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Estudio de prueba de concepto UCB en pacientes con síndrome de Sjögren primario

26 de noviembre de 2020 actualizado por: UCB Celltech

Estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de UCB5857 durante 12 semanas en sujetos con síndrome de Sjögren primario

Este es un estudio de prueba de concepto de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de UCB5857 en sujetos con síndrome de Sjögren primario (pSS).

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia sobre la actividad general de la enfermedad y la seguridad de UCB5857 agregado al tratamiento actual en relación con el placebo en sujetos con SSp.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Cordoba, España
        • Ss0004 42
      • Villajoyosa, España
        • Ss0004 40
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Ss0004 34
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Ss0004 30
      • Strasbourg, Francia
        • Ss0004 35
  • Italia
      • L'Aquila, Italia
        • Ss0004 20
      • Palermo, Italia
        • Ss0004 21
      • Udine, Italia
        • Ss0004 22
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Ss0004 01
      • Essex, Reino Unido
        • Ss0004 05
      • Leeds, Reino Unido
        • Ss0004 04
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Ss0004 03
      • Swindon, Reino Unido
        • Ss0004 02
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Ss0004 50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener entre 18 y 75 años de edad.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante un período de 3 meses después de la dosis final del fármaco del estudio. Las mujeres que no aceptan usar métodos anticonceptivos deben ser no fértiles definidas como; permanentemente estéril, congénitamente estéril o posmenopáusica durante al menos 2 años antes de la selección (visita 1). Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero en la Selección (Visita 1), que se confirma como negativa mediante un análisis de orina antes de la primera dosis del fármaco del estudio en la Semana 1 (Visita 2) Sujetos masculinos con una pareja de El potencial fértil debe estar dispuesto a usar un condón cuando sea sexualmente activo durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Además, la pareja femenina en edad fértil del sujeto masculino debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración de estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
  • El sujeto debe cumplir con los criterios del AECG (Grupo de Consenso Americano-Europeo) de 2002 para el Síndrome de Sjӧgren Primario
  • El sujeto debe tener una prueba de suero positiva para autoanticuerpos anti-SSA/Ro (Ro-52 o Ro-60) y/o anti SSB/La

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de cualquier otra enfermedad autoinmune, es decir, síndrome de Sjögren secundario (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico
  • El sujeto tiene un diagnóstico de cualquier otro síndrome sicca (p. ej., antecedentes de tratamiento con radiación en la cabeza y el cuello, sarcoidosis crónica, enfermedad de injerto contra huésped)
  • El sujeto tiene un síndrome de fibromialgia significativo según lo definido por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology 2010
  • El sujeto tiene una depresión significativa según la definición de la 5.ª edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
  • El sujeto tiene candidiasis oral
  • El sujeto es mujer y está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada o comenzar a amamantar durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final del medicamento en investigación (IMP)

  • El sujeto tiene evidencia de un estado inmunosupresor, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hipogammaglobulinemias, deficiencias de células T o el virus de la leucemia de células T humanas tipo 1 (HTLV-1)

    o Prueba positiva de VIH-1/2 en la selección (Visita 1)

  • El sujeto tiene antecedentes de infecciones crónicas, que incluyen, entre otras, hepatitis viral B (VHB) o hepatitis C (VHC) aguda o crónica concurrente

    • Prueba positiva de VHB en la selección (visita 1)
    • Prueba positiva de VHC en la selección (visita 1)
  • También se excluye a un sujeto con antecedentes de una infección reciente grave o potencialmente mortal o cualquier signo o síntoma actual que pueda indicar una infección significativa en la Selección (Visita 1) hasta la aleatorización, según el juicio clínico del Investigador. El Sujeto debe haber completado cualquier terapia antiinfecciosa antes de la primera dosis del fármaco del estudio, con la excepción de antiinfecciosos tomados específicamente para el tratamiento del acné, la rosácea, la onicomicosis o las infecciones vaginales por hongos; para la profilaxis de infecciones del tracto urinario; o profilaxis por motivos prequirúrgicos o previos al procedimiento (incluidos los procedimientos dentales). Nota: la minociclina no puede usarse para estos fines
  • El sujeto tiene un riesgo particularmente alto de infección significativa debido a su estilo de vida y/u ocupación
  • El sujeto ha recibido la vacuna contra la influenza intranasal dentro de las 8 semanas anteriores a la selección (visita 1)
  • El sujeto tiene anomalías hematológicas significativas de la hemoglobina
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UCB5857
UCB5857 una vez al día durante 12 semanas
Droga: UCB5857
Sustancia activa: UCB5857 Forma farmacéutica: Cápsula Concentración: 5 mg, 10 mg, 30 mg Vía de administración: oral
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante 12 semanas
Droga: Placebo
Sustancia activa: Placebo Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga europea contra el reumatismo (ESSDAI)
Periodo de tiempo: Semana 12
El ESSDAI es un cuestionario administrado por médicos que contiene 12 dominios específicos de órganos diseñados para medir la actividad de la enfermedad.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSDAI)
Periodo de tiempo: Semana 4
El ESSDAI es un cuestionario administrado por médicos que contiene 12 dominios específicos de órganos diseñados para medir la actividad de la enfermedad.
Semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSDAI)
Periodo de tiempo: Semana 8
El ESSDAI es un cuestionario administrado por médicos que contiene 12 dominios específicos de órganos diseñados para medir la actividad de la enfermedad.
Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el índice de respuesta del paciente con síndrome de Sjögren de EULAR (ESSPRI)
Periodo de tiempo: Semana 4
El ESSPRI es un cuestionario completado por el paciente para evaluar los síntomas subjetivos del paciente, que incluye 3 dominios (sequedad, dolor en las extremidades y fatiga)
Semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el índice de respuesta del paciente con síndrome de Sjögren de EULAR (ESSPRI)
Periodo de tiempo: Semana 8
El ESSPRI es un cuestionario completado por el paciente para evaluar los síntomas subjetivos del paciente, que incluye 3 dominios (sequedad, dolor en las extremidades y fatiga)
Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el índice de respuesta del paciente con síndrome de Sjögren de EULAR (ESSPRI)
Periodo de tiempo: Semana 12
El ESSPRI es un cuestionario completado por el paciente para evaluar los síntomas subjetivos del paciente, que incluye 3 dominios (sequedad, dolor en las extremidades y fatiga)
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el flujo salival estimulado
Periodo de tiempo: Semana 4
La prueba de flujo salival estimulado evalúa el estado de las glándulas salivales y la producción de saliva. La saliva se recoge en un recipiente graduado después de la provocación gustativa con un estimulante.
Semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el flujo salival estimulado
Periodo de tiempo: Semana 8
La prueba de flujo salival estimulado evalúa el estado de las glándulas salivales y la producción de saliva. La saliva se recoge en un recipiente graduado después de la provocación gustativa con un estimulante.
Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el flujo salival estimulado
Periodo de tiempo: Semana 12
La prueba de flujo salival estimulado evalúa el estado de las glándulas salivales y la producción de saliva. La saliva se recoge en un recipiente graduado después de la provocación gustativa con un estimulante.
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el flujo salival no estimulado
Periodo de tiempo: Semana 4
La prueba de flujo salival no estimulado evalúa el estado de las glándulas salivales y la producción de saliva. La saliva se recoge en un recipiente graduado sin provocación gustativa.
Semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el flujo salival no estimulado
Periodo de tiempo: Semana 8
La prueba de flujo salival no estimulado evalúa el estado de las glándulas salivales y la producción de saliva. La saliva se recoge en un recipiente graduado sin provocación gustativa.
Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el flujo salival no estimulado
Periodo de tiempo: Semana 12
La prueba de flujo salival no estimulado evalúa el estado de las glándulas salivales y la producción de saliva. La saliva se recoge en un recipiente graduado sin provocación gustativa.
Semana 12
Cambio en la secreción lagrimal total desde el inicio hasta la semana 12 medido por la prueba I de Schirmer (sin anestesia)
Periodo de tiempo: Semana 12
La prueba de Schirmer mide la función lagrimal básica. Se inserta una tira de papel de 35 mm x 5 mm en cada ojo durante un período de 5 minutos para medir la producción de lágrimas.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Celltech

Colaboradores

PRA Health Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, +18445992273 (UCB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SS0004
  • 2014-004523-51 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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