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UCB Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

26. November 2020 aktualisiert von: UCB Celltech

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von UCB5857 über 12 Wochen bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von UCB5857 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS).

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von UCB5857 in Bezug auf die allgemeine Krankheitsaktivität und Sicherheit von UCB5857 als Ergänzung zur aktuellen Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit pSS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Ss0004 34
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Ss0004 30
      • Strasbourg, Frankreich
        • Ss0004 35
  • Italien
      • L'Aquila, Italien
        • Ss0004 20
      • Palermo, Italien
        • Ss0004 21
      • Udine, Italien
        • Ss0004 22
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Ss0004 50
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Ss0004 42
      • Villajoyosa, Spanien
        • Ss0004 40
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Ss0004 01
      • Essex, Vereinigtes Königreich
        • Ss0004 05
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Ss0004 04
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Ss0004 03
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Ss0004 02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen, die der Verwendung von Geburtenkontrolle nicht zustimmen, müssen ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, definiert als: dauerhaft steril, angeboren steril oder postmenopausal für mindestens 2 Jahre vor dem Screening (Besuch 1). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening (Besuch 1) ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, der durch einen Urintest vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Woche 1 (Besuch 2) als negativ bestätigt wird. Männliche Probanden mit einem Partner von Das gebärfähige Alter muss bereit sein, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom zu verwenden, wenn es sexuell aktiv ist Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Das Subjekt muss die AECG-Kriterien von 2002 (American-European Consensus Group) für das primäre Sjögren-Syndrom erfüllen
  • Der Proband muss einen positiven Serumtest für Anti-SSA/Ro (Ro-52 oder Ro-60) und/oder Anti-SSB/La-Autoantikörper haben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose einer anderen Autoimmunerkrankung, d. h. sekundäres Sjögren-Syndrom (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes).
  • Das Subjekt hat eine Diagnose eines anderen Sicca-Syndroms (z. B. Vorgeschichte einer Kopf- und Hals-Strahlenbehandlung, chronische Sarkoidose-Graft-versus-Host-Krankheit)
  • Das Subjekt hat ein signifikantes Fibromyalgiesyndrom gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology 2010
  • Das Subjekt hat eine signifikante Depression, wie in der 5. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders definiert
  • Das Subjekt hat eine orale Candidiasis
  • Das Subjekt ist weiblich und stillt, schwanger oder plant, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen.

  • Das Subjekt hat Hinweise auf einen immunsuppressiven Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hypogammaglobulinämien, T-Zell-Mangel oder humanem T-Zell-Leukämievirus Typ 1 (HTLV-1)

    o Positiver HIV-1/2-Test beim Screening (Besuch 1)

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit chronischen Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gleichzeitige akute oder chronische Virushepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).

    • Positiver HBV-Test beim Screening (Besuch 1)
    • Positiver Test auf HCV beim Screening (Besuch 1)
  • Ein Proband mit einer Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen schweren oder lebensbedrohlichen Infektion oder aktuellen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine signifikante Infektion beim Screening (Besuch 1) hindeuten können, ist nach klinischem Urteil des Ermittlers ebenfalls ausgeschlossen. Der Proband muss zuvor abgeschlossen haben antiinfektiöse Therapie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Ausnahme von Antiinfektiva, die speziell zur Behandlung von Akne, Rosazea, Onychomykose oder vaginalen Hefeinfektionen eingenommen werden; zur Prophylaxe von Harnwegsinfektionen; oder Prophylaxe aus präoperativen oder präoperativen Gründen (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe). Hinweis: Minocyclin darf für diese Zwecke nicht verwendet werden
  • Das Subjekt ist aufgrund seines Lebensstils und/oder Berufs einem besonders hohen Risiko einer signifikanten Infektion ausgesetzt
  • Das Subjekt hat innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) einen intranasalen Influenza-Impfstoff erhalten.
  • Das Subjekt hat signifikante hämatologische Anomalien des Hämoglobins
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCB5857
UCB5857 einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: UCB5857
Wirkstoff: UCB5857 Darreichungsform: Kapsel Konzentration: 5 mg, 10 mg, 30 mg Verabreichungsweg: oral
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Wirkstoff: Placebo Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (ESSDAI)
Zeitfenster: Woche 12
Der ESSDAI ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen mit 12 organspezifischen Bereichen zur Messung der Krankheitsaktivität
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 4 im Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (ESSDAI)
Zeitfenster: Woche 4
Der ESSDAI ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen mit 12 organspezifischen Bereichen zur Messung der Krankheitsaktivität
Woche 4
Änderung von Baseline zu Woche 8 im Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (ESSDAI)
Zeitfenster: Woche 8
Der ESSDAI ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen mit 12 organspezifischen Bereichen zur Messung der Krankheitsaktivität
Woche 8
Veränderung von Baseline zu Woche 4 im EULAR Sjögren's Syndrome Patient Response Index (ESSPRI)
Zeitfenster: Woche 4
Der ESSPRI ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung subjektiver Patientensymptome, der 3 Bereiche umfasst (Trockenheit, Gliederschmerzen und Müdigkeit)
Woche 4
Veränderung von Baseline zu Woche 8 im EULAR Sjögren's Syndrome Patient Response Index (ESSPRI)
Zeitfenster: Woche 8
Der ESSPRI ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung subjektiver Patientensymptome, der 3 Bereiche umfasst (Trockenheit, Gliederschmerzen und Müdigkeit)
Woche 8
Veränderung von Baseline zu Woche 12 im EULAR Sjögren's Syndrome Patient Response Index (ESSPRI)
Zeitfenster: Woche 12
Der ESSPRI ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung subjektiver Patientensymptome, der 3 Bereiche umfasst (Trockenheit, Gliederschmerzen und Müdigkeit)
Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 4 im stimulierten Speichelfluss
Zeitfenster: Woche 4
Der stimulierte Speichelflusstest bewertet den Status der Speicheldrüsen und die Speichelproduktion. Speichel wird nach gustatorischer Provokation mit einem Stimulans in einem graduierten Behälter gesammelt
Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 8 im stimulierten Speichelfluss
Zeitfenster: Woche 8
Der stimulierte Speichelflusstest bewertet den Status der Speicheldrüsen und die Speichelproduktion. Speichel wird nach gustatorischer Provokation mit einem Stimulans in einem graduierten Behälter gesammelt
Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im stimulierten Speichelfluss
Zeitfenster: Woche 12
Der stimulierte Speichelflusstest bewertet den Status der Speicheldrüsen und die Speichelproduktion. Speichel wird nach gustatorischer Provokation mit einem Stimulans in einem graduierten Behälter gesammelt
Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 4 im unstimulierten Speichelfluss
Zeitfenster: Woche 4
Der unstimulierte Speichelflusstest bewertet den Zustand der Speicheldrüsen und die Speichelproduktion. Der Speichel wird ohne gustatorische Provokation in einem Messbehälter gesammelt
Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 8 im unstimulierten Speichelfluss
Zeitfenster: Woche 8
Der unstimulierte Speichelflusstest bewertet den Zustand der Speicheldrüsen und die Speichelproduktion. Der Speichel wird ohne gustatorische Provokation in einem Messbehälter gesammelt.
Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 12 im unstimulierten Speichelfluss
Zeitfenster: Woche 12
Der unstimulierte Speichelflusstest bewertet den Zustand der Speicheldrüsen und die Speichelproduktion. Der Speichel wird ohne gustatorische Provokation in einem Messbehälter gesammelt
Woche 12
Veränderung der gesamten Tränensekretion von Baseline bis Woche 12, gemessen durch Schirmer-I-Test (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: Woche 12
Der Schirmer-Test misst die grundlegende Tränenfunktion. Ein 35 mm x 5 mm großer Papierstreifen wird für einen Zeitraum von 5 Minuten in jedes Auge eingeführt, um die Tränenproduktion zu messen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Celltech

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, +18445992273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS0004
  • 2014-004523-51 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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