原发性干燥综合征患者的 UCB 概念验证研究

纳入标准：

• 受试者必须在 18 岁至 75 岁之间
• 有生育能力的女性必须同意在研究期间和最终服用研究药物后的 3 个月内使用高效的节育方法。 不同意使用节育措施的妇女必须具有非生育潜力，定义为；筛选前至少 2 年永久不育、先天性不育或绝经后（访视 1）。 有生育能力的女性需要在筛选（第 1 次访问）时进行血清妊娠试验，在第 1 周（第 2 次访问）第一次服用研究药物之前通过尿液测试确认为阴性有生育能力的人必须愿意在研究期间性活跃时以及最后一次服用研究药物后的 3 个月内使用避孕套 此外，男性受试者的有生育能力的女性伴侣必须愿意在以下时间内使用高效的避孕方法研究和最后一剂研究药物后 3 个月
• 受试者必须符合 2002 年 AECG（美国-欧洲共识组）原发性干燥综合征标准
• 受试者必须具有抗 SSA/Ro（Ro-52 或 Ro-60）和/或抗 SSB/La 自身抗体的血清检测阳性

排除标准：

• 受试者被诊断患有任何其他自身免疫性疾病，即继发性干燥综合征（例如，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮
• 受试者有任何其他干燥综合征的诊断（例如，头颈部放射治疗史、结节病慢性移植物抗宿主病）
• 受试者患有美国风湿病学会 2010 年分类标准所定义的显着纤维肌痛综合征
• 受试者患有《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版所定义的严重抑郁症
• 受试者患有口腔念珠菌病
• 受试者是女性并且正在哺乳、怀孕或计划怀孕或在研究期间或在研究药物产品 (IMP) 的最终剂量后 3 个月内开始母乳喂养

• 受试者有免疫抑制状态的证据，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、低丙种球蛋白血症、T 细胞缺陷或人类 T 细胞白血病病毒 1 型 (HTLV-1)

  o 筛选时 HIV-1/2 阳性检测（访视 1）

• 受试者有慢性感染史，包括但不限于并发急性或慢性病毒性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）

  • 筛查时 HBV 检测呈阳性（访问 1）
  • 筛查时 HCV 阳性检测（访视 1）
• 根据研究者的临床判断，具有近期严重或危及生命感染病史的受试者或可能表明在随机化筛选（访问 1）时出现严重感染的任何当前体征或症状的受试者也被排除在外受试者必须已经完成任何先前研究药物首次给药前的抗感染治疗，但专门用于治疗痤疮、酒渣鼻、甲癣或阴道酵母菌感染的抗感染药物除外；用于预防尿路感染；或预防术前或术前原因（包括牙科手术）。 注意：米诺环素不得用于这些目的
• 受试者由于其生活方式和/或职业而处于特别高的严重感染风险中
• 受试者在筛选前 8 周内接受过鼻内流感疫苗（访问 1）
• 受试者有明显的血红蛋白血液学异常
• 受试者有癌症病史