Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCB Proof of Concept-undersøgelse hos patienter med primært Sjögrens syndrom

26. november 2020 opdateret af: UCB Celltech

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​UCB5857 over 12 uger hos forsøgspersoner med primært Sjögrens syndrom

Dette er et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-ugers proof-of-concept-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UCB5857 hos personer med primært Sjögrens syndrom (pSS).

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten på overordnet sygdomsaktivitet og sikkerhed af UCB5857 tilføjet til nuværende behandling i forhold til placebo hos forsøgspersoner med pSS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ss0004 01
      • Essex, Det Forenede Kongerige
        • Ss0004 05
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Ss0004 04
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Ss0004 03
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • Ss0004 02
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Ss0004 34
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Ss0004 30
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ss0004 35
  • Italien
      • L'Aquila, Italien
        • Ss0004 20
      • Palermo, Italien
        • Ss0004 21
      • Udine, Italien
        • Ss0004 22
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Ss0004 42
      • Villajoyosa, Spanien
        • Ss0004 40
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ss0004 50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mellem 18 år og 75 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i en periode på 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder, der ikke accepterer at bruge prævention, skal være af ikke-fertil alder defineret som; permanent steril, medfødt steril eller postmenopausal i mindst 2 år før screening (besøg 1). Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at få taget en serumgraviditetstest ved screening (besøg 1), som er bekræftet som negativ ved urinprøver forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i uge 1 (besøg 2) Mandlige forsøgspersoner med en partner på den fødedygtige alder skal være villig til at bruge kondom, når den er seksuel aktiv under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Derudover skal den kvindelige partner i den fødedygtige alder af den mandlige forsøgsperson være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i en periode på undersøgelse og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen skal opfylde 2002 AECG-kriterierne (American-European Consensus Group) for Primær Sjӧgrens syndrom
  • Forsøgspersonen skal have en serumtest positiv for anti-SSA/Ro (Ro-52 eller Ro-60) og/eller anti SSB/La autoantistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af enhver anden autoimmun sygdom, dvs. sekundær Sjögrens syndrom (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus
  • Forsøgspersonen har en diagnose af et hvilket som helst andet sicca-syndrom (f.eks. historie med hoved- og nakkestrålebehandling, sarkoidose, kronisk graft-versus-host-sygdom)
  • Forsøgsperson har signifikant fibromyalgisyndrom som defineret af American College of Rheumatology 2010 klassifikationskriterier
  • Personen har betydelig depression som defineret af den 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  • Forsøgspersonen har oral candidiasis
  • Forsøgspersonen er kvinde og ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid eller begynde at amme under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (IMP)

  • Forsøgspersonen har tegn på en immunsuppressiv tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion, hypogammaglobulinæmi, T-celle mangler eller human T-celle leukæmi virus type 1 (HTLV-1)

    o Positiv test for HIV-1/2 ved screening (besøg 1)

  • Personen har en historie med kroniske infektioner, herunder, men ikke begrænset til, samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)

