原発性シェーグレン症候群患者におけるUCB概念実証研究
2020年11月26日 更新者：UCB Celltech
原発性シェーグレン症候群の被験者における12週間にわたるUCB5857の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証研究
これは、原発性シェーグレン症候群 (pSS) の被験者における UCB5857 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、12 週間の概念実証研究です。
この研究の主な目的は、現在の治療に追加された UCB5857 の全体的な疾患活動性に対する有効性と安全性を、pSS 患者のプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Ss0004 01
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Essex、イギリス
- Ss0004 05
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Leeds、イギリス
- Ss0004 04
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Ss0004 03
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Swindon、イギリス
- Ss0004 02
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L'Aquila、イタリア
- Ss0004 20
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Palermo、イタリア
- Ss0004 21
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Udine、イタリア
- Ss0004 22
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Stockholm、スウェーデン
- Ss0004 50
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Cordoba、スペイン
- Ss0004 42
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Villajoyosa、スペイン
- Ss0004 40
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Brest、フランス
- Ss0004 34
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Ss0004 30
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Strasbourg、フランス
- Ss0004 35
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から75歳の間でなければなりません
- 出産の可能性のある女性は、研究中および研究薬の最終投与後3か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 避妊の使用に同意しない女性は、次のように定義される非出産の可能性がある必要があります。 -スクリーニング前の少なくとも2年間、永久に無菌、先天的に無菌または閉経後（訪問1）。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニング（訪問1）で血清妊娠検査を受ける必要があり、1週目（訪問2）での治験薬の初回投与前に尿検査で陰性であることが確認されている-出産の可能性がある場合は、性的に活発な場合にコンドームを使用する意思がある必要があります 研究中および治験薬の最後の投与後3か月 さらに、男性被験者の出産の可能性のある女性パートナーは、非常に効果的な避妊方法を積極的に使用する必要があります。治験および治験薬の最終投与後 3 か月間
- -被験者は、原発性シェーグレン症候群の2002 AECG（アメリカ - ヨーロッパコンセンサスグループ）の基準を満たす必要があります
- -被験者は、抗SSA / Ro（Ro-52またはRo-60）および/または抗SSB / La自己抗体について陽性の血清検査を受けている必要があります
除外基準:
- -被験者は他の自己免疫疾患、すなわち二次シェーグレン症候群（例えば、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）の診断を受けています
- -被験者は他の乾燥症候群の診断を受けています（例、頭頸部の放射線治療の歴史、サルコイドーシス慢性移植片対宿主病）
- -被験者は、American College of Rheumatology 2010分類基準によって定義された重大な線維筋痛症症候群を患っています
- -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアルの第5版で定義されている重大なうつ病を患っています
- 被験者は口腔カンジダ症を患っています
- -被験者は女性で、授乳中、妊娠中、または妊娠する予定があるか、研究中または治験薬（IMP）の最終投与後3か月以内に授乳を開始する予定です
-被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、低ガンマグロブリン血症、T細胞欠損症、またはヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）を含む免疫抑制状態の証拠を持っています
oスクリーニング時のHIV-1 / 2の陽性検査（訪問1）
-対象は慢性感染症の病歴を持っています。これには、同時の急性または慢性ウイルス性 B 型肝炎（HBV）または C 型肝炎（HCV）が含まれますが、これらに限定されません。
- スクリーニング時のHBV陽性検査（来院1）
- -スクリーニング時のHCV陽性検査（来院1）
- -最近の重篤または生命を脅かす感染症の病歴、または現在の徴候または症状を示す可能性のある被験者 スクリーニング（訪問1）での重大な感染を示す可能性がある無作為化、治験責任医師の臨床的判断によるも除外されます 被験者は以前のいずれかを完了している必要がありますにきび、酒さ、爪甲真菌症、または膣イースト菌感染症の治療のために特別に摂取された抗感染薬を除いて、治験薬の初回投与前の抗感染治療;尿路感染症の予防;または手術前または処置前の理由による予防（歯科処置を含む）。 注: ミノサイクリンは、これらの目的には使用できません。
- 被験者は、ライフスタイルおよび/または職業のために重大な感染のリスクが特に高い
- -被験者はスクリーニング前の8週間以内に鼻腔内インフルエンザワクチンを接種されました（訪問1）
- -被験者はヘモグロビンの重大な血液学的異常を持っています
- 被験者は癌の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCB5857
UCB5857 1 日 1 回 12 週間
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有効成分: UCB5857 剤形: カプセル 濃度: 5 mg、10 mg、30 mg 投与経路: 経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回 12 週間
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有効成分: プラセボ 剤形: カプセル 投与経路: 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヨーロッパリウマチ・シェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）に対するベースラインから第12週への変化
時間枠：第12週
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ESSDAI は、疾患活動性を測定するために設計された 12 の臓器固有のドメインを含む、医師が管理するアンケートです。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヨーロッパリウマチ・シェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）に対するベースラインから第4週への変更
時間枠：4週目
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ESSDAI は、疾患活動性を測定するために設計された 12 の臓器固有のドメインを含む、医師が管理するアンケートです。
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4週目
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ヨーロッパリウマチ・シェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）に対するベースラインから第8週への変化
時間枠：8週目
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ESSDAI は、疾患活動性を測定するために設計された 12 の臓器固有のドメインを含む、医師が管理するアンケートです。
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8週目
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EULAR シェーグレン症候群患者反応指数 (ESSPRI) のベースラインから 4 週目への変化
時間枠：4週目
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ESSPRI は、3 つの領域 (乾燥、手足の痛み、疲労) を含む主観的な患者の症状を評価するための、患者が記入するアンケートです。
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4週目
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EULAR シェーグレン症候群患者反応指数 (ESSPRI) のベースラインから 8 週目への変化
時間枠：8週目
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ESSPRI は、3 つの領域 (乾燥、手足の痛み、疲労) を含む主観的な患者の症状を評価するための、患者が記入するアンケートです。
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8週目
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EULAR シェーグレン症候群患者反応指数 (ESSPRI) のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：第12週
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ESSPRI は、3 つの領域 (乾燥、手足の痛み、疲労) を含む主観的な患者の症状を評価するための、患者が記入するアンケートです。
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第12週
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刺激された唾液の流れのベースラインから週 4 への変更
時間枠：4週目
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刺激唾液分泌試験は、唾液腺の状態と唾液の産生を評価します。
刺激剤による味覚刺激の後、唾液は目盛り付きの容器に集められます
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4週目
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刺激された唾液の流れのベースラインから 8 週までの変化
時間枠：8週目
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刺激唾液分泌試験は、唾液腺の状態と唾液の産生を評価します。
刺激剤による味覚刺激の後、唾液は目盛り付きの容器に集められます
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8週目
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刺激された唾液の流れのベースラインから 12 週までの変化
時間枠：第12週
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刺激唾液分泌試験は、唾液腺の状態と唾液の産生を評価します。
刺激剤による味覚刺激の後、唾液は目盛り付きの容器に集められます
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第12週
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刺激されていない唾液の流れのベースラインから週 4 への変更
時間枠：4週目
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無刺激唾液流検査では、唾液腺の状態と唾液の産生を評価します。
唾液は、味覚刺激なしで目盛り付きの容器に集められます
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4週目
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刺激されていない唾液の流れがベースラインから 8 週目に変化
時間枠：8週目
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無刺激唾液流検査では、唾液腺の状態と唾液の産生を評価します。
唾液は、味覚を誘発することなく、目盛り付きの容器に集められます。
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8週目
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刺激されていない唾液の流れのベースラインから 12 週までの変化
時間枠：第12週
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無刺激唾液流検査では、唾液腺の状態と唾液の産生を評価します。
唾液は、味覚刺激なしで目盛り付きの容器に集められます
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第12週
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ベースラインから 12 週目までの総涙液分泌量の変化をシルマー I テスト (麻酔なし) で測定
時間枠：第12週
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シルマーテストは、基本的な涙の機能を測定します。
涙の量を測定するために、35 mm x 5 mm のサイズの紙片をそれぞれの目に 5 分間挿入します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月7日
研究の完了 (実際)
2017年12月5日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。