Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení reedukace spinální pohyblivosti u pacientů léčených pro lumbální spinální stenózu po epidurální infiltraci (CLEMOB)

22. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení reedukace spinální pohyblivosti u pacientů léčených pro lumbální spinální stenózu po epidurální infiltraci. Randomizovaná a srovnávací studie: Reedukace kyfózy versus reedukace spinální mobility

Ve skutečné praxi pacienti s mírnými nebo středně těžkými symptomy lumbální spinální stenózy dostávají epidurální infiltraci a v první řadě se účastní reedukace kyfózy. Přesto reedukace kyfózy nevykázala v čase oproti přirozenému vývoji patologie skutečný zisk. Studie předpokládá, že reedukace pohyblivosti páteře sníží výskyt recidiv bolesti ve srovnání s klasickou reedukací kyfózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou lumbální spinální stenózy je rekalibrační operace bederního kanálu, která představuje faktory komorbidity a rizika pooperačních komplikací. Neinvazivní metody jsou dobrou alternativou ve srovnání s chirurgickým zákrokem: medikamentózně ošetřovaní pacienti vykazují málo poškození a výsledky odložené operace jsou ekvivalentní okamžité operaci. Proto je u pacientů s mírnými až středně těžkými symptomy v první řadě navržena nechirurgická léčba: tato léčba spojuje epidurální infiltraci a reedukaci kyfózy.

Přesto reedukace kyfózy nevykázala v čase oproti přirozenému vývoji patologie skutečný zisk. Výhody infiltrace jsou ztraceny tři měsíce po této infiltraci v 80 % případů. Návrat k fyzické aktivitě a obnovená pohyblivost páteře by prodloužila dobu trvání infiltračního účinku. Cílem je pak porovnat účinnost reedukačního programu spinální pohyblivosti oproti programu reedukace kyfózy u pacientů se získanou a centrální lumbální spinální stenózou. Je to prospektivní, monocentrická, randomizovaná, superiorita a paralelní studie:

  • skupina C (kontrolní skupina): reedukace kyfózy + edukace pacienta + autoreedukace doma,
  • skupina M (testovací skupina) : reedukace pohyblivosti páteře + edukace pacienta + autoreedukace v domácím prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 50 let,
  • centrální, získaná a vícestupňová lumbální spinální stenóza,
  • bolest minimálně od tří měsíců,
  • radikulární bolesti vyšší než bederní bolesti,
  • docházková vzdálenost < 1000 m,
  • ústní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • interkurentní patologie omezující docházkovou vzdálenost (arteriopatie, kardiorespirační insuficience, invalidizující artróza dolních končetin...),
  • anamnéza operace páteře pro lumbální spinální stenózu,
  • rozšířená bederní artrodéza (stejná nebo větší než 2 úrovně),
  • monosegmentální a degenerativní spondylolistéza,
  • foraminální stenóza,
  • motorický deficit dolních končetin nebo syndrom Cauda equina (syndrom „Cauda equina“ (CES) je závažný neurologický stav, při kterém poškození cauda equina způsobuje akutní ztrátu funkce lumbálního plexu (nervových kořenů) míšního kanálu níže ukončení (conus medullaris) míchy),
  • krvácivé poruchy nebo alergie kontraindikující epidurální infiltraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (C)
Reedukace kyfózy + edukace pacienta + autoreedukace v domácím prostředí
Jiný: Kontrolní skupina (C)
  • reedukace kyfózy na platformě Huber po dobu 2 týdnů,
  • edukace pacientů: o fyziopatologii lumbální spinální stenózy a léčbě i zdravém životním stylu a prevenci (anatomické plány, plastový sloup, diapozitivy lékařských snímků),
  • cviky na flexibilitu, protahovací cviky a cviky na břišní svaly : pokračovat doma (cvičení bude uvedeno v knize, kterou dostane pacient),
  • cvičení na cykloergometru nebo chůze na běžeckém pásu: pokračovat doma.
Jiný: Testovací skupina (M)
Reedukace pohyblivosti páteře + edukace pacienta + autoreedukace v domácím prostředí.
Jiný: Testovací skupina
  • reedukace pohyblivosti páteře na platformě Huber po dobu 2 týdnů,
  • edukace pacientů: o fyziopatologii lumbální spinální stenózy a léčbě i zdravém životním stylu a prevenci (anatomické plány, plastový sloup, diapozitivy lékařských snímků),
  • cvičení ohebnosti a mobilizační cvičení : pokračovat doma (cvičení bude uvedeno v knize, kterou dostane pacient),
  • cvičení na cykloergometru nebo chůze na běžeckém pásu: pokračovat doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální docházková vzdálenost
Časové okno: 90denní návštěvu
: poměr mezi maximální vzdáleností chůze při 90denní návštěvě a maximální vzdáleností chůze při 4. dni v procentech. Chůze po rovině, 70 m dlouhé, bez překážek a se značením každých 10 metrů (celková délka: ne více než 2 km).
90denní návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti v bederní oblasti
Časové okno: Den 0
hodnocení bederní bolesti: měřeno verbální analogovou stupnicí 0-100 mm (0: žádná bolest, 100: maximální bolest),
Den 0
hodnocení bolesti v bederní oblasti
Časové okno: Den 4
hodnocení bederní bolesti: měřeno verbální analogovou stupnicí 0-100 mm (0: žádná bolest, 100: maximální bolest),
Den 4
hodnocení bolesti v bederní oblasti
Časové okno: Den 30
hodnocení bederní bolesti: měřeno verbální analogovou stupnicí 0-100 mm (0: žádná bolest, 100: maximální bolest),
Den 30
hodnocení bolesti v bederní oblasti
Časové okno: Den 90
hodnocení bederní bolesti: měřeno verbální analogovou stupnicí 0-100 mm (0: žádná bolest, 100: maximální bolest),
Den 90
hodnocení bolesti v bederní oblasti
Časové okno: Den 365
hodnocení bederní bolesti: měřeno verbální analogovou stupnicí 0-100 mm (0: žádná bolest, 100: maximální bolest),
Den 365
hodnocení radikulární bolesti
Časové okno: Den 0
měřeno verbální analogovou stupnicí 0-100 mm (0: žádná bolest, 100: maximální bolest),
Den 0
hodnocení radikulární bolesti
Časové okno: Den 4
měřeno verbální analogovou stupnicí 0-100 mm (0: žádná bolest, 100: maximální bolest),
Den 4
hodnocení radikulární bolesti
Časové okno: Den 30
měřeno verbální analogovou stupnicí 0-100 mm (0: žádná bolest, 100: maximální bolest),
Den 30
hodnocení radikulární bolesti
Časové okno: Den 90
měřeno verbální analogovou stupnicí 0-100 mm (0: žádná bolest, 100: maximální bolest),
Den 90
hodnocení radikulární bolesti
Časové okno: Den 365
měřeno verbální analogovou stupnicí 0-100 mm (0: žádná bolest, 100: maximální bolest),
Den 365
hodnotící škály
Časové okno: Den 0
hodnotící stupnice: skóre Quebecu (funkční impotence)
Den 0
hodnotící škály
Časové okno: Den 4
hodnotící stupnice: skóre Quebecu (funkční impotence)
Den 4
hodnotící škály
Časové okno: Den 30
hodnotící stupnice: skóre Quebecu (funkční impotence)
Den 30
hodnotící škály
Časové okno: Den 90
hodnotící stupnice: skóre Quebecu (funkční impotence)
Den 90
hodnotící škály
Časové okno: Den 365
hodnotící stupnice: skóre Quebecu (funkční impotence)
Den 365
maximální docházková vzdálenost
Časové okno: Den 0
maximální docházková vzdálenost : na definované silnici
Den 0
maximální docházková vzdálenost
Časové okno: Den 4
maximální docházková vzdálenost : na definované silnici
Den 4
maximální docházková vzdálenost
Časové okno: Den 30
maximální docházková vzdálenost : na definované silnici
Den 30
maximální docházková vzdálenost
Časové okno: Den 90
maximální docházková vzdálenost : na definované silnici
Den 90
maximální docházková vzdálenost
Časové okno: Den 365
maximální docházková vzdálenost : na definované silnici
Den 365
dodržování autoreedukace doma
Časové okno: Den 30
dodržování autoreedukace doma : dotazník.
Den 30
dodržování autoreedukace doma
Časové okno: Den 90
dodržování autoreedukace doma : dotazník.
Den 90
dodržování autoreedukace doma
Časové okno: Den 365
dodržování autoreedukace doma : dotazník.
Den 365
Skóre japonské ortopedické asociace (lumbální radikulopatie)
Časové okno: Den 4
Den 4
Skóre japonské ortopedické asociace (lumbální radikulopatie)
Časové okno: Den 30
Den 30
Skóre japonské ortopedické asociace (lumbální radikulopatie)
Časové okno: Den 90
Den 90
Skóre japonské ortopedické asociace (lumbální radikulopatie)
Časové okno: Den 365
Den 365
skóre "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatie)
Časové okno: Den 4
Den 4
skóre "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatie)
Časové okno: Den 30
Den 30
skóre "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatie)
Časové okno: Den 90
Den 90
skóre "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - neuropatie)
Časové okno: Den 365
Den 365
skóre Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (zdravotní stav)
Časové okno: Den 4
Den 4
skóre Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (zdravotní stav)
Časové okno: Den 30
Den 30
skóre Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (zdravotní stav)
Časové okno: Den 90
Den 90
skóre Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey 12 (zdravotní stav)
Časové okno: Den 365
Den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2012/36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Kontrolní skupina (C)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit