UCB Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen, die der Verwendung von Geburtenkontrolle nicht zustimmen, müssen ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, definiert als: dauerhaft steril, angeboren steril oder postmenopausal für mindestens 2 Jahre vor dem Screening (Besuch 1). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening (Besuch 1) ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, der durch einen Urintest vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Woche 1 (Besuch 2) als negativ bestätigt wird. Männliche Probanden mit einem Partner von Das gebärfähige Alter muss bereit sein, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom zu verwenden, wenn es sexuell aktiv ist Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
• Das Subjekt muss die AECG-Kriterien von 2002 (American-European Consensus Group) für das primäre Sjögren-Syndrom erfüllen
• Der Proband muss einen positiven Serumtest für Anti-SSA/Ro (Ro-52 oder Ro-60) und/oder Anti-SSB/La-Autoantikörper haben

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Diagnose einer anderen Autoimmunerkrankung, d. h. sekundäres Sjögren-Syndrom (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes).
• Das Subjekt hat eine Diagnose eines anderen Sicca-Syndroms (z. B. Vorgeschichte einer Kopf- und Hals-Strahlenbehandlung, chronische Sarkoidose-Graft-versus-Host-Krankheit)
• Das Subjekt hat ein signifikantes Fibromyalgiesyndrom gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology 2010
• Das Subjekt hat eine signifikante Depression, wie in der 5. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders definiert
• Das Subjekt hat eine orale Candidiasis
• Das Subjekt ist weiblich und stillt, schwanger oder plant, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen.

• Das Subjekt hat Hinweise auf einen immunsuppressiven Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hypogammaglobulinämien, T-Zell-Mangel oder humanem T-Zell-Leukämievirus Typ 1 (HTLV-1)

  o Positiver HIV-1/2-Test beim Screening (Besuch 1)

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit chronischen Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gleichzeitige akute oder chronische Virushepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).

  • Positiver HBV-Test beim Screening (Besuch 1)
  • Positiver Test auf HCV beim Screening (Besuch 1)
• Ein Proband mit einer Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen schweren oder lebensbedrohlichen Infektion oder aktuellen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine signifikante Infektion beim Screening (Besuch 1) hindeuten können, ist nach klinischem Urteil des Ermittlers ebenfalls ausgeschlossen. Der Proband muss zuvor abgeschlossen haben antiinfektiöse Therapie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Ausnahme von Antiinfektiva, die speziell zur Behandlung von Akne, Rosazea, Onychomykose oder vaginalen Hefeinfektionen eingenommen werden; zur Prophylaxe von Harnwegsinfektionen; oder Prophylaxe aus präoperativen oder präoperativen Gründen (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe). Hinweis: Minocyclin darf für diese Zwecke nicht verwendet werden
• Das Subjekt ist aufgrund seines Lebensstils und/oder Berufs einem besonders hohen Risiko einer signifikanten Infektion ausgesetzt
• Das Subjekt hat innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) einen intranasalen Influenza-Impfstoff erhalten.
• Das Subjekt hat signifikante hämatologische Anomalien des Hämoglobins
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs