UCB Proof of Concept-studie hos pasienter med primært Sjögrens syndrom

Inklusjonskriterier:

• Emnet må være mellom 18 år og 75 år
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i en periode på 3 måneder etter deres siste dose av studiemedikamentet. Kvinner som ikke godtar å bruke prevensjon må være av ikke-fertil potensial definert som; permanent steril, medfødt steril eller postmenopausal i minst 2 år før screening (besøk 1). Kvinner i fertil alder er pålagt å få tatt en serumgraviditetstest ved screening (besøk 1), som er bekreftet å være negativ ved urintesting før første dose studiemedisin ved uke 1 (besøk 2) Mannlige forsøkspersoner med en partner av Fertile potensielle må være villig til å bruke kondom når de er seksuelt aktive under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. I tillegg må kvinnelig partner i fertil alder til mannlig forsøksperson være villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i en periode på studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
• Emnet må oppfylle 2002 AECG-kriteriene (American-European Consensus Group) for primært Sjӧgrens syndrom
• Forsøkspersonen må ha en serumtest positiv for anti-SSA/Ro (Ro-52 eller Ro-60) og/eller anti SSB/La autoantistoffer

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en diagnose av en hvilken som helst annen autoimmun sykdom, dvs. sekundært Sjögrens syndrom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus
• Personen har en diagnose av et hvilket som helst annet sicca-syndrom (f.eks. historie med strålebehandling av hode og nakke, sarkoidose, kronisk graft-versus-host-sykdom)
• Personen har betydelig fibromyalgisyndrom som definert av American College of Rheumatology 2010 klassifiseringskriterier
• Personen har betydelig depresjon som definert av den 5. utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
• Personen har oral candidiasis
• Forsøkspersonen er kvinne og ammer, gravid eller planlegger å bli gravid eller begynne å amme i løpet av studien eller innen 3 måneder etter den endelige dosen av forsøkslegemidlet (IMP)

• Personen har bevis på en immunsuppressiv tilstand, inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, hypogammaglobulinemier, T-celle-mangler eller humant T-celle-leukemivirus type 1 (HTLV-1)

  o Positiv testing for HIV-1/2 ved screening (besøk 1)

• Personen har en historie med kroniske infeksjoner, inkludert, men ikke begrenset til, samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)

  • Positiv testing for HBV ved screening (besøk 1)
  • Positiv testing for HCV ved screening (besøk 1)
• Et forsøksperson med en historie med en nylig alvorlig eller livstruende infeksjon eller noen aktuelle tegn eller symptomer som kan indikere en betydelig infeksjon ved screening (besøk 1) til randomisering, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering er også ekskludert. Forsøkspersonen må ha fullført noen tidligere anti-infeksjonsterapi før den første dosen av studiemedikamentet med unntak av anti-infeksjonsmidler tatt spesielt for behandling av akne, rosacea, onykomykose eller vaginale gjærinfeksjoner; for profylakse av urinveisinfeksjoner; eller profylakse av pre-kirurgiske eller pre-prosedyremessige årsaker (inkludert tannprosedyrer). Merk: minocyklin kan ikke brukes til disse formålene
• Personen har en spesielt høy risiko for betydelig infeksjon på grunn av sin livsstil og/eller yrke
• Personen har fått intranasal influensavaksine innen 8 uker før screening (besøk 1)
• Personen har betydelige hematologiske abnormiteter av hemoglobin
• Personen har en historie med kreft