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Estudo de Prova de Conceito UCB em Pacientes com Síndrome de Sjögren Primária

26 de novembro de 2020 atualizado por: UCB Celltech

Um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de UCB5857 durante 12 semanas em indivíduos com síndrome de Sjögren primária

Este é um estudo de prova de conceito de Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do UCB5857 em indivíduos com Síndrome de Sjögren primária (pSS).

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia na atividade geral da doença e a segurança de UCB5857 adicionado ao tratamento atual em relação ao placebo em indivíduos com pSS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cordoba, Espanha
        • Ss0004 42
      • Villajoyosa, Espanha
        • Ss0004 40
  • França
      • Brest, França
        • Ss0004 34
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Ss0004 30
      • Strasbourg, França
        • Ss0004 35
  • Itália
      • L'Aquila, Itália
        • Ss0004 20
      • Palermo, Itália
        • Ss0004 21
      • Udine, Itália
        • Ss0004 22
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Ss0004 01
      • Essex, Reino Unido
        • Ss0004 05
      • Leeds, Reino Unido
        • Ss0004 04
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Ss0004 03
      • Swindon, Reino Unido
        • Ss0004 02
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Ss0004 50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter entre 18 anos e 75 anos de idade
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por um período de 3 meses após a dose final do medicamento do estudo. As mulheres que não concordam em usar o controle de natalidade devem ter potencial para não engravidar definido como; permanentemente estéril, congenitamente estéril ou pós-menopáusica por pelo menos 2 anos antes da triagem (visita 1). As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez sérico na triagem (visita 1), que é confirmado como negativo pelo teste de urina antes da primeira dose do medicamento do estudo na semana 1 (visita 2) Indivíduos do sexo masculino com um parceiro de potencial para engravidar deve estar disposto a usar um preservativo quando sexualmente ativo durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo Além disso, a parceira do sexo masculino com potencial para engravidar deve estar disposta a usar um método contraceptivo altamente eficaz pela duração de estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • O indivíduo deve atender aos critérios do AECG (American-European Consensus Group) de 2002 para a Síndrome de Sjӧgren Primária
  • O indivíduo deve ter um teste de soro positivo para autoanticorpos anti-SSA/Ro (Ro-52 ou Ro-60) e/ou anti SSB/La

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem diagnóstico de qualquer outra doença autoimune, ou seja, síndrome de Sjögren secundária (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico
  • O sujeito tem um diagnóstico de qualquer outra síndrome sicca (por exemplo, história de tratamento com radiação de cabeça e pescoço, sarcoidose doença crônica do enxerto contra o hospedeiro)
  • O sujeito tem síndrome de fibromialgia significativa, conforme definido pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology 2010
  • O sujeito tem depressão significativa conforme definido pela 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
  • Sujeito tem candidíase oral
  • O indivíduo é do sexo feminino e está amamentando, está grávida ou planeja engravidar ou iniciar a amamentação durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dose final do medicamento experimental (PIM)

  • O sujeito tem evidências de um estado imunossupressor, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hipogamaglobulinemias, deficiências de células T ou vírus da leucemia de células T humanas tipo 1 (HTLV-1)

    o Teste positivo para HIV-1/2 na Triagem (Visita 1)

  • O indivíduo tem um histórico de infecções crônicas, incluindo, entre outros, hepatite viral B (HBV) ou hepatite C (HCV) aguda ou crônica concomitante

    • Teste positivo para HBV na triagem (visita 1)
    • Teste positivo para HCV na triagem (visita 1)
  • Um indivíduo com histórico de uma infecção recente grave ou com risco de vida ou quaisquer sinais ou sintomas atuais que possam indicar uma infecção significativa na Triagem (Visita 1) para randomização, de acordo com o julgamento clínico do Investigador, também é excluído O indivíduo deve ter concluído qualquer terapia anti-infecciosa antes da primeira dose do medicamento do estudo, com exceção de anti-infecciosos tomados especificamente para o tratamento de acne, rosácea, onicomicose ou infecções fúngicas vaginais; para a profilaxia de infecções do trato urinário; ou profilaxia por motivos pré-cirúrgicos ou pré-procedimentos (incluindo procedimentos dentários). Nota: a minociclina não pode ser usada para esses fins
  • O sujeito corre um risco particularmente alto de infecção significativa devido ao seu estilo de vida e/ou ocupação
  • O sujeito recebeu vacina intranasal contra influenza nas 8 semanas anteriores à Triagem (Visita 1)
  • O sujeito tem anormalidades hematológicas significativas da hemoglobina
  • Sujeito tem histórico de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UCB5857
UCB5857 uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: UCB5857
Substância Ativa: UCB5857 Forma Farmacêutica: Cápsula Concentração: 5 mg, 10 mg, 30 mg Via de administração: oral
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Substância ativa: Placebo Forma Farmacêutica: Cápsula Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 no Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSDAI)
Prazo: Semana 12
O ESSDAI é um questionário administrado por médicos contendo 12 domínios específicos de órgãos projetados para medir a atividade da doença
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 no Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSDAI)
Prazo: Semana 4
O ESSDAI é um questionário administrado por médicos contendo 12 domínios específicos de órgãos projetados para medir a atividade da doença
Semana 4
Mudança da linha de base para a semana 8 no Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSDAI)
Prazo: Semana 8
O ESSDAI é um questionário administrado por médicos contendo 12 domínios específicos de órgãos projetados para medir a atividade da doença
Semana 8
Mudança da linha de base para a semana 4 no índice de resposta do paciente com síndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI)
Prazo: Semana 4
O ESSPRI é um questionário preenchido pelo paciente para avaliar os sintomas subjetivos do paciente, que inclui 3 domínios (secura, dor nos membros e fadiga)
Semana 4
Mudança da linha de base para a semana 8 no índice de resposta do paciente com síndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI)
Prazo: Semana 8
O ESSPRI é um questionário preenchido pelo paciente para avaliar os sintomas subjetivos do paciente, que inclui 3 domínios (secura, dor nos membros e fadiga)
Semana 8
Mudança da linha de base para a semana 12 no índice de resposta do paciente com síndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI)
Prazo: Semana 12
O ESSPRI é um questionário preenchido pelo paciente para avaliar os sintomas subjetivos do paciente, que inclui 3 domínios (secura, dor nos membros e fadiga)
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 4 no fluxo salivar estimulado
Prazo: Semana 4
O teste de fluxo salivar estimulado avalia o estado das glândulas salivares e a produção de saliva. A saliva é coletada em um recipiente graduado após provocação gustativa com um estimulante
Semana 4
Mudança da linha de base para a semana 8 no fluxo salivar estimulado
Prazo: Semana 8
O teste de fluxo salivar estimulado avalia o estado das glândulas salivares e a produção de saliva. A saliva é coletada em um recipiente graduado após provocação gustativa com um estimulante
Semana 8
Mudança da linha de base para a semana 12 no fluxo salivar estimulado
Prazo: Semana 12
O teste de fluxo salivar estimulado avalia o estado das glândulas salivares e a produção de saliva. A saliva é coletada em um recipiente graduado após provocação gustativa com um estimulante
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 4 no fluxo salivar não estimulado
Prazo: Semana 4
O teste de fluxo salivar não estimulado avalia o estado das glândulas salivares e a produção de saliva. A saliva é coletada em um recipiente graduado sem provocação gustativa
Semana 4
Mudança da linha de base para a semana 8 no fluxo salivar não estimulado
Prazo: Semana 8
O teste de fluxo salivar não estimulado avalia o estado das glândulas salivares e a produção de saliva. A saliva é coletada em um recipiente graduado sem provocação gustativa.
Semana 8
Mudança da linha de base para a semana 12 no fluxo salivar não estimulado
Prazo: Semana 12
O teste de fluxo salivar não estimulado avalia o estado das glândulas salivares e a produção de saliva. A saliva é coletada em um recipiente graduado sem provocação gustativa
Semana 12
Alteração na soma total da secreção lacrimal da linha de base até a semana 12 medida pelo teste de Schirmer I (sem anestesia)
Prazo: Semana 12
O teste de Schirmer mede a função lacrimal básica. Uma tira de papel de 35 mm x 5 mm é inserida em cada olho por um período de 5 minutos para medir a produção de lágrimas.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Celltech

Colaboradores

PRA Health Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, +18445992273 (UCB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SS0004
  • 2014-004523-51 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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