- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02610959
Status de iodo durante a gravidez e seu efeito no desenvolvimento infantil. (Mommy'sFood)
14 de abril de 2023 atualizado por: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Status de iodo durante a gravidez e seu efeito no desenvolvimento infantil; um estudo de intervenção randomizado com bacalhau
O objetivo geral do presente projeto é investigar se a ingestão de bacalhau na gravidez tem impacto no desenvolvimento infantil até aos 12 meses.
142 gestantes serão alocadas em dois grupos, um consumindo bacalhau duas vezes por semana durante quatro meses e um grupo continuará seguindo sua dieta habitual.
Para estudar isso, amostras de urina, dados dietéticos e amostras de sangue da mãe e do bebê, bem como dados sobre neurodesenvolvimento e funcionamento cognitivo serão coletados em vários momentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde considera a deficiência de iodo como "a mais importante causa evitável de dano cerebral" em todo o mundo.
O efeito da deficiência grave de iodo está bem documentado.
As mães grávidas e lactantes têm requisitos aumentados e são, portanto, um grupo vulnerável.
O iodo é um componente chave dos hormônios da tireoide que são críticos para o desenvolvimento normal do cérebro e do sistema nervoso no útero.
Existem poucos dados sobre o efeito da deficiência leve e moderada de iodo.
Os resultados da coorte Norwegian Mother and Child (n = cerca de 62.000) mostram que apenas 22% dos participantes tiveram uma ingestão de iodo, estimada a partir do questionário de frequência alimentar, que atende às recomendações da OMS/UNICEF/ICCIDD.
As amostras de urina de uma subamostra (n = 119) confirmaram o estado de iodo abaixo do ideal.
Os resultados são consistentes com dados recentes de um estudo NIFES de cerca de 100 mulheres do município de Fjell, que criticou o estado de iodo abaixo do ideal tanto na gravidez quanto três meses após o nascimento.
Os resultados preliminares do estudo Little na Noruega, onde o NIFES mediu o nível de iodo em aproximadamente 1.000 grávidas de todo o país, também são consistentes com essas investigações.
Os produtos lácteos são destacados como a principal fonte de iodo para os participantes da coorte Norwegian Mother and Child, enquanto o peixe magro é o grupo de alimentos que apresenta os maiores níveis de iodo.
Neste artigo, o efeito positivo dos frutos do mar foi explicado pelos ácidos graxos EPA e DHA, enquanto a última publicação sugere que o efeito de uma ingestão adequada de frutos do mar durante a gravidez é mais complexo e que os altos níveis de iodo nos frutos do mar também podem ser importante.
Com base neste conhecimento, existe a necessidade de um estudo de intervenção onde as grávidas consumam bacalhau regularmente por um período mais longo e onde as crianças sejam acompanhadas ao longo do tempo.
Assim, no presente projeto os investigadores irão investigar se a ingestão de bacalhau na gravidez tem impacto no desenvolvimento infantil até aos 12 meses.
142 gestantes serão alocadas em dois grupos, um consumindo bacalhau duas vezes por semana durante quatro meses e outro grupo comendo normalmente.
Amostras de urina, dados dietéticos e amostras de sangue da mãe e do bebê, bem como dados sobre o neurodesenvolvimento e o funcionamento cognitivo serão coletados em vários momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Bergen, Noruega, 5817
- Institute of Marine Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≤ 19ª semana gestacional,
- Prim parus,
- gravidez única,
- Falar norueguês e/ou compreender a escrita norueguesa devido a todos os testes validados da criança será em norueguês.
Critério de exclusão:
- alergia a peixe,
- doenças crônicas conhecidas por afetar o nível de iodo (doença de Graves, tireoidite, nódulos tireoidianos, hipotireoidismo conhecido, hipertireoidismo conhecido).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção com bacalhau 200 gramas duas vezes por semana durante quatro meses.
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O objetivo geral do presente projeto é investigar se a ingestão de bacalhau na gravidez tem impacto no desenvolvimento infantil até aos 12 meses.
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Experimental: Grupo de controle
Grupo de controle que continuará comendo sua dieta habitual.
