Badanie UCB potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez okres 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji, muszą być w wieku rozrodczym zdefiniowanym jako; trwale bezpłodne, bezpłodne od urodzenia lub po menopauzie przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1), którego wynik jest potwierdzony w badaniu moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w tygodniu 1 (wizyta 2). w wieku rozrodczym musi być skłonna do używania prezerwatywy podczas aktywności seksualnej w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku Ponadto partnerka w wieku rozrodczym uczestnika płci męskiej musi być skłonna do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
• Podmiot musi spełniać kryteria AECG (amerykańsko-europejska grupa konsensusu) z 2002 r. dotyczące pierwotnego zespołu Sjӧgrena
• Uczestnik musi mieć dodatni wynik testu surowicy na autoprzeciwciała anty-SSA/Ro (Ro-52 lub Ro-60) i/lub anty-SSB/La

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta zdiagnozowano jakąkolwiek inną chorobę autoimmunologiczną, tj. wtórny zespół Sjögrena (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy
• U pacjenta zdiagnozowano jakikolwiek inny zespół suchości (np. historia radioterapii głowy i szyi, przewlekła sarkoidoza, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi)
• Podmiot ma znaczący zespół fibromialgii zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology 2010
• Podmiot ma znaczną depresję zgodnie z definicją w piątym wydaniu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
• Tester ma kandydozę jamy ustnej
• Uczestnik jest kobietą, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)

• Podmiot ma objawy stanu immunosupresyjnego, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), hipogammaglobulinemię, niedobór limfocytów T lub wirusa białaczki z limfocytów T typu 1 (HTLV-1)

  o Pozytywny wynik testu na HIV-1/2 podczas badania przesiewowego (wizyta 1)

• Pacjent ma historię przewlekłych infekcji, w tym między innymi współistniejące ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)

  • Pozytywny wynik testu na obecność HBV podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Pozytywny wynik testu w kierunku HCV podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
• Pacjent z historią niedawnej poważnej lub zagrażającej życiu infekcji lub z jakimikolwiek obecnymi oznakami lub objawami, które mogą wskazywać na poważną infekcję podczas badania przesiewowego (wizyta 1) do randomizacji, zgodnie z oceną kliniczną badacza, jest również wykluczony. terapia przeciwinfekcyjna przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem leków przeciwinfekcyjnych przyjmowanych specjalnie w leczeniu trądziku, trądziku różowatego, grzybicy paznokci lub infekcji drożdżakowych pochwy; w profilaktyce infekcji dróg moczowych; lub profilaktyka ze względów przedoperacyjnych lub przedzabiegowych (w tym zabiegów dentystycznych). Uwaga: minocyklina nie może być używana do tych celów
• Podmiot jest narażony na szczególnie wysokie ryzyko poważnej infekcji ze względu na styl życia i/lub zawód
• Pacjent otrzymał donosową szczepionkę przeciw grypie w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1)
• Podmiot ma znaczące nieprawidłowości hematologiczne dotyczące hemoglobiny
• Podmiot ma historię raka