    • Positiv test for HBV ved screening (besøg 1)
    • Positiv test for HCV ved screening (besøg 1)
  • Et forsøgsperson med en anamnese med en nylig alvorlig eller livstruende infektion eller eventuelle aktuelle tegn eller symptomer, der kan indikere en signifikant infektion ved screening (besøg 1) til randomisering, i henhold til efterforskerens kliniske vurdering er også udelukket. anti-infektionsterapi forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet med undtagelse af anti-infektionsmidler taget specifikt til behandling af acne, rosacea, onychomycosis eller vaginale gærinfektioner; til profylakse af urinvejsinfektioner; eller profylakse af præ-kirurgiske eller præ-proceduremæssige årsager (herunder tandbehandlinger). Bemærk: minocyclin må ikke anvendes til disse formål
  • Personen har en særlig høj risiko for betydelig infektion på grund af deres livsstil og/eller erhverv
  • Forsøgspersonen har modtaget intranasal influenzavaccine inden for de 8 uger før screening (besøg 1)
  • Personen har betydelige hæmatologiske abnormiteter af hæmoglobin
  • Forsøgspersonen har en historie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCB5857
UCB5857 én gang dagligt i 12 uger
Medicin: UCB5857
Aktivt stof: UCB5857 Farmaceutisk form: Kapselkoncentration: 5 mg, 10 mg, 30 mg Indgivelsesvej: oral
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Aktivt stof: Placebo Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: Uge 12
ESSDAI er et lægeadministreret spørgeskema indeholdende 12 organspecifikke domæner designet til at måle sygdomsaktivitet
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: Uge 4
ESSDAI er et lægeadministreret spørgeskema indeholdende 12 organspecifikke domæner designet til at måle sygdomsaktivitet
Uge 4
Ændring fra baseline til uge 8 i European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: Uge 8
ESSDAI er et lægeadministreret spørgeskema indeholdende 12 organspecifikke domæner designet til at måle sygdomsaktivitet
Uge 8
Ændring fra baseline til uge 4 i EULAR Sjögrens Syndrome Patient Response Index (ESSPRI)
Tidsramme: Uge 4
ESSPRI er et patientudfyldt spørgeskema til vurdering af subjektive patientsymptomer, som omfatter 3 domæner (tørhed, smerter i lemmer og træthed)
Uge 4
Ændring fra baseline til uge 8 i EULAR Sjögrens Syndrome Patient Response Index (ESSPRI)
Tidsramme: Uge 8
ESSPRI er et patientudfyldt spørgeskema til vurdering af subjektive patientsymptomer, som omfatter 3 domæner (tørhed, smerter i lemmer og træthed)
Uge 8
Ændring fra baseline til uge 12 i EULAR Sjögrens Syndrome Patient Response Index (ESSPRI)
Tidsramme: Uge 12
ESSPRI er et patientudfyldt spørgeskema til vurdering af subjektive patientsymptomer, som omfatter 3 domæner (tørhed, smerter i lemmer og træthed)
Uge 12
Skift fra baseline til uge 4 i den stimulerede spytstrøm
Tidsramme: Uge 4
Den stimulerede spytstrømningstest evaluerer spytkirtlernes status og spytproduktionen. Spyt opsamles i en gradueret beholder efter smagsprovokation med et stimulerende middel
Uge 4
Skift fra baseline til uge 8 i den stimulerede spytstrøm
Tidsramme: Uge 8
Den stimulerede spytstrømningstest evaluerer spytkirtlernes status og spytproduktionen. Spyt opsamles i en gradueret beholder efter smagsprovokation med et stimulerende middel
Uge 8
Skift fra baseline til uge 12 i den stimulerede spytstrøm
Tidsramme: Uge 12
Den stimulerede spytstrømningstest evaluerer spytkirtlernes status og spytproduktionen. Spyt opsamles i en gradueret beholder efter smagsprovokation med et stimulerende middel
Uge 12
Skift fra baseline til uge 4 i den ustimulerede spytstrøm
Tidsramme: Uge 4
Den ustimulerede spytstrømstest evaluerer spytkirtlernes status og spytproduktionen. Spyt opsamles i en gradueret beholder uden smagsprovokation
Uge 4
Skift fra baseline til uge 8 i den ustimulerede spytstrøm
Tidsramme: Uge 8
Den ustimulerede spytstrømstest evaluerer spytkirtlernes status og spytproduktionen. Spyt opsamles i en gradueret beholder uden smagsprovokation.
Uge 8
Skift fra baseline til uge 12 i den ustimulerede spytstrøm
Tidsramme: Uge 12
Den ustimulerede spytstrømstest evaluerer spytkirtlernes status og spytproduktionen. Spyt opsamles i en gradueret beholder uden smagsprovokation
Uge 12
Ændring i sum total tåresekretion fra baseline til uge 12 målt ved Schirmers I-test (uden bedøvelse)
Tidsramme: Uge 12
Schirmers test måler grundlæggende tårefunktion. En 35 mm x 5 mm papirstrimmel indsættes i hvert øje i en periode på 5 minutter for at måle produktionen af ​​tårer.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Celltech

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +18445992273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS0004
  • 2014-004523-51 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner