Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCB Proof of Concept-studie bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

26 november 2020 bijgewerkt door: UCB Celltech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid van UCB5857 gedurende 12 weken te evalueren bij proefpersonen met het primaire syndroom van Sjögren

Dit is een fase 2, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, 12 weken durend proof-of-concept-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van UCB5857 te beoordelen bij proefpersonen met het primaire syndroom van Sjögren (pSS).

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid op de algehele ziekteactiviteit en veiligheid van UCB5857 toegevoegd aan de huidige behandeling in vergelijking met placebo bij proefpersonen met pSS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Ss0004 34
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Ss0004 30
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Ss0004 35
  • Italië
      • L'Aquila, Italië
        • Ss0004 20
      • Palermo, Italië
        • Ss0004 21
      • Udine, Italië
        • Ss0004 22
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje
        • Ss0004 42
      • Villajoyosa, Spanje
        • Ss0004 40
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Ss0004 01
      • Essex, Verenigd Koninkrijk
        • Ss0004 05
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Ss0004 04
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Ss0004 03
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk
        • Ss0004 02
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Ss0004 50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet tussen 18 jaar en 75 jaar oud zijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie, moeten niet-vruchtbaar zijn, gedefinieerd als; permanent steriel, congenitaal steriel of postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de screening (bezoek 1). Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een serumzwangerschapstest worden afgenomen bij screening (bezoek 1), die negatief wordt bevestigd door urinetesten voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in week 1 (bezoek 2). Mannelijke proefpersonen met een partner van zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een condoom te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon moet voldoen aan de AECG-criteria (American-European Consensus Group) van 2002 voor het primaire syndroom van Sjӧgren
  • Proefpersoon moet een serumtest hebben die positief is voor anti-SSA/Ro (Ro-52 of Ro-60) en/of anti-SSB/La auto-antilichamen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een diagnose van een andere auto-immuunziekte, dwz secundair syndroom van Sjögren (bijv. Reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus
  • Proefpersoon heeft een diagnose van een ander sicca-syndroom (bijv. voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd en de nek, sarcoïdose, chronische graft-versus-host-ziekte)
  • Proefpersoon heeft significant fibromyalgiesyndroom zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology 2010
  • Proefpersoon heeft een significante depressie zoals gedefinieerd in de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  • Onderwerp heeft orale candidiasis
  • Proefpersoon is een vrouw en geeft borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)

  • Proefpersoon heeft aanwijzingen voor een immunosuppressieve toestand, waaronder een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hypogammaglobulinemie, T-celdeficiënties of humaan T-celleukemievirus type 1 (HTLV-1)

    o Positief testen op hiv-1/2 bij screening (bezoek 1)

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische infecties, inclusief maar niet beperkt tot gelijktijdige acute of chronische virale hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)

    • Positief getest op HBV bij screening (bezoek 1)
    • Positief getest op HCV bij screening (bezoek 1)
  • Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van een recente ernstige of levensbedreigende infectie of huidige tekenen of symptomen die kunnen wijzen op een significante infectie bij screening (bezoek 1) tot randomisatie, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, is ook uitgesloten. anti-infectieuze therapie voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van anti-infectieuze middelen die specifiek worden gebruikt voor de behandeling van acne, rosacea, onychomycose of vaginale schimmelinfecties; voor de profylaxe van urineweginfecties; of profylaxe om preoperatieve of preprocedurele redenen (inclusief tandheelkundige procedures). Let op: minocycline mag hiervoor niet gebruikt worden
  • De proefpersoon loopt een bijzonder hoog risico op een significante infectie vanwege zijn levensstijl en/of beroep
  • Proefpersoon heeft intranasaal griepvaccin gekregen binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  • Proefpersoon heeft significante hematologische afwijkingen van hemoglobine
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCB5857
UCB5857 eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: UCB5857
Werkzame stof: UCB5857 Farmaceutische vorm: Capsule Concentratie: 5 mg, 10 mg, 30 mg Toedieningsweg: oraal
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Werkzame stof: Placebo Farmaceutische vorm: Capsule Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in de European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tijdsspanne: Week 12
De ESSDAI is een door een arts afgenomen vragenlijst met 12 orgaanspecifieke domeinen die zijn ontworpen om ziekteactiviteit te meten
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 4 in de European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tijdsspanne: Week 4
De ESSDAI is een door een arts afgenomen vragenlijst met 12 orgaanspecifieke domeinen die zijn ontworpen om ziekteactiviteit te meten
Week 4
Verandering van baseline naar week 8 in de European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tijdsspanne: Week 8
De ESSDAI is een door een arts afgenomen vragenlijst met 12 orgaanspecifieke domeinen die zijn ontworpen om ziekteactiviteit te meten
Week 8
Verandering van baseline naar week 4 in de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Response Index (ESSPRI)
Tijdsspanne: Week 4
De ESSPRI is een door de patiënt ingevulde vragenlijst om de subjectieve symptomen van de patiënt te beoordelen, die 3 domeinen omvat (droogheid, pijn in de ledematen en vermoeidheid).
Week 4
Verandering van baseline naar week 8 in de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Response Index (ESSPRI)
Tijdsspanne: Week 8
De ESSPRI is een door de patiënt ingevulde vragenlijst om de subjectieve symptomen van de patiënt te beoordelen, die 3 domeinen omvat (droogheid, pijn in de ledematen en vermoeidheid).
Week 8
Verandering van baseline naar week 12 in de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Response Index (ESSPRI)
Tijdsspanne: Week 12
De ESSPRI is een door de patiënt ingevulde vragenlijst om de subjectieve symptomen van de patiënt te beoordelen, die 3 domeinen omvat (droogheid, pijn in de ledematen en vermoeidheid).
Week 12
Verandering van Baseline naar Week 4 in de gestimuleerde speekselvloed
Tijdsspanne: Week 4
De gestimuleerde speekselvloedtest evalueert de toestand van de speekselklieren en de speekselproductie. Speeksel wordt opgevangen in een maatbeker na smaakprovocatie met een stimulerend middel
Week 4
Verandering van Baseline naar Week 8 in de gestimuleerde speekselvloed
Tijdsspanne: Week 8
De gestimuleerde speekselvloedtest evalueert de toestand van de speekselklieren en de speekselproductie. Speeksel wordt opgevangen in een maatbeker na smaakprovocatie met een stimulerend middel
Week 8
Verandering van Baseline naar Week 12 in de gestimuleerde speekselvloed
Tijdsspanne: Week 12
De gestimuleerde speekselvloedtest evalueert de toestand van de speekselklieren en de speekselproductie. Speeksel wordt opgevangen in een maatbeker na smaakprovocatie met een stimulerend middel
Week 12
Verander van Baseline naar Week 4 in de ongestimuleerde speekselvloed
Tijdsspanne: Week 4
De ongestimuleerde speekselvloedtest evalueert de toestand van de speekselklieren en de speekselproductie. Speeksel wordt opgevangen in een gegradueerde container zonder smaakprovocatie
Week 4
Verander van basislijn naar week 8 in de ongestimuleerde speekselvloed
Tijdsspanne: Week 8
De ongestimuleerde speekselvloedtest evalueert de toestand van de speekselklieren en de speekselproductie. Speeksel wordt opgevangen in een gegradueerde container zonder smaakprovocatie.
Week 8
Verander van baseline naar week 12 in de ongestimuleerde speekselvloed
Tijdsspanne: Week 12
De ongestimuleerde speekselvloedtest evalueert de toestand van de speekselklieren en de speekselproductie. Speeksel wordt opgevangen in een gegradueerde container zonder smaakprovocatie
Week 12
Verandering in de totale traansecretie van baseline tot week 12 gemeten met Schirmer's I-test (zonder anesthesie)
Tijdsspanne: Week 12
De Schirmer-test meet de basisscheurfunctie. Een papieren strook van 35 mm x 5 mm wordt gedurende 5 minuten in elk oog gestoken om de traanproductie te meten.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Celltech

Medewerkers

PRA Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, +18445992273 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SS0004
  • 2014-004523-51 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren