Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка восстановления подвижности позвоночника у пациентов, пролеченных по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника после эпидуральной инфильтрации (CLEMOB)

22 октября 2020 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Оценка восстановления подвижности позвоночника у пациентов, пролеченных по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника после эпидуральной инфильтрации. Рандомизированное и сравнительное исследование: перевоспитание кифоза в сравнении с переобучением подвижности позвоночника

В реальной практике пациентам с симптомами стеноза поясничного отдела позвоночника легкой или средней степени тяжести проводят эпидуральную инфильтрацию и участвуют в перевоспитании кифоза при первом натяжении. Однако перевоспитание кифоза не дало реального выигрыша во времени по сравнению с естественной эволюцией патологии. В исследовании предполагается, что переобучение подвижности позвоночника снизит частоту рецидивов боли по сравнению с классическим перевоспитанием кифоза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным лечением стеноза поясничного отдела позвоночника является операция по перекалибровке люмбального канала, которая сопряжена с факторами сопутствующей патологии и риском послеоперационных осложнений. Неинвазивные методы являются хорошей альтернативой хирургическому вмешательству: пациенты, получающие медикаментозное лечение, имеют меньше повреждений, а результаты отсроченной операции эквивалентны немедленной операции. Вот почему нехирургическое лечение предлагается в первую очередь пациентам с легкими или умеренными симптомами: это лечение сочетает эпидуральную инфильтрацию и перевоспитание кифоза.

Однако перевоспитание кифоза не дало реального выигрыша во времени по сравнению с естественной эволюцией патологии. Преимущества инфильтрации теряются через три месяца после нее в 80 % случаев. Возвращение к физической активности и восстановление подвижности позвоночника увеличат продолжительность эффекта инфильтрации. Затем цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность программы переобучения подвижности позвоночника и программы переобучения кифоза у пациентов с приобретенным и центральным стенозом поясничного отдела позвоночника. Это проспективное, моноцентрическое, рандомизированное исследование превосходства и параллельных групп:

  • группа С (контрольная группа): переобучение кифоза + обучение пациента + аутообучение в домашних условиях,
  • группа М (тестовая группа): переобучение подвижности позвоночника + обучение пациента + самообучение в домашних условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 50 лет,
  • центральный, приобретенный и многостадийный стеноз поясничного отдела позвоночника,
  • боль не менее трех месяцев,
  • корешковые боли выше, чем поясничные боли,
  • пешком < 1000 м,
  • устное согласие.

Критерий исключения:

