UCB Proof of Concept Study у пациентов с первичным синдромом Шегрена

Критерии включения:

• Субъект должен быть в возрасте от 18 до 75 лет.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины, не соглашающиеся использовать противозачаточные средства, не должны иметь детородного потенциала, определяемого как; постоянно бесплодны, врожденно бесплодны или находятся в постменопаузе в течение как минимум 2 лет до скрининга (посещение 1). Женщины детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность во время скрининга (посещение 1), отрицательный результат которого подтверждается анализом мочи перед введением первой дозы исследуемого препарата на неделе 1 (посещение 2) Субъекты мужского пола с партнером детородный потенциал должен быть готов использовать презерватив во время сексуальной активности во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
• Субъект должен соответствовать критериям Американско-европейской группы консенсуса 2002 г. для первичного синдрома Шегрена.
• Субъект должен иметь положительный тест сыворотки на анти-SSA/Ro (Ro-52 или Ro-60) и/или анти-SSB/La аутоантитела.

Критерий исключения:

• У субъекта диагностировано любое другое аутоиммунное заболевание, например, вторичный синдром Шегрена (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка).
• Субъект имеет диагноз любого другого сухого синдрома (например, лучевая терапия головы и шеи в анамнезе, саркоидоз, хроническая реакция трансплантат против хозяина)
• Субъект имеет выраженный синдром фибромиалгии в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии 2010 г.
• У субъекта выраженная депрессия, как это определено в 5-м издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
• У субъекта кандидоз полости рта
• Субъект — женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть или начать грудное вскармливание во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).

• Субъект имеет признаки иммуносупрессивного состояния, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гипогаммаглобулинемию, недостаточность Т-клеток или вирус Т-клеточного лейкоза человека типа 1 (HTLV-1).

  o Положительный результат теста на ВИЧ-1/2 при скрининге (посещение 1)

• Субъект имеет историю хронических инфекций, включая, помимо прочего, одновременный острый или хронический вирусный гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV).

  • Положительный результат теста на ВГВ при скрининге (посещение 1)
  • Положительный результат теста на ВГС при скрининге (посещение 1)
• Субъект с историей недавней серьезной или опасной для жизни инфекции или любыми текущими признаками или симптомами, которые могут указывать на серьезную инфекцию при скрининге (посещение 1) для рандомизации, согласно клиническому заключению исследователя, также исключается. противоинфекционная терапия до первой дозы исследуемого препарата, за исключением противоинфекционных препаратов, принимаемых специально для лечения акне, розацеа, онихомикоза или вагинальных дрожжевых инфекций; для профилактики инфекций мочевыводящих путей; или профилактика по предоперационным или предпроцедурным причинам (включая стоматологические процедуры). Примечание: миноциклин нельзя использовать для этих целей.
• Субъект подвергается особо высокому риску серьезного заражения из-за своего образа жизни и/или рода занятий.
• Субъект получил интраназальную вакцину против гриппа в течение 8 недель до скрининга (посещение 1)
• У субъекта значительные гематологические отклонения гемоглобина
• Субъект в анамнезе болеет раком