UCB Proof of Concept Study in pazienti con sindrome di Sjögren primaria

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per un periodo di 3 mesi dopo la loro dose finale del farmaco in studio. Le donne che non accettano di utilizzare il controllo delle nascite devono essere potenzialmente non fertili definite come; permanentemente sterile, congenitamente sterile o in postmenopausa da almeno 2 anni prima dello Screening (Visita 1). Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero effettuato durante lo Screening (Visita 1), che è confermato negativo dal test delle urine prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla Settimana 1 (Visita 2) Soggetti di sesso maschile con un partner di Il potenziale fertile deve essere disposto a usare un preservativo quando sessualmente attivo durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio Inoltre, la partner femminile in età fertile del soggetto maschio deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata di studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Il soggetto deve soddisfare i criteri AECG (American-European Consensus Group) del 2002 per la sindrome di Sjӧgren primaria
• Il soggetto deve avere un test siero positivo per gli autoanticorpi anti-SSA/Ro (Ro-52 o Ro-60) e/o anti SSB/La

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una diagnosi di qualsiasi altra malattia autoimmune, ad es. sindrome di Sjögren secondaria (p. es., artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico
• Il soggetto ha una diagnosi di qualsiasi altra sindrome sicca (p. es., anamnesi di radioterapia della testa e del collo, sarcoidosi malattia cronica del trapianto contro l'ospite)
• - Il soggetto ha una sindrome fibromialgica significativa come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology 2010
• Il soggetto ha una depressione significativa come definito dalla 5a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali
• Il soggetto ha una candidosi orale
• - Il soggetto è una donna e sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta per iniziare l'allattamento al seno durante lo studio o entro 3 mesi dopo la dose finale del medicinale sperimentale (IMP)

• Il soggetto ha prove di uno stato immunosoppressivo, inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ipogammaglobulinemia, carenze di cellule T o virus della leucemia a cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1)

  o Test positivo per HIV-1/2 allo Screening (Visita 1)

• Il soggetto ha una storia di infezioni croniche, incluse ma non limitate a concomitante epatite virale acuta o cronica B (HBV) o epatite C (HCV)

  • Test positivo per HBV allo Screening (Visita 1)
  • Test positivo per HCV allo Screening (Visita 1)
• È escluso anche un soggetto con una storia di infezione recente grave o pericolosa per la vita o qualsiasi segno o sintomo attuale che possa indicare un'infezione significativa allo Screening (Visita 1) alla randomizzazione, secondo il giudizio clinico dello Sperimentatore. Il soggetto deve aver completato qualsiasi precedente terapia anti-infettiva prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione degli anti-infettivi assunti specificamente per il trattamento di acne, rosacea, onicomicosi o infezioni da lieviti vaginali; per la profilassi delle infezioni del tratto urinario; o profilassi per motivi pre-chirurgici o pre-procedurali (comprese le procedure odontoiatriche). Nota: la minociclina non può essere utilizzata per questi scopi
• Il soggetto è a rischio particolarmente elevato di infezione significativa a causa del suo stile di vita e/o occupazione
• Il soggetto ha ricevuto il vaccino antinfluenzale intranasale nelle 8 settimane precedenti lo screening (Visita 1)
• Il soggetto ha anomalie ematologiche significative dell'emoglobina
• Il soggetto ha una storia di cancro