sundhedsstatus)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
score Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (sundhedsstatus)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
score Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (sundhedsstatus)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
score Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (sundhedsstatus)
Tidsramme: Dag 365
Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studieleder: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2012/36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe (C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner