- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02610959
Jodstatus under graviditet og dens virkning på spædbørns udvikling. (Mommy'sFood)
14. april 2023 opdateret af: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Jodstatus under graviditet og dens virkning på spædbarnets udvikling; en randomiseret interventionsundersøgelse med torsk
Det overordnede formål med nærværende projekt er at undersøge, om indtag af torsk under graviditeten har indflydelse på spædbørns udvikling op til 12 måneder.
142 gravide kvinder vil blive inddelt i to grupper, en der spiser torsk to gange om ugen i fire måneder, og en gruppe vil fortsætte med at følge deres sædvanlige kost.
For at studere dette vil urinprøver, kostdata og blodprøver fra moderen og fra spædbarnet samt data om neuroudvikling og kognitiv funktion blive indsamlet på flere tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen anser jodmangel for at være "den vigtigste enkeltforebyggelige årsag til hjerneskade" på verdensplan.
Virkningen af alvorlig jodmangel er veldokumenteret.
Gravide og ammende mødre har øgede krav og er dermed en udsat gruppe.
Jod er en nøglekomponent i skjoldbruskkirtelhormoner, som er kritiske for normal udvikling af hjernen og nervesystemet in utero.
Der er få data om effekten af mild og moderat jodmangel.
Resultater fra den norske mor og barn-kohorte (n = ca. 62.000) viser, at kun 22 % af deltagerne havde et jodindtag, estimeret ud fra spørgeskemaet om madfrekvens, der opfylder anbefalingerne fra WHO/UNICEF/ICCIDD.
Urinprøver fra en delprøve (n = 119) bekræftede suboptimal jodstatus.
Resultaterne stemmer overens med nyere data fra en NIFES-undersøgelse af omkring 100 kvinder fra Fjell kommune, som udskældte suboptimal jodstatus både under graviditeten og tre måneder efter fødslen.
Foreløbige resultater fra undersøgelsen Little i Norge, hvor NIFES målte jodstatus hos cirka 1.000 gravide fra hele landet, stemmer også overens med disse undersøgelser.
Mejeriprodukter fremhæves som hovedkilden til jod for deltagerne i den norske mor og barn-kohorte, mens magre fisk er den fødevaregruppe, der har det højeste jodindhold.
I denne artikel blev fisk og skaldyrs positive effekt forklaret med fedtsyrerne EPA og DHA, mens den seneste publikation tyder på, at effekten af et tilstrækkeligt indtag af fisk og skaldyr under graviditeten er mere kompleks, og at det høje jodindhold i fisk og skaldyr også kan være vigtig.
På baggrund af denne viden er der behov for et interventionsstudie, hvor gravide indtager torsk regelmæssigt over en længere periode, og hvor børnene følges op over tid.
I dette projekt vil forskerne således undersøge, om indtag af torsk under graviditeten har betydning for spædbørns udvikling op til 12 måneder.
142 gravide kvinder vil blive fordelt i to grupper, en der spiser torsk to gange om ugen i fire måneder, og en gruppe spiser som normalt.
Urinprøver, kostdata og blodprøver fra moderen og fra spædbarnet samt data om neuroudvikling og kognitiv funktion vil blive indsamlet på flere tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5817
- Institute of Marine Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≤ svangerskabsuge 19,
- prim parous,
- singleton graviditet,
- Norsktalende og/eller forstå norsk skrift på grund af alle validerede tests af barnet vil være på norsk.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for fisk,
- kroniske sygdomme, der vides at påvirke jodstatus (Graves' sygdom, Thyroiditis, Thyroid Nodules, kendt hypothyroidisme, kendt hyperthyroidisme).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Indgreb med torsk 200 gram to gange om ugen i fire måneder.
|
Det overordnede formål med nærværende projekt er at undersøge, om indtag af torsk under graviditeten har indflydelse på spædbørns udvikling op til 12 måneder.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, som vil fortsætte med at spise deres sædvanlige kost.
|
Det overordnede formål med nærværende projekt er at undersøge, om indtag af torsk under graviditeten har indflydelse på spædbørns udvikling op til 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i urinkoncentration af jod mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
|
En prøvetagning på 1 ml homogeniseret pletmorgenurin opsamlet seks på hinanden følgende dage vil blive analyseret for jod (umol/L) før og efter interventionen i begge grupper.
Grupper vil blive sammenlignet i forhold til delta-værdier før og efter intervention/ingen intervention.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Bayley-skalaen af spædbørns udviklingsscore mellem grupper
Tidsramme: 17 måneder
|
Elevens t-test for at sammenligne midlerne mellem grupperne.
|
17 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i aldre og stadier Spørgeskema: Social-emotionel (ASQ:SE)
Tidsramme: Spædbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
|
Vi sammenligner score mellem grupper ved hjælp af lineære blandede effekter-modeller og undersøgte, om jodstatus efter intervention medierede effekten på barnets udvikling.
|
Spædbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
|
|
Forskel i aldre og stadier Spørgeskema 2. udgave (ASQ-2)
Tidsramme: Spædbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
|
Vi sammenligner score mellem grupper ved hjælp af lineære blandede effekter-modeller og undersøgte, om jodstatus efter intervention medierede effekten på barnets udvikling.
|
Spædbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
|
|
Udvidet opfølgning efter fem-seks år - 5-15R (FTF/Five To Fifteen) spørgeskema
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
|
Vi sammenligner score mellem gruppe 5-15R (FTF/Five To Fifteen) spørgeskema
|
Barn i alderen fem-seks år
|
|
Udvidet opfølgning på fem-seks år - Forskel i aldre og stadier Spørgeskema Social-emotionel (ASQ:SE)
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
|
Vi sammenligner score mellem grupper i Aldre og stadier Spørgeskema: Social-emotionel (ASQ:SE)
|
Barn i alderen fem-seks år
|
|
Udvidet opfølgning efter fem-seks år - Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
|
Vi sammenligner score mellem grupper i Styrker og vanskeligheder Spørgeskema
|
Barn i alderen fem-seks år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Naess S, Markhus MW, Strand TA, Kjellevold M, Dahl L, Stokland AM, Nedrebo BG, Aakre I. Iodine Nutrition and Iodine Supplement Initiation in Association with Thyroid Function in Mildly-to-Moderately Iodine-Deficient Pregnant and Postpartum Women. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3187-3196. doi: 10.1093/jn/nxab224.
- Kvestad I, Hysing M, Kjellevold M, Naess S, Dahl L, Markhus MW. Maternal Cod Intake during Pregnancy and Infant Development in the First Year of Life: Secondary Analyses from a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1879-1885. doi: 10.1093/jn/nxab083.
- Markhus MW, Hysing M, Midtbo LK, Nerhus I, Naess S, Aakre I, Kvestad I, Dahl L, Kjellevold M. Effects of Two Weekly Servings of Cod for 16 Weeks in Pregnancy on Maternal Iodine Status and Infant Neurodevelopment: Mommy's Food, a Randomized-Controlled Trial. Thyroid. 2021 Feb;31(2):288-298. doi: 10.1089/thy.2020.0115. Epub 2020 Sep 8.
- Naess S, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Bank MS, Rasinger JD, Markhus MW. Effects of seafood consumption on mercury exposure in Norwegian pregnant women: A randomized controlled trial. Environ Int. 2020 Aug;141:105759. doi: 10.1016/j.envint.2020.105759. Epub 2020 May 7.
- Naess S, Aakre I, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Markhus MW. Validation and reproducibility of a new iodine specific food frequency questionnaire for assessing iodine intake in Norwegian pregnant women. Nutr J. 2019 Oct 29;18(1):62. doi: 10.1186/s12937-019-0489-4.
- Markhus MW, Kvestad I, Midtbo LK, Nerhus I, Odegaard ER, Graff IE, Lie O, Dahl L, Hysing M, Kjellevold M. Effects of cod intake in pregnancy on iodine nutrition and infant development: study protocol for Mommy's Food - a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Feb 17;4:7. doi: 10.1186/s40795-018-0215-1. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2015
Først opslået (Skøn)
20. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/879
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationPatienter med depression hos ældreKina