원발성 쇼그렌 증후군 환자에 대한 UCB 개념 증명 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
• 가임 여성은 연구 기간 동안과 연구 약물의 최종 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임법 사용에 동의하지 않는 여성은 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 없어야 합니다. 스크리닝(방문 1) 전 적어도 2년 동안 영구적 불임, 선천적 불임 또는 폐경 후. 가임 여성은 스크리닝(방문 1)에서 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 이는 1주(방문 2)에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 소변 검사로 음성으로 확인됩니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 성생활을 할 때 콘돔을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안
• 주제는 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 2002 AECG(American-European Consensus Group) 기준을 충족해야 합니다.
• 피험자는 항-SSA/Ro(Ro-52 또는 Ro-60) 및/또는 항SSB/La 자가항체에 대해 혈청 검사에서 양성이어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 임의의 다른 자가면역 질환, 즉 속발성 쇼그렌 증후군(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스) 진단을 받았습니다.
• 피험자는 다른 시카 증후군 진단을 받았습니다(예: 두경부 방사선 치료 이력, 유육종증 만성 이식편대숙주병).
• 피험자는 미국 류마티스 학회 2010 분류 기준에 의해 정의된 중대한 섬유근육통 증후군이 있습니다.
• 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판에 정의된 심각한 우울증을 앓고 있습니다.
• 피험자는 구강 칸디다증을 앓고 있습니다.
• 피험자는 여성이고 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 임상시험용 의약품(IMP)의 최종 투여 후 3개월 이내에 임신하거나 모유 수유를 시작할 계획입니다.

• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 저감마글로불린혈증, T 세포 결핍 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1형(HTLV-1)을 포함한 면역억제 상태의 증거를 가지고 있습니다.

  o 스크리닝 시 HIV-1/2에 대한 양성 테스트(방문 1)

• 피험자는 동시에 발생하는 급성 또는 만성 바이러스성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 감염 병력이 있습니다.

  • 스크리닝 시 HBV에 대한 양성 테스트(방문 1)
  • 스크리닝 시 HCV에 대한 양성 테스트(방문 1)
• 최근 심각하거나 생명을 위협하는 감염의 이력이 있는 피험자 또는 연구자의 임상적 판단에 따라 스크리닝(방문 1)에서 무작위화까지 중대한 감염을 나타낼 수 있는 현재 징후 또는 증상이 있는 피험자는 제외됩니다. 피험자는 이전에 완료한 적이 있어야 합니다. 여드름, 주사비, 손발톱진균증 또는 질 효모 감염의 치료를 위해 특별히 취한 항감염제를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 용량 전에 항감염 요법; 요로 감염 예방; 또는 수술 전 또는 시술 전 이유(치과 시술 포함)에 대한 예방. 참고: 미노사이클린은 이러한 목적으로 사용할 수 없습니다.
• 피험자는 생활 방식 및/또는 직업으로 인해 심각한 감염 위험이 특히 높습니다.
• 대상체는 스크리닝 전 8주 이내에 비강내 인플루엔자 백신을 투여받았다(방문 1).
• 피험자는 헤모글로빈의 심각한 혈액학적 이상을 가지고 있습니다.
• 피험자는 암 병력이 있음