UCB Proof of Concept -tutkimus potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan on oltava 18-75-vuotias
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naisten, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä, on oltava ei-hedelmöitysikäisiä. pysyvästi steriili, synnynnäinen steriili tai postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta ennen seulontaa (käynti 1). Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan seulonnassa (käynti 1) otettava seerumin raskaustesti, joka vahvistetaan virtsatestillä negatiiviseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta viikolla 1 (käynti 2). Miesten kumppanin kanssa hedelmällisessä iässä olevan on oltava valmis käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivinen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Lisäksi miespuolisen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. tutkimuksessa ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
• Tutkittavan on täytettävä vuoden 2002 AECG (American-European Consensus Group) -kriteerit primaariselle Sjӧgrenin oireyhtymälle
• Tutkittavan seerumitestin on oltava positiivinen anti-SSA/Ro (Ro-52 tai Ro-60) ja/tai anti-SSB/La-autovasta-aineille

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on diagnosoitu jokin muu autoimmuunisairaus, eli sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus
• Potilaalla on diagnosoitu mikä tahansa muu sicca-oireyhtymä (esim. pään ja kaulan sädehoito, sarkoidoosi krooninen siirrännäis-isäntäsairaus)
• Tutkittavalla on merkittävä fibromyalgiaoireyhtymä American College of Rheumatology 2010 -luokituskriteerien mukaan
• Tutkittavalla on merkittävä masennus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen mukaan
• Tutkittavalla on suun kandidoosi
• Kohde on nainen ja imettää, raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai aloittaa imetyksen tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) lopullisesta annoksesta

• Potilaalla on näyttöä immunosuppressiivisesta tilasta, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hypogammaglobulinemiat, T-solujen puutteet tai ihmisen T-soluleukemiavirus tyyppi 1 (HTLV-1)

  o Positiivinen HIV-1/2-testi seulonnassa (käynti 1)

• Potilaalla on ollut kroonisia infektioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV)

  • Positiivinen HBV-testi seulonnassa (käynti 1)
  • Positiivinen HCV-testi seulonnassa (käynti 1)
• Koehenkilö, jolla on äskettäin ollut vakava tai hengenvaarallinen infektio tai mitä tahansa tämänhetkisiä merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata merkittävään infektioon seulonnassa (käynti 1) satunnaistamisen yhteydessä, on myös tutkijan kliinisen arvion mukaan poissuljettu. Kohteen on täytynyt suorittaa jokin aikaisempi anti-infektiivinen hoito ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta infektiolääkkeitä, jotka on otettu erityisesti aknen, ruusufinnien, onykomykoosin tai emättimen hiivainfektioiden hoitoon; virtsatieinfektioiden ennaltaehkäisyyn; tai ennaltaehkäisy ennen leikkausta tai toimenpiteitä edeltävistä syistä (mukaan lukien hammastoimenpiteet). Huomautus: minosykliiniä ei saa käyttää näihin tarkoituksiin
• Potilaalla on erityisen suuri riski saada merkittävä infektio hänen elämäntapansa ja/tai ammattinsa vuoksi
• Koehenkilö on saanut intranasaalisen influenssarokotteen 8 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1)
• Koehenkilöllä on merkittäviä hemoglobiinin hematologisia poikkeavuuksia
• Kohdeella on ollut syöpä