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O objetivo geral do presente projeto é investigar se a ingestão de bacalhau na gravidez tem impacto no desenvolvimento infantil até aos 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na concentração urinária de iodo entre os grupos
Prazo: 16 semanas
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Uma amostra de coleta de 1 ml de urina matinal homogeneizada coletada em seis dias consecutivos será analisada para iodo (umol/L) antes e após a intervenção em ambos os grupos.
Os grupos serão comparados em relação aos valores delta antes e depois da intervenção/sem intervenção.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas pontuações da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil entre os grupos
Prazo: 17 meses
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Teste t de Student para comparar as médias entre os grupos.
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17 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Diferença de Idades e Estágios: Sócio-Emocional (ASQ:SE)
Prazo: Idade infantil 3, 6 e 11 meses
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Comparamos as pontuações entre os grupos usando modelos lineares de efeitos mistos e examinamos se o estado de iodo pós-intervenção mediou o efeito no desenvolvimento infantil.
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Idade infantil 3, 6 e 11 meses
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Questionário de Diferença de Idades e Estágios 2º. edição (ASQ-2)
Prazo: Idade infantil 3, 6 e 11 meses
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Comparamos as pontuações entre os grupos usando modelos lineares de efeitos mistos e examinamos se o estado de iodo pós-intervenção mediou o efeito no desenvolvimento infantil.
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Idade infantil 3, 6 e 11 meses
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Acompanhamento estendido em cinco a seis anos - questionário 5-15R (FTF/Five To Fifteen)
Prazo: Criança de cinco a seis anos
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Comparamos as pontuações entre os grupos 5-15R (FTF/Five To Fifteen) questionário
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Criança de cinco a seis anos
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Acompanhamento estendido em cinco e seis anos - Questionário de Diferença de Idades e Estágios Sócio-Emocional (ASQ:SE)
Prazo: Criança de cinco a seis anos
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Comparamos as pontuações entre os grupos no Questionário de Idades e Estágios: Sócio-Emocional (ASQ:SE)
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Criança de cinco a seis anos
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Acompanhamento estendido em cinco-seis anos - Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Criança de cinco a seis anos
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Comparamos as pontuações entre os grupos no Questionário de Forças e Dificuldades
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Criança de cinco a seis anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Naess S, Markhus MW, Strand TA, Kjellevold M, Dahl L, Stokland AM, Nedrebo BG, Aakre I. Iodine Nutrition and Iodine Supplement Initiation in Association with Thyroid Function in Mildly-to-Moderately Iodine-Deficient Pregnant and Postpartum Women. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3187-3196. doi: 10.1093/jn/nxab224.
- Kvestad I, Hysing M, Kjellevold M, Naess S, Dahl L, Markhus MW. Maternal Cod Intake during Pregnancy and Infant Development in the First Year of Life: Secondary Analyses from a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1879-1885. doi: 10.1093/jn/nxab083.
- Markhus MW, Hysing M, Midtbo LK, Nerhus I, Naess S, Aakre I, Kvestad I, Dahl L, Kjellevold M. Effects of Two Weekly Servings of Cod for 16 Weeks in Pregnancy on Maternal Iodine Status and Infant Neurodevelopment: Mommy's Food, a Randomized-Controlled Trial. Thyroid. 2021 Feb;31(2):288-298. doi: 10.1089/thy.2020.0115. Epub 2020 Sep 8.
- Naess S, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Bank MS, Rasinger JD, Markhus MW. Effects of seafood consumption on mercury exposure in Norwegian pregnant women: A randomized controlled trial. Environ Int. 2020 Aug;141:105759. doi: 10.1016/j.envint.2020.105759. Epub 2020 May 7.
- Naess S, Aakre I, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Markhus MW. Validation and reproducibility of a new iodine specific food frequency questionnaire for assessing iodine intake in Norwegian pregnant women. Nutr J. 2019 Oct 29;18(1):62. doi: 10.1186/s12937-019-0489-4.
- Markhus MW, Kvestad I, Midtbo LK, Nerhus I, Odegaard ER, Graff IE, Lie O, Dahl L, Hysing M, Kjellevold M. Effects of cod intake in pregnancy on iodine nutrition and infant development: study protocol for Mommy's Food - a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Feb 17;4:7. doi: 10.1186/s40795-018-0215-1. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015/879
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