Étude de preuve de concept d'UCB chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être âgé de 18 à 75 ans
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant une période de 3 mois après leur dernière dose de médicament à l'étude. Les femmes qui n'acceptent pas d'utiliser le contrôle des naissances doivent être en âge de procréer défini comme ; stérile en permanence, stérile de naissance ou ménopausée depuis au moins 2 ans avant le dépistage (visite 1). Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique lors du dépistage (visite 1), qui est confirmé comme étant négatif par un test d'urine avant la première dose du médicament à l'étude à la semaine 1 (visite 2) Les sujets masculins avec un partenaire de le potentiel de procréer doit être disposé à utiliser un préservatif lorsqu'il est sexuellement actif pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude De plus, la partenaire féminine en âge de procréer du sujet masculin doit être disposée à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
• Le sujet doit répondre aux critères 2002 de l'AECG (American-European Consensus Group) pour le syndrome de Sjӧgren primaire
• Le sujet doit avoir un test sérique positif pour les auto-anticorps anti-SSA/Ro (Ro-52 ou Ro-60) et/ou anti-SSB/La

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un diagnostic de toute autre maladie auto-immune, c'est-à-dire le syndrome de Sjögren secondaire (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé
• Le sujet a un diagnostic de tout autre syndrome sec (par exemple, antécédents de radiothérapie de la tête et du cou, sarcoïdose maladie chronique du greffon contre l'hôte)
• Le sujet a un syndrome de fibromyalgie significatif tel que défini par les critères de classification de l'American College of Rheumatology 2010
• Le sujet souffre d'une dépression significative telle que définie par la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux
• Le sujet a une candidose buccale
• Le sujet est une femme et allaite, est enceinte ou envisage de devenir enceinte ou de commencer à allaiter pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament expérimental (IMP)

• Le sujet présente des signes d'un état immunosuppresseur, y compris une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), des hypogammaglobulinémies, des déficiences en lymphocytes T ou le virus de la leucémie à lymphocytes T humains de type 1 (HTLV-1)

  o Test positif pour le VIH-1/2 lors du dépistage (Visite 1)

• - Le sujet a des antécédents d'infections chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite virale aiguë ou chronique concomitante B (VHB) ou l'hépatite C (VHC)

  • Test positif pour le VHB lors du dépistage (visite 1)
  • Test positif pour le VHC lors du dépistage (visite 1)
• Un sujet ayant des antécédents d'infection récente grave ou potentiellement mortelle ou tout signe ou symptôme actuel pouvant indiquer une infection significative lors du dépistage (visite 1) à la randomisation, selon le jugement clinique de l'investigateur est également exclu. traitement anti-infectieux avant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception des anti-infectieux pris spécifiquement pour le traitement de l'acné, de la rosacée, de l'onychomycose ou des infections vaginales à levures ; pour la prophylaxie des infections des voies urinaires ; ou la prophylaxie pour des raisons pré-chirurgicales ou pré-procédurales (y compris les procédures dentaires). Remarque : la minocycline ne peut pas être utilisée à ces fins
• Le sujet présente un risque particulièrement élevé d'infection importante en raison de son mode de vie et/ou de sa profession
• Le sujet a reçu le vaccin intranasal contre la grippe dans les 8 semaines précédant le dépistage (visite 1)
• Le sujet présente des anomalies hématologiques importantes de l'hémoglobine
• Le sujet a des antécédents de cancer