- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02610959
Jodstatus under graviditet og dens effekt på spedbarnsutvikling. (Mommy'sFood)
14. april 2023 oppdatert av: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Jodstatus under graviditet og dens effekt på spedbarnsutvikling; en randomisert intervensjonsstudie med torsk
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke om inntak av torsk i svangerskapet har innvirkning på spedbarns utvikling opp til 12 måneder.
142 gravide kvinner vil bli delt inn i to grupper, en som spiser torsk to ganger i uken i fire måneder og en gruppe vil fortsette å følge sitt vanlige kosthold.
For å studere dette vil urinprøver, kostholdsdata og blodprøver fra mor og fra spedbarn, samt data om nevroutvikling og kognitiv funksjon bli samlet inn på flere tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon anser jodmangel som "den viktigste enkeltforebyggbare årsaken til hjerneskade" over hele verden.
Effekten av alvorlig jodmangel er godt dokumentert.
Gravide og ammende mødre har økte krav og er dermed en sårbar gruppe.
Jod er en nøkkelkomponent i skjoldbruskkjertelhormoner som er avgjørende for normal utvikling av hjernen og nervesystemet in utero.
Det er lite data om effekten av mild og moderat jodmangel.
Resultater fra den norske mor og barn-kohorten (n = ca. 62 000) viser at kun 22 % av deltakerne hadde et jodinntak, estimert fra spørreskjema om matfrekvens, som oppfyller anbefalingene fra WHO/UNICEF/ICCIDD.
Urinprøver fra en delprøve (n = 119) bekreftet suboptimal jodstatus.
Resultatene samsvarer med nyere data fra en NIFES-studie av rundt 100 kvinner fra Fjell kommune, som utskjelt suboptimal jodstatus både i svangerskapet og tre måneder etter fødselen.
Foreløpige resultater fra studien Little in Norway, der NIFES målte jodstatus hos cirka 1000 gravide fra hele landet, stemmer også overens med disse undersøkelsene.
Meieriprodukter trekkes frem som hovedkilden til jod for deltakerne i det norske mor og barn-kullet, mens mager fisk er den matvaregruppen som har høyest jodnivå.
I denne artikkelen ble den positive effekten av sjømat forklart med fettsyrene EPA og DHA, mens den siste publikasjonen antyder at effekten av et tilstrekkelig inntak av sjømat under svangerskapet er mer kompleks, og at de høye jodnivåene i sjømat også kan være viktig.
Basert på denne kunnskapen er det behov for en intervensjonsstudie der gravide spiser torsk regelmessig over en lengre periode og hvor barna følges opp over tid.
Derfor vil forskerne i dette prosjektet undersøke om inntak av torsk i svangerskapet har innvirkning på spedbarns utvikling opp til 12 måneder.
142 gravide vil deles inn i to grupper, en som spiser torsk to ganger i uken i fire måneder og en gruppe spiser som normalt.
Urinprøver, kostholdsdata og blodprøver fra mor og fra spedbarn, samt data om nevroutvikling og kognitiv funksjon vil bli samlet inn på flere tidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5817
- Institute of Marine Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≤ svangerskapsuke 19,
- prim parous,
- singleton graviditet,
- Norsktalende og/eller forstå norsk skrift på grunn av alle validerte tester av barnet vil være på norsk.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot fisk,
- kroniske sykdommer kjent for å påvirke jodstatus (Graves sykdom, tyreoiditt, skjoldbruskknuter, kjent hypotyreose, kjent hypertyreose).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Inngrep med torsk 200 gram to ganger i uken i fire måneder.
|
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke om inntak av torsk i svangerskapet har innvirkning på spedbarns utvikling opp til 12 måneder.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe som vil fortsette å spise sitt vanlige kosthold.
|
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke om inntak av torsk i svangerskapet har innvirkning på spedbarns utvikling opp til 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i jodkonsentrasjon i urin mellom grupper
Tidsramme: 16 uker
|
En oppsamlingsprøve på 1 ml homogenisert flekk morgenurin samlet på seks påfølgende dager vil bli analysert for jod (umol/L) før og etter intervensjonen i begge grupper.
Grupper vil bli sammenlignet i forhold til delta-verdier før og etter intervensjon/ingen intervensjon.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i Bayley-skalaen for spedbarnsutviklingspoeng mellom grupper
Tidsramme: 17 måneder
|
Elevens t-test for å sammenligne gjennomsnittene mellom gruppene.
|
17 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i aldre og stadier Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ:SE)
Tidsramme: Spedbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
|
Vi sammenligner skårer mellom grupper ved bruk av lineære blandede effekter-modeller og undersøkte om jodstatus etter intervensjon medierte effekten på barns utvikling.
|
Spedbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
|
|
Forskjell i alder og stadier Spørreskjema 2. utgave (ASQ-2)
Tidsramme: Spedbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
|
Vi sammenligner skårer mellom grupper ved bruk av lineære blandede effekter-modeller og undersøkte om jodstatus etter intervensjon medierte effekten på barns utvikling.
|
Spedbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
|
|
Utvidet oppfølging etter fem-seks år - 5-15R (FTF/Five To Fifteen) spørreskjema
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
|
Vi sammenligner skårer mellom gruppe 5-15R (FTF/Five To Fifteen) spørreskjema
|
Barn i alderen fem-seks år
|
|
Utvidet oppfølging etter fem-seks år - Difference in Ages and Stages Questionnaire Sosial-emosjonell (ASQ:SE)
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
|
Vi sammenligner poengsum mellom grupper i Aldre og stadier Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ:SE)
|
Barn i alderen fem-seks år
|
|
Utvidet oppfølging etter fem-seks år - Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
|
Vi sammenligner skårer mellom grupper i Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
|
Barn i alderen fem-seks år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Naess S, Markhus MW, Strand TA, Kjellevold M, Dahl L, Stokland AM, Nedrebo BG, Aakre I. Iodine Nutrition and Iodine Supplement Initiation in Association with Thyroid Function in Mildly-to-Moderately Iodine-Deficient Pregnant and Postpartum Women. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3187-3196. doi: 10.1093/jn/nxab224.
- Kvestad I, Hysing M, Kjellevold M, Naess S, Dahl L, Markhus MW. Maternal Cod Intake during Pregnancy and Infant Development in the First Year of Life: Secondary Analyses from a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1879-1885. doi: 10.1093/jn/nxab083.
- Markhus MW, Hysing M, Midtbo LK, Nerhus I, Naess S, Aakre I, Kvestad I, Dahl L, Kjellevold M. Effects of Two Weekly Servings of Cod for 16 Weeks in Pregnancy on Maternal Iodine Status and Infant Neurodevelopment: Mommy's Food, a Randomized-Controlled Trial. Thyroid. 2021 Feb;31(2):288-298. doi: 10.1089/thy.2020.0115. Epub 2020 Sep 8.
- Naess S, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Bank MS, Rasinger JD, Markhus MW. Effects of seafood consumption on mercury exposure in Norwegian pregnant women: A randomized controlled trial. Environ Int. 2020 Aug;141:105759. doi: 10.1016/j.envint.2020.105759. Epub 2020 May 7.
- Naess S, Aakre I, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Markhus MW. Validation and reproducibility of a new iodine specific food frequency questionnaire for assessing iodine intake in Norwegian pregnant women. Nutr J. 2019 Oct 29;18(1):62. doi: 10.1186/s12937-019-0489-4.
- Markhus MW, Kvestad I, Midtbo LK, Nerhus I, Odegaard ER, Graff IE, Lie O, Dahl L, Hysing M, Kjellevold M. Effects of cod intake in pregnancy on iodine nutrition and infant development: study protocol for Mommy's Food - a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Feb 17;4:7. doi: 10.1186/s40795-018-0215-1. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015/879
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .