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怀孕期间的碘状况及其对婴儿发育的影响。 (Mommy'sFood)

2023年4月14日 更新者:Marian Kjellevold、National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

孕期碘营养状况及其对婴儿发育的影响;鳕鱼的随机干预研究

本项目的总体目标是调查怀孕期间摄入鳕鱼是否对 12 个月以下的婴儿发育有影响。 142 名孕妇将被分为两组,一组每周食用两次鳕鱼,持续四个月,另一组继续遵循她们的习惯饮食。 为了研究这一点,将在几个时间点收集母亲和婴儿的尿液样本、饮食数据和血液样本,以及神经发育和认知功能的数据。

研究概览

地位

完全的

详细说明

世界卫生组织认为碘缺乏症是全世界“最重要的可预防脑损伤原因”。 严重碘缺乏的影响是有据可查的。 孕妈妈和哺乳妈妈的需求增加了,是一个弱势群体。 碘是甲状腺激素的重要成分,甲状腺激素对子宫内大脑和神经系统的正常发育至关重要。 关于轻度和中度碘缺乏的影响的数据很少。 挪威母亲和儿童队列(n = 约 62,000)的结果显示,根据食物频率问卷估计,只有 22% 的参与者的碘摄入量符合 WHO / UNICEF / ICCIDD 的建议。 来自子样本 (n = 119) 的尿液样本证实了次优碘状态。 结果与 NIFES 对 Fjell 市约 100 名妇女进行的一项研究的最新数据一致,该研究谴责怀孕期间和出生后三个月的碘摄入不足。 挪威 Little 研究的初步结果也与这些调查一致,其中 NIFES 测量了全国约 1,000 名孕妇的碘状况。 乳制品被强调为挪威母婴队列参与者的主要碘来源,而瘦鱼是碘含量最高的食物组。 在这篇文章中,海鲜的积极作用是通过脂肪酸 EPA 和 DHA 来解释的,而最新的出版物表明,怀孕期间摄入足够的海鲜的效果更为复杂,海鲜中的高碘含量也可能重要的。 基于这些知识,有必要进行一项干预研究,其中孕妇在较长时间内定期食用鳕鱼,并随时间对儿童进行随访。 因此,在本项目中,研究人员将调查怀孕期间摄入鳕鱼是否对 12 个月内的婴儿发育有影响。 142 名孕妇将被分为两组,一组每周吃两次鳕鱼,持续四个月,另一组正常进食。 将在几个时间点收集母亲和婴儿的尿液样本、饮食数据和血液样本,以及神经发育和认知功能的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威、5817
        • Institute of Marine Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ≤ 妊娠第 19 周,
  • 初产,
  • 单胎妊娠,
  • 由于孩子的所有经过验证的测试都将使用挪威语,因此会说挪威语和/或理解挪威语写作。

排除标准:

  • 对鱼过敏,
  • 已知会影响碘状态的慢性疾病(格雷夫斯病、甲状腺炎、甲状腺结节、已知的甲状腺功能减退症、已知的甲状腺功能亢进症)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
每周两次用鳕鱼 200 克进行干预,持续四个月。
本项目的总体目标是调查怀孕期间摄入鳕鱼是否对 12 个月以下的婴儿发育有影响。
实验性的:控制组
对照组将继续吃他们惯常的饮食。
本项目的总体目标是调查怀孕期间摄入鳕鱼是否对 12 个月以下的婴儿发育有影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组间尿碘浓度差异
大体时间:16周
将在两组干预前后分析连续六天收集的 1 ml 均质点晨尿的收集样本的碘 (umol/L)。 将根据干预/无干预前后的增量值对各组进行比较。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝利婴儿发育评分组间差异
大体时间:17个月
学生 t 检验比较组间的均值。
17个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄和阶段差异问卷:社交情感 (ASQ:SE)
大体时间:3、6 和 11 个月的婴儿
我们使用线性混合效应模型比较各组之间的分数,并检查干预后的碘状态是否介导了对儿童发育的影响。
3、6 和 11 个月的婴儿
年龄阶段差异问卷 2.版 (ASQ-2)
大体时间:3、6 和 11 个月的婴儿
我们使用线性混合效应模型比较各组之间的分数,并检查干预后的碘状态是否介导了对儿童发育的影响。
3、6 和 11 个月的婴儿
五到六年的延长随访 - 5-15R(FTF/五到十五)调查问卷
大体时间:五六岁儿童
我们比较 5-15R(FTF/五到十五)问卷组之间的分数
五六岁儿童
五到六年的延长随访 - 年龄和阶段差异调查问卷社会情感 (ASQ:SE)
大体时间:五六岁儿童
我们比较各组在年龄和阶段问卷中的分数:社交情感 (ASQ:SE)
五六岁儿童
五到六年的延长随访 - 优势和困难问卷
大体时间:五六岁儿童
我们在优势和困难问卷中比较各组之间的分数
五六岁儿童

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Marian Kjellevold, PhD、Institute of Marine Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月17日

研究注册日期

首次提交

2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月18日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015/879

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