Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jodstatus under graviditet og dens effekt på spedbarnsutvikling. (Mommy'sFood)

14. april 2023 oppdatert av: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Jodstatus under graviditet og dens effekt på spedbarnsutvikling; en randomisert intervensjonsstudie med torsk

Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke om inntak av torsk i svangerskapet har innvirkning på spedbarns utvikling opp til 12 måneder. 142 gravide kvinner vil bli delt inn i to grupper, en som spiser torsk to ganger i uken i fire måneder og en gruppe vil fortsette å følge sitt vanlige kosthold. For å studere dette vil urinprøver, kostholdsdata og blodprøver fra mor og fra spedbarn, samt data om nevroutvikling og kognitiv funksjon bli samlet inn på flere tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon anser jodmangel som "den viktigste enkeltforebyggbare årsaken til hjerneskade" over hele verden. Effekten av alvorlig jodmangel er godt dokumentert. Gravide og ammende mødre har økte krav og er dermed en sårbar gruppe. Jod er en nøkkelkomponent i skjoldbruskkjertelhormoner som er avgjørende for normal utvikling av hjernen og nervesystemet in utero. Det er lite data om effekten av mild og moderat jodmangel. Resultater fra den norske mor og barn-kohorten (n = ca. 62 000) viser at kun 22 % av deltakerne hadde et jodinntak, estimert fra spørreskjema om matfrekvens, som oppfyller anbefalingene fra WHO/UNICEF/ICCIDD. Urinprøver fra en delprøve (n = 119) bekreftet suboptimal jodstatus. Resultatene samsvarer med nyere data fra en NIFES-studie av rundt 100 kvinner fra Fjell kommune, som utskjelt suboptimal jodstatus både i svangerskapet og tre måneder etter fødselen. Foreløpige resultater fra studien Little in Norway, der NIFES målte jodstatus hos cirka 1000 gravide fra hele landet, stemmer også overens med disse undersøkelsene. Meieriprodukter trekkes frem som hovedkilden til jod for deltakerne i det norske mor og barn-kullet, mens mager fisk er den matvaregruppen som har høyest jodnivå. I denne artikkelen ble den positive effekten av sjømat forklart med fettsyrene EPA og DHA, mens den siste publikasjonen antyder at effekten av et tilstrekkelig inntak av sjømat under svangerskapet er mer kompleks, og at de høye jodnivåene i sjømat også kan være viktig. Basert på denne kunnskapen er det behov for en intervensjonsstudie der gravide spiser torsk regelmessig over en lengre periode og hvor barna følges opp over tid. Derfor vil forskerne i dette prosjektet undersøke om inntak av torsk i svangerskapet har innvirkning på spedbarns utvikling opp til 12 måneder. 142 gravide vil deles inn i to grupper, en som spiser torsk to ganger i uken i fire måneder og en gruppe spiser som normalt. Urinprøver, kostholdsdata og blodprøver fra mor og fra spedbarn, samt data om nevroutvikling og kognitiv funksjon vil bli samlet inn på flere tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5817
        • Institute of Marine Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≤ svangerskapsuke 19,
  • prim parous,
  • singleton graviditet,
  • Norsktalende og/eller forstå norsk skrift på grunn av alle validerte tester av barnet vil være på norsk.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot fisk,
  • kroniske sykdommer kjent for å påvirke jodstatus (Graves sykdom, tyreoiditt, skjoldbruskknuter, kjent hypotyreose, kjent hypertyreose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Inngrep med torsk 200 gram to ganger i uken i fire måneder.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke om inntak av torsk i svangerskapet har innvirkning på spedbarns utvikling opp til 12 måneder.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe som vil fortsette å spise sitt vanlige kosthold.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke om inntak av torsk i svangerskapet har innvirkning på spedbarns utvikling opp til 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i jodkonsentrasjon i urin mellom grupper
Tidsramme: 16 uker
En oppsamlingsprøve på 1 ml homogenisert flekk morgenurin samlet på seks påfølgende dager vil bli analysert for jod (umol/L) før og etter intervensjonen i begge grupper. Grupper vil bli sammenlignet i forhold til delta-verdier før og etter intervensjon/ingen intervensjon.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i Bayley-skalaen for spedbarnsutviklingspoeng mellom grupper
Tidsramme: 17 måneder
Elevens t-test for å sammenligne gjennomsnittene mellom gruppene.
17 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i aldre og stadier Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ:SE)
Tidsramme: Spedbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
Vi sammenligner skårer mellom grupper ved bruk av lineære blandede effekter-modeller og undersøkte om jodstatus etter intervensjon medierte effekten på barns utvikling.
Spedbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
Forskjell i alder og stadier Spørreskjema 2. utgave (ASQ-2)
Tidsramme: Spedbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
Vi sammenligner skårer mellom grupper ved bruk av lineære blandede effekter-modeller og undersøkte om jodstatus etter intervensjon medierte effekten på barns utvikling.
Spedbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
Utvidet oppfølging etter fem-seks år - 5-15R (FTF/Five To Fifteen) spørreskjema
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
Vi sammenligner skårer mellom gruppe 5-15R (FTF/Five To Fifteen) spørreskjema
Barn i alderen fem-seks år
Utvidet oppfølging etter fem-seks år - Difference in Ages and Stages Questionnaire Sosial-emosjonell (ASQ:SE)
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
Vi sammenligner poengsum mellom grupper i Aldre og stadier Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ:SE)
Barn i alderen fem-seks år
Utvidet oppfølging etter fem-seks år - Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
Vi sammenligner skårer mellom grupper i Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Barn i alderen fem-seks år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015/879

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere