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妊娠中のヨウ素の状態と乳児の発達への影響。 (Mommy'sFood)

2023年4月14日 更新者:Marian Kjellevold、National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

妊娠中のヨウ素の状態と乳児の発育への影響;タラによるランダム化介入研究

現在のプロジェクトの全体的な目的は、妊娠中のタラの摂取が生後 12 か月までの乳児の発育に影響を与えるかどうかを調査することです。 142 人の妊婦が 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは週に 2 回タラを 4 か月間摂取し、もう 1 つのグループは習慣的な食事を続けます。 これを研究するために、母親と幼児からの尿サンプル、食事データ、血液サンプル、および神経発達と認知機能に関するデータがいくつかの時点で収集されます。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関は、ヨウ素欠乏症を世界的に「脳損傷の最も重要な予防可能な原因」であると考えています. 重度のヨウ素欠乏症の影響は十分に文書化されています. 妊娠中および授乳中の母親は、要件が高まっているため、脆弱なグループです。 ヨウ素は、子宮内の脳と神経系の正常な発達に重要な甲状腺ホルモンの重要な構成要素です。 軽度および中等度のヨウ素欠乏症の影響に関するデータはほとんどありません。 ノルウェーの母子コホート (n = 約 62,000) の結果によると、参加者のわずか 22% のみが、WHO / UNICEF / ICCIDD の推奨事項を満たす食物摂取頻度アンケートから推定されたヨウ素摂取量を持っていました。 サブサンプル (n = 119) からの尿サンプルは、次善のヨウ素状態を確認しました。 この結果は、Fjell 自治体の約 100 人の女性を対象とした NIFES 研究の最近のデータと一致しており、この研究では、妊娠中と生後 3 か月の両方で最適以下のヨウ素状態を非難しています。 NIFES が全国の約 1,000 人の妊娠中のヨウ素状態を測定したノルウェーの Little 研究の予備結果も、これらの調査と一致しています。 乳製品は、ノルウェーの母子コホートの参加者のヨウ素の主な供給源として強調されていますが、赤身の魚はヨウ素レベルが最も高い食品群です. この記事では、魚介類のプラスの効果は脂肪酸 EPA と DHA によって説明されましたが、最新の出版物は、妊娠中の魚介類の適切な摂取の影響はより複雑であり、魚介類の高ヨウ素レベルも重要。 この知識に基づいて、妊娠中のタラを長期間にわたって定期的に摂取し、子供たちを長期にわたって追跡調査する介入研究が必要です. したがって、現在のプロジェクトでは、研究者は妊娠中のタラの摂取が12か月までの乳児の発達に影響を与えるかどうかを調査します. 142 人の妊婦を 2 つのグループに分け、1 つのグループは週 2 回タラを 4 か月間摂取し、もう 1 つのグループは通常どおり食べます。 母親と乳児の尿サンプル、食事データ、血液サンプル、および神経発達と認知機能に関するデータがいくつかの時点で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergen、ノルウェー、5817
        • Institute of Marine Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ≤妊娠週19、
  • 初産婦、
  • 単胎妊娠、
  • ノルウェー語を話す、および/または子供のすべての検証済みテストによりノルウェー語の文章を理解することはノルウェー語になります。

除外基準:

  • 魚アレルギー、
  • ヨウ素状態に影響を与えることが知られている慢性疾患 (バセドウ病、甲状腺炎、甲状腺結節、既知の甲状腺機能低下症、既知の甲状腺機能亢進症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
タラ 200 グラムを週 2 回、4 か月間摂取します。
現在のプロジェクトの全体的な目的は、妊娠中のタラの摂取が生後 12 か月までの乳児の発育に影響を与えるかどうかを調査することです。
実験的:対照群
習慣的な食事を継続する対照群。
現在のプロジェクトの全体的な目的は、妊娠中のタラの摂取が生後 12 か月までの乳児の発育に影響を与えるかどうかを調査することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
群間の尿中ヨウ素濃度の差
時間枠:16週間
6日間連続して収集されたホモジナイズされたスポット朝尿1mlの収集サンプルは、両方のグループでの介入の前後にヨウ素(umol / L)について分析されます。 グループは、介入前と介入なしの前後のデルタ値に関して比較されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の幼児発達スコアのベイリースケールの違い
時間枠:17ヶ月
グループ間の平均を比較するスチューデントの t 検定。
17ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢と段階の違いアンケート: 社会的感情 (ASQ:SE)
時間枠:生後3ヶ月、6ヶ月、11ヶ月の幼児
線形混合効果モデルを使用してグループ間のスコアを比較し、介入後のヨウ素状態が子供の発育への影響を媒介するかどうかを調べました。
生後3ヶ月、6ヶ月、11ヶ月の幼児
年齢・段階の違いアンケート 2nd.版 (ASQ-2)
時間枠:生後3ヶ月、6ヶ月、11ヶ月の幼児
線形混合効果モデルを使用してグループ間のスコアを比較し、介入後のヨウ素状態が子供の発育への影響を媒介するかどうかを調べました。
生後3ヶ月、6ヶ月、11ヶ月の幼児
5 ~ 6 年の長期追跡調査 - 5-15R (FTF/Five To Fifteen) アンケート
時間枠:子供の年齢 5 ~ 6 歳
グループ間のスコアを比較します 5-15R (FTF/Five To Fifteen) アンケート
子供の年齢 5 ~ 6 歳
5 ~ 6 年の延長追跡調査 - 年齢と段階の違いに関する質問票の社会的感情 (ASQ:SE)
時間枠:子供の年齢 5 ~ 6 歳
Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional (ASQ:SE) でグループ間のスコアを比較します。
子供の年齢 5 ~ 6 歳
5 ~ 6 年の延長フォローアップ - 強みと難しさに関する質問票
時間枠:子供の年齢 5 ~ 6 歳
強みと難しさのアンケートでグループ間のスコアを比較します
子供の年齢 5 ~ 6 歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Marian Kjellevold, PhD、Institute of Marine Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月17日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015/879

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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