Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av reeduksjon av spinal mobilitet hos pasienter behandlet for en lumbal spinal stenose etter epidural infiltrasjon (CLEMOB)

22. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Evaluering av reeduksjon av spinal mobilitet hos pasienter behandlet for en lumbal spinal stenose etter epidural infiltrasjon. Randomisert og komparativ studie: Kyphosis Reeducation Versus Spinal Mobility Reeducation

I praksis får pasientene med milde eller moderate lumbale spinalstenosesymptomer en epidural infiltrasjon og deltar i kyfose-reedukasjon i første omgang. Likevel viste kyfose-reutdanningen ikke et reelt overskudd i tiden sammenlignet med den naturlige utviklingen av patologien. Studien antar at reutdanning av spinal mobilitet vil redusere forekomsten av tilbakefall av smerte sammenlignet med klassisk kyfose-reutdanning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen av lumbal spinal stenose er lumbalkanalrekalibreringskirurgi som presenterer komorbiditetsfaktorer og risiko for postoperative komplikasjoner. De ikke-invasive metodene er et godt alternativ sammenlignet med operasjonen: pasientene som behandles medisinsk har få skader og resultatene av den utsatte operasjonen tilsvarer den umiddelbare operasjonen. Det er grunnen til at en ikke-kirurgisk behandling foreslås i første hensikt til pasienter med milde eller moderate symptomer: denne behandlingen forbinder en epidural infiltrasjon og en kyfose-reutdanning.

Likevel viste kyfose-reutdanningen ikke et reelt overskudd i tiden sammenlignet med den naturlige utviklingen av patologien. Fordelene ved infiltrasjonen går tapt tre måneder etter denne i 80 % av tilfellene. En tilbakevending til fysisk aktivitet og en gjenopprettet spinal mobilitet vil forbedre varigheten av infiltrasjonseffekten. Målet er da å sammenligne effektiviteten til et program for reopplæring av spinal mobilitet versus et program for reopplæring av kyfose hos pasienter med ervervet og sentral lumbal spinal stenose. Det er en prospektiv, monosentrisk, randomisert, overlegenhets- og parallellgruppestudie:

  • gruppe C (kontrollgruppe): reutdanning av kyfose + pasientopplæring + auto-reutdanning hjemme,
  • gruppe M (testgruppe): reutdanning av spinal mobilitet + pasientopplæring + auto-reutdanning hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 50 år,
  • sentral, ervervet og flertrinns lumbal spinal stenose,
  • smerte siden minst tre måneder,
  • radikulære smerter høyere enn lumbale smerter,
  • gangavstand < 1000 m,
  • muntlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • interkurrent patologi som begrenser gangavstanden (arteriopati, kardio-respiratorisk insuffisiens, invalidiserende artrose som påvirker underekstremitetene...),
  • historie med spinal kirurgi for lumbal spinal stenose,
  • utvidet lumbal artrodese (lik eller større enn 2 nivåer),
  • monosegmental og degenerativ spondylolistese,
  • foraminal stenose,
  • motorisk defekt i underekstremitetene eller Cauda equina syndrom ("Cauda equina" syndrom (CES) er en alvorlig nevrologisk tilstand der skade på cauda equina forårsaker akutt tap av funksjon av lumbal plexus, (nerverøtter) i ryggmargskanalen nedenfor. avslutningen (conus medullaris) av ryggmargen),
  • blødningsforstyrrelser eller allergier som kontraindikerer epidural infiltrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (C)
Kyphosis reeducation + pasientopplæring + auto-reschooling hjemme
Annen: Kontrollgruppe (C)
  • reutdanning av kyfose på Huber-plattformen i løpet av 2 uker,
  • pasientopplæring: om fysiopatologi av lumbal spinal stenose og behandlinger samt sunn livsstil og forebygging (anatomiplaner, plastsøyle, lysbilder av medisinsk bildediagnostikk),
  • fleksibilitetsøvelser, tøyningsøvelser og magemuskeløvelser: for å fortsette hjemme (øvelsene vil bli rapportert i en bok som vil bli gitt til pasienten),
  • øvelser på sykkelergometer eller gå på tredemølle: for å fortsette hjemme.
Annen: Testgruppe (M)
Omopplæring i spinal mobilitet + pasientopplæring + autoopplæring hjemme.
Annen: Testgruppe
  • reutdanning av spinal mobilitet på Huber-plattformen i løpet av 2 uker,
  • pasientopplæring: om fysiopatologi av lumbal spinal stenose og behandlinger samt sunn livsstil og forebygging (anatomiplaner, plastsøyle, lysbilder av medisinsk bildediagnostikk),
  • fleksibilitetsøvelser og mobiliseringsøvelser: å fortsette hjemme (øvelsene vil bli rapportert på en bok som vil bli gitt til pasienten),
  • øvelser på sykkelergometer eller gå på tredemølle: for å fortsette hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal gangavstand
Tidsramme: 90 dagers besøk
: forholdet mellom maksimal gangavstand ved besøket på 90 dager og maksimal gangavstand på dag 4 i prosent. Gå på en plan vei, 70 m lang, uten hindring og med merking hver 10. meter (total lengde: ikke mer enn 2 km).
90 dagers besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av lumbalsmerter
Tidsramme: Dag 0
evaluering av lumbale smerte: målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 0
evaluering av lumbalsmerter
Tidsramme: Dag 4
evaluering av lumbale smerte: målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 4
evaluering av lumbalsmerter
Tidsramme: Dag 30
evaluering av lumbale smerte: målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 30
evaluering av lumbalsmerter
Tidsramme: Dag 90
evaluering av lumbale smerte: målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 90
evaluering av lumbalsmerter
Tidsramme: Dag 365
evaluering av lumbale smerte: målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 365
evaluering av radikulær smerte
Tidsramme: Dag 0
målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 0
evaluering av radikulær smerte
Tidsramme: Dag 4
målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 4
evaluering av radikulær smerte
Tidsramme: Dag 30
målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 30
evaluering av radikulær smerte
Tidsramme: Dag 90
målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 90
evaluering av radikulær smerte
Tidsramme: Dag 365
målt med en verbal analog skala 0-100 mm (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Dag 365
evalueringsskalaer
Tidsramme: Dag 0
evalueringsskalaer: score fra Quebec (funksjonell impotens)
Dag 0
evalueringsskalaer
Tidsramme: Dag 4
evalueringsskalaer: score fra Quebec (funksjonell impotens)
Dag 4
evalueringsskalaer
Tidsramme: Dag 30
evalueringsskalaer: score fra Quebec (funksjonell impotens)
Dag 30
evalueringsskalaer
Tidsramme: Dag 90
evalueringsskalaer: score fra Quebec (funksjonell impotens)
Dag 90
evalueringsskalaer
Tidsramme: Dag 365
evalueringsskalaer: score fra Quebec (funksjonell impotens)
Dag 365
maksimal gangavstand
Tidsramme: Dag 0
maksimal gangavstand: på en definert vei
Dag 0
maksimal gangavstand
Tidsramme: Dag 4
maksimal gangavstand: på en definert vei
Dag 4
maksimal gangavstand
Tidsramme: Dag 30
maksimal gangavstand: på en definert vei
Dag 30
maksimal gangavstand
Tidsramme: Dag 90
maksimal gangavstand: på en definert vei
Dag 90
maksimal gangavstand
Tidsramme: Dag 365
maksimal gangavstand: på en definert vei
Dag 365
etterlevelse av automatisk omskolering hjemme
Tidsramme: Dag 30
overholdelse av automatisk omskolering hjemme: spørreskjema.
Dag 30
etterlevelse av automatisk omskolering hjemme
Tidsramme: Dag 90
overholdelse av automatisk omskolering hjemme: spørreskjema.
Dag 90
etterlevelse av automatisk omskolering hjemme
Tidsramme: Dag 365
overholdelse av automatisk omskolering hjemme: spørreskjema.
Dag 365
Resultat av Japanese Orthopedic Association (lumbal radikulopati)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Resultat av Japanese Orthopedic Association (lumbal radikulopati)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Resultat av Japanese Orthopedic Association (lumbal radikulopati)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Resultat av Japanese Orthopedic Association (lumbal radikulopati)
Tidsramme: Dag 365
Dag 365
poengsum for "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - nevropati)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
poengsum for "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - nevropati)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
poengsum for "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - nevropati)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
poengsum for "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - nevropati)
Tidsramme: Dag 365
Dag 365
score Medisinske resultater Study Short-Form General Health Survey 12 (helsestatus)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
score Medisinske resultater Study Short-Form General Health Survey 12 (helsestatus)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
score Medisinske resultater Study Short-Form General Health Survey 12 (helsestatus)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
score Medisinske resultater Study Short-Form General Health Survey 12 (helsestatus)
Tidsramme: Dag 365
Dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studieleder: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2012/36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere