UCB Proof of Concept-studie hos patienter med primärt Sjögrens syndrom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara mellan 18 år och 75 år
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och under en period av 3 månader efter sin sista dos av studieläkemedlet. Kvinnor som inte går med på att använda preventivmedel måste vara av icke-fertil ålder definieras som; permanent steril, medfödd steril eller postmenopausal i minst 2 år före screening (besök 1). Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest vid screening (besök 1), vilket bekräftas vara negativt genom urinprov före den första dosen av studieläkemedlet vid vecka 1 (besök 2) Manliga försökspersoner med en partner till fertila personer måste vara villig att använda kondom när de är sexuellt aktiva under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Dessutom måste kvinnlig partner i fertil ålder till manlig försöksperson vara villig att använda en mycket effektiv preventivmetod under en tid av studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Försökspersonen måste uppfylla 2002 års AECG-kriterier (American-European Consensus Group) för primärt Sjӧgrens syndrom
• Försökspersonen måste ha ett serumtest positivt för anti-SSA/Ro (Ro-52 eller Ro-60) och/eller anti SSB/La autoantikroppar

Exklusions kriterier:

• Personen har diagnosen någon annan autoimmun sjukdom, dvs sekundärt Sjögrens syndrom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus
• Försökspersonen har diagnosen något annat sicca-syndrom (t.ex. tidigare strålbehandling av huvud och hals, kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom med sarkoidos)
• Personen har signifikant fibromyalgisyndrom enligt definitionen av American College of Rheumatology 2010 klassificeringskriterier
• Försökspersonen har betydande depression enligt den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
• Försökspersonen har oral candidiasis
• Försökspersonen är en kvinna och ammar, är gravid eller planerar att bli gravid eller att börja amma under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP)

• Försökspersonen har bevis på ett immunsuppressivt tillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), hypogammaglobulinemi, T-cellsbrist eller humant T-cellsleukemivirus typ 1 (HTLV-1)

  o Positiv testning för HIV-1/2 vid screening (besök 1)

• Personen har en historia av kroniska infektioner, inklusive men inte begränsat till samtidig akut eller kronisk viral hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)

  • Positiv testning för HBV vid screening (besök 1)
  • Positiv testning för HCV vid screening (besök 1)
• En patient med en historia av en nyligen allvarlig eller livshotande infektion eller några aktuella tecken eller symtom som kan indikera en signifikant infektion vid screening (besök 1) till randomisering, enligt utredarens kliniska bedömning är också utesluten. Försöksperson måste ha genomfört någon tidigare anti-infektionsterapi före den första dosen av studieläkemedlet med undantag för anti-infektionsmedel som tas specifikt för behandling av akne, rosacea, onykomykos eller vaginal svampinfektion; för profylax av urinvägsinfektioner; eller profylax av pre-kirurgiska eller pre-procedurella skäl (inklusive tandingrepp). Obs: minocyklin får inte användas för dessa ändamål
• Personen löper en särskilt hög risk för betydande infektion på grund av sin livsstil och/eller yrke
• Försökspersonen har fått intranasalt influensavaccin inom 8 veckor före screening (besök 1)
• Personen har betydande hematologiska avvikelser i hemoglobin
• Försökspersonen har en historia av cancer