  • интеркуррентная патология, ограничивающая дистанцию ​​ходьбы (артериопатия, сердечно-дыхательная недостаточность, инвалидизирующий артроз нижних конечностей...),
  • история хирургии позвоночника по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника,
  • расширенный поясничный артродез (равный или превышающий 2 уровня),
  • моносегментарный и дегенеративный спондилолистез,
  • фораминальный стеноз,
  • моторный дефицит нижних конечностей или синдром «конского хвоста» («синдром конского хвоста» (CES) — серьезное неврологическое состояние, при котором повреждение конского хвоста вызывает острую потерю функции поясничного сплетения (нервных корешков) позвоночного канала ниже окончание (conus medullaris) спинного мозга),
  • нарушения свертываемости крови или аллергии, противопоказанные эпидуральной инфильтрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа (С)
Переобучение кифоза + обучение пациента + самообучение в домашних условиях
Другой: Контрольная группа (С)
  • коррекция кифоза на платформе Хубера в течение 2 недель,
  • обучение пациентов: по физиопатологии стеноза поясничного отдела позвоночника и методам лечения, а также по здоровому образу жизни и профилактике (планы анатомии, пластическая колонка, слайды медицинских изображений),
  • упражнения на гибкость, упражнения на растяжку и упражнения на мышцы живота: продолжить дома (упражнения будут описаны в книге, которая будет передана пациенту),
  • упражнения на велоэргометре или ходьба на беговой дорожке: продолжить дома.
Другой: Тестовая группа (М)
Переобучение подвижности позвоночника + обучение пациента + самообучение в домашних условиях.
Другой: Тестовая группа
  • переобучение подвижности позвоночника на платформе Huber в течение 2 недель,
  • обучение пациентов: по физиопатологии стеноза поясничного отдела позвоночника и методам лечения, а также по здоровому образу жизни и профилактике (планы анатомии, пластическая колонка, слайды медицинских изображений),
  • упражнения на гибкость и мобилизационные упражнения: продолжить дома (об упражнениях будет сообщено в книге, которая будет передана пациенту),
  • упражнения на велоэргометре или ходьба на беговой дорожке: продолжить дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: визит на 90 дней
: соотношение между максимальным расстоянием ходьбы при посещении через 90 дней и максимальным расстоянием ходьбы на 4-й день в процентах. Ходьба по ровной дороге длиной 70 м без препятствий и с разметкой через каждые 10 м (общая протяженность: не более 2 км).
визит на 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка поясничной боли
Временное ограничение: День 0
оценка поясничной боли: измеряется по вербальной аналоговой шкале 0-100 мм (0: отсутствие боли, 100: максимальная боль),
День 0
оценка поясничной боли
Временное ограничение: День 4
оценка поясничной боли: измеряется по вербальной аналоговой шкале 0-100 мм (0: отсутствие боли, 100: максимальная боль),
День 4
оценка поясничной боли
Временное ограничение: День 30
оценка поясничной боли: измеряется по вербальной аналоговой шкале 0-100 мм (0: отсутствие боли, 100: максимальная боль),
День 30
оценка поясничной боли
Временное ограничение: День 90
оценка поясничной боли: измеряется по вербальной аналоговой шкале 0-100 мм (0: отсутствие боли, 100: максимальная боль),
День 90
оценка поясничной боли
Временное ограничение: День 365
оценка поясничной боли: измеряется по вербальной аналоговой шкале 0-100 мм (0: отсутствие боли, 100: максимальная боль),
День 365
оценка корешковой боли
Временное ограничение: День 0
измеряется по вербальной аналоговой шкале 0-100 мм (0: отсутствие боли, 100: максимальная боль),
День 0
оценка корешковой боли
Временное ограничение: День 4
измеряется по вербальной аналоговой шкале 0-100 мм (0: отсутствие боли, 100: максимальная боль),
День 4
оценка корешковой боли
Временное ограничение: День 30
измеряется по вербальной аналоговой шкале 0-100 мм (0: отсутствие боли, 100: максимальная боль),
День 30
оценка корешковой боли
Временное ограничение: День 90
измеряется по вербальной аналоговой шкале 0-100 мм (0: отсутствие боли, 100: максимальная боль),
День 90
оценка корешковой боли
Временное ограничение: День 365
измеряется по вербальной аналоговой шкале 0-100 мм (0: отсутствие боли, 100: максимальная боль),
День 365
шкалы оценки
Временное ограничение: День 0
шкалы оценки: оценка Квебека (функциональная импотенция)
День 0
шкалы оценки
Временное ограничение: День 4
шкалы оценки: оценка Квебека (функциональная импотенция)
День 4
шкалы оценки
Временное ограничение: День 30
шкалы оценки: оценка Квебека (функциональная импотенция)
День 30
шкалы оценки
Временное ограничение: День 90
шкалы оценки: оценка Квебека (функциональная импотенция)
День 90
шкалы оценки
Временное ограничение: День 365
шкалы оценки: оценка Квебека (функциональная импотенция)
День 365
максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: День 0
максимальное расстояние ходьбы: по определенной дороге
День 0
максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: День 4
максимальное расстояние ходьбы: по определенной дороге
День 4
максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: День 30
максимальное расстояние ходьбы: по определенной дороге
День 30
максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: День 90
максимальное расстояние ходьбы: по определенной дороге
День 90
максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: День 365
максимальное расстояние ходьбы: по определенной дороге
День 365
соблюдение аутоперевоспитания в домашних условиях
Временное ограничение: День 30
соблюдение аутоперевоспитания в домашних условиях : анкета.
День 30
соблюдение аутоперевоспитания в домашних условиях
Временное ограничение: День 90
соблюдение аутоперевоспитания в домашних условиях : анкета.
День 90
соблюдение аутоперевоспитания в домашних условиях
Временное ограничение: День 365
соблюдение аутоперевоспитания в домашних условиях : анкета.
День 365
Оценка Японской ортопедической ассоциации (поясничная радикулопатия)
Временное ограничение: День 4
День 4
Оценка Японской ортопедической ассоциации (поясничная радикулопатия)
Временное ограничение: День 30
День 30
Оценка Японской ортопедической ассоциации (поясничная радикулопатия)
Временное ограничение: День 90
День 90
Оценка Японской ортопедической ассоциации (поясничная радикулопатия)
Временное ограничение: День 365
День 365
оценка "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - невропатия)
Временное ограничение: День 4
День 4
оценка "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - невропатия)
Временное ограничение: День 30
День 30
оценка "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - невропатия)
Временное ограничение: День 90
День 90
оценка "Douleur Neuropathique 4" (DN4 - невропатия)
Временное ограничение: День 365
День 365
Краткий общий обзор состояния здоровья 12 (состояние здоровья)
Временное ограничение: День 4
День 4
Краткий общий обзор состояния здоровья 12 (состояние здоровья)
Временное ограничение: День 30
День 30
Краткий общий обзор состояния здоровья 12 (состояние здоровья)
Временное ограничение: День 90
День 90
Краткий общий обзор состояния здоровья 12 (состояние здоровья)
Временное ограничение: День 365
День 365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
  • Учебный стул: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2012/36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться