Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jodstatus under graviditet og dens virkning på spædbørns udvikling. (Mommy'sFood)

14. april 2023 opdateret af: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Jodstatus under graviditet og dens virkning på spædbarnets udvikling; en randomiseret interventionsundersøgelse med torsk

Det overordnede formål med nærværende projekt er at undersøge, om indtag af torsk under graviditeten har indflydelse på spædbørns udvikling op til 12 måneder. 142 gravide kvinder vil blive inddelt i to grupper, en der spiser torsk to gange om ugen i fire måneder, og en gruppe vil fortsætte med at følge deres sædvanlige kost. For at studere dette vil urinprøver, kostdata og blodprøver fra moderen og fra spædbarnet samt data om neuroudvikling og kognitiv funktion blive indsamlet på flere tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen anser jodmangel for at være "den vigtigste enkeltforebyggelige årsag til hjerneskade" på verdensplan. Virkningen af ​​alvorlig jodmangel er veldokumenteret. Gravide og ammende mødre har øgede krav og er dermed en udsat gruppe. Jod er en nøglekomponent i skjoldbruskkirtelhormoner, som er kritiske for normal udvikling af hjernen og nervesystemet in utero. Der er få data om effekten af ​​mild og moderat jodmangel. Resultater fra den norske mor og barn-kohorte (n = ca. 62.000) viser, at kun 22 % af deltagerne havde et jodindtag, estimeret ud fra spørgeskemaet om madfrekvens, der opfylder anbefalingerne fra WHO/UNICEF/ICCIDD. Urinprøver fra en delprøve (n = 119) bekræftede suboptimal jodstatus. Resultaterne stemmer overens med nyere data fra en NIFES-undersøgelse af omkring 100 kvinder fra Fjell kommune, som udskældte suboptimal jodstatus både under graviditeten og tre måneder efter fødslen. Foreløbige resultater fra undersøgelsen Little i Norge, hvor NIFES målte jodstatus hos cirka 1.000 gravide fra hele landet, stemmer også overens med disse undersøgelser. Mejeriprodukter fremhæves som hovedkilden til jod for deltagerne i den norske mor og barn-kohorte, mens magre fisk er den fødevaregruppe, der har det højeste jodindhold. I denne artikel blev fisk og skaldyrs positive effekt forklaret med fedtsyrerne EPA og DHA, mens den seneste publikation tyder på, at effekten af ​​et tilstrækkeligt indtag af fisk og skaldyr under graviditeten er mere kompleks, og at det høje jodindhold i fisk og skaldyr også kan være vigtig. På baggrund af denne viden er der behov for et interventionsstudie, hvor gravide indtager torsk regelmæssigt over en længere periode, og hvor børnene følges op over tid. I dette projekt vil forskerne således undersøge, om indtag af torsk under graviditeten har betydning for spædbørns udvikling op til 12 måneder. 142 gravide kvinder vil blive fordelt i to grupper, en der spiser torsk to gange om ugen i fire måneder, og en gruppe spiser som normalt. Urinprøver, kostdata og blodprøver fra moderen og fra spædbarnet samt data om neuroudvikling og kognitiv funktion vil blive indsamlet på flere tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5817
        • Institute of Marine Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤ svangerskabsuge 19,
  • prim parous,
  • singleton graviditet,
  • Norsktalende og/eller forstå norsk skrift på grund af alle validerede tests af barnet vil være på norsk.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for fisk,
  • kroniske sygdomme, der vides at påvirke jodstatus (Graves' sygdom, Thyroiditis, Thyroid Nodules, kendt hypothyroidisme, kendt hyperthyroidisme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Indgreb med torsk 200 gram to gange om ugen i fire måneder.
Det overordnede formål med nærværende projekt er at undersøge, om indtag af torsk under graviditeten har indflydelse på spædbørns udvikling op til 12 måneder.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, som vil fortsætte med at spise deres sædvanlige kost.
Det overordnede formål med nærværende projekt er at undersøge, om indtag af torsk under graviditeten har indflydelse på spædbørns udvikling op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i urinkoncentration af jod mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
En prøvetagning på 1 ml homogeniseret pletmorgenurin opsamlet seks på hinanden følgende dage vil blive analyseret for jod (umol/L) før og efter interventionen i begge grupper. Grupper vil blive sammenlignet i forhold til delta-værdier før og efter intervention/ingen intervention.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Bayley-skalaen af ​​spædbørns udviklingsscore mellem grupper
Tidsramme: 17 måneder
Elevens t-test for at sammenligne midlerne mellem grupperne.
17 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i aldre og stadier Spørgeskema: Social-emotionel (ASQ:SE)
Tidsramme: Spædbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
Vi sammenligner score mellem grupper ved hjælp af lineære blandede effekter-modeller og undersøgte, om jodstatus efter intervention medierede effekten på barnets udvikling.
Spædbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
Forskel i aldre og stadier Spørgeskema 2. udgave (ASQ-2)
Tidsramme: Spædbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
Vi sammenligner score mellem grupper ved hjælp af lineære blandede effekter-modeller og undersøgte, om jodstatus efter intervention medierede effekten på barnets udvikling.
Spædbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
Udvidet opfølgning efter fem-seks år - 5-15R (FTF/Five To Fifteen) spørgeskema
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
Vi sammenligner score mellem gruppe 5-15R (FTF/Five To Fifteen) spørgeskema
Barn i alderen fem-seks år
Udvidet opfølgning på fem-seks år - Forskel i aldre og stadier Spørgeskema Social-emotionel (ASQ:SE)
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
Vi sammenligner score mellem grupper i Aldre og stadier Spørgeskema: Social-emotionel (ASQ:SE)
Barn i alderen fem-seks år
Udvidet opfølgning efter fem-seks år - Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
Vi sammenligner score mellem grupper i Styrker og vanskeligheder Spørgeskema
Barn i alderen fem-seks år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/879

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Abonner