- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02610959
Йодный статус во время беременности и его влияние на развитие ребенка. (Mommy'sFood)
14 апреля 2023 г. обновлено: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Йодный статус во время беременности и его влияние на развитие младенцев; Рандомизированное интервенционное исследование с треской
Общая цель настоящего проекта состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли потребление трески во время беременности на развитие младенцев до 12 месяцев.
142 беременные женщины будут разделены на две группы: одна будет потреблять треску два раза в неделю в течение четырех месяцев, а другая будет продолжать следовать своему обычному рациону.
Для этого в несколько моментов времени будут собраны образцы мочи, данные о питании и образцы крови матери и младенца, а также данные о развитии нервной системы и когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения считает дефицит йода «самой важной предотвратимой причиной повреждения головного мозга» во всем мире.
Эффект серьезного дефицита йода хорошо задокументирован.
Беременные и кормящие матери предъявляют повышенные требования и, таким образом, являются уязвимой группой.
Йод является ключевым компонентом гормонов щитовидной железы, которые имеют решающее значение для нормального развития мозга и нервной системы в период внутриутробного развития.
Данных о влиянии легкого и умеренного дефицита йода мало.
Результаты норвежской когорты матерей и детей (n = около 62 000) показывают, что только 22% участников получали потребление йода, оцененное по опроснику частоты приема пищи, которое соответствует рекомендациям ВОЗ/ЮНИСЕФ/ICCIDD.
Образцы мочи из подвыборки (n = 119) подтвердили субоптимальный статус йода.
Результаты согласуются с недавними данными исследования NIFES, в котором приняли участие около 100 женщин из муниципалитета Фьелль, в котором отмечался субоптимальный статус йода как во время беременности, так и через три месяца после родов.
Предварительные результаты исследования Little в Норвегии, где NIFES измерил йодный статус примерно у 1000 беременных со всей страны, также согласуются с этими исследованиями.
Молочные продукты выделены в качестве основного источника йода для участников норвежской когорты «Мать и дитя», в то время как нежирная рыба является группой продуктов с самым высоким уровнем йода.
В этой статье положительное влияние морепродуктов объяснялось наличием жирных кислот ЭПК и ДГК, в то время как последняя публикация предполагает, что эффект адекватного потребления морепродуктов во время беременности более сложный, и что высокий уровень йода в морепродуктах также может быть важный.
Основываясь на этих знаниях, необходимо провести интервенционное исследование, в котором беременные регулярно потребляют треску в течение более длительного периода, а дети находятся под наблюдением с течением времени.
Таким образом, в настоящем проекте исследователи будут исследовать, влияет ли потребление трески во время беременности на развитие младенцев до 12 месяцев.
142 беременные женщины будут разделены на две группы: одна будет потреблять треску два раза в неделю в течение четырех месяцев, а другая будет питаться как обычно.
Образцы мочи, данные о питании и образцы крови матери и младенца, а также данные о развитии нервной системы и когнитивных функций будут собираться в несколько моментов времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5817
- Institute of Marine Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≤ 19 недель беременности,
- первородящая,
- одноплодная беременность,
- Говорить по-норвежски и / или понимать норвежскую письменность, поскольку все подтвержденные тесты ребенка будут проводиться на норвежском языке.
Критерий исключения:
- аллергия на рыбу,
- хронические заболевания, которые, как известно, влияют на статус йода (болезнь Грейвса, тиреоидит, узлы щитовидной железы, известный гипотиреоз, известный гипертиреоз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство с треской 200 граммов два раза в неделю в течение четырех месяцев.
|
Общая цель настоящего проекта состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли потребление трески во время беременности на развитие младенцев до 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа, которая продолжит питаться привычной пищей.
|
Общая цель настоящего проекта состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли потребление трески во время беременности на развитие младенцев до 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в концентрации йода в моче между группами
Временное ограничение: 16 недель
|
Образец сбора 1 мл гомогенизированной утренней мочи, собранной в течение шести дней подряд, будет проанализирован на содержание йода (мкмоль/л) до и после вмешательства в обеих группах.
Группы будут сравниваться по дельта-значениям до и после вмешательства/отсутствия вмешательства.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по шкале развития младенцев Бейли между группами
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Критерий Стьюдента для сравнения средних значений между группами.
|
17 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник разницы в возрасте и стадиях: социально-эмоциональный (ASQ:SE)
Временное ограничение: Младенческий возраст 3, 6 и 11 месяцев
|
Мы сравнили баллы между группами, используя линейные модели смешанных эффектов, и изучили, опосредовал ли йодный статус после вмешательства влияние на развитие ребенка.
|
Младенческий возраст 3, 6 и 11 месяцев
|
|
Опросник разницы в возрасте и стадиях 2-й. издание (ASQ-2)
Временное ограничение: Младенческий возраст 3, 6 и 11 месяцев
|
Мы сравнили баллы между группами, используя линейные модели смешанных эффектов, и изучили, опосредовал ли йодный статус после вмешательства влияние на развитие ребенка.
|
Младенческий возраст 3, 6 и 11 месяцев
|
|
Расширенное наблюдение в течение пяти-шести лет - опросник 5-15R (FTF/Five To Fifteen)
Временное ограничение: Возраст ребенка пять-шесть лет
|
Мы сравниваем баллы между группами 5-15R (FTF/Five To Fifteen) анкеты.
|
Возраст ребенка пять-шесть лет
|
|
Расширенное наблюдение в течение пяти-шести лет - Анкета для определения разницы в возрасте и стадиях, социально-эмоциональная (ASQ:SE)
Временное ограничение: Возраст ребенка пять-шесть лет
|
Мы сравниваем баллы между группами в опроснике «Возраст и стадия: социально-эмоциональный» (ASQ:SE).
|
Возраст ребенка пять-шесть лет
|
|
Расширенное наблюдение через пять-шесть лет - Анкета сильных сторон и трудностей
Временное ограничение: Возраст ребенка пять-шесть лет
|
Мы сравниваем баллы между группами в Анкете сильных сторон и трудностей.
|
Возраст ребенка пять-шесть лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Naess S, Markhus MW, Strand TA, Kjellevold M, Dahl L, Stokland AM, Nedrebo BG, Aakre I. Iodine Nutrition and Iodine Supplement Initiation in Association with Thyroid Function in Mildly-to-Moderately Iodine-Deficient Pregnant and Postpartum Women. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3187-3196. doi: 10.1093/jn/nxab224.
- Kvestad I, Hysing M, Kjellevold M, Naess S, Dahl L, Markhus MW. Maternal Cod Intake during Pregnancy and Infant Development in the First Year of Life: Secondary Analyses from a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1879-1885. doi: 10.1093/jn/nxab083.
- Markhus MW, Hysing M, Midtbo LK, Nerhus I, Naess S, Aakre I, Kvestad I, Dahl L, Kjellevold M. Effects of Two Weekly Servings of Cod for 16 Weeks in Pregnancy on Maternal Iodine Status and Infant Neurodevelopment: Mommy's Food, a Randomized-Controlled Trial. Thyroid. 2021 Feb;31(2):288-298. doi: 10.1089/thy.2020.0115. Epub 2020 Sep 8.
- Naess S, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Bank MS, Rasinger JD, Markhus MW. Effects of seafood consumption on mercury exposure in Norwegian pregnant women: A randomized controlled trial. Environ Int. 2020 Aug;141:105759. doi: 10.1016/j.envint.2020.105759. Epub 2020 May 7.
- Naess S, Aakre I, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Markhus MW. Validation and reproducibility of a new iodine specific food frequency questionnaire for assessing iodine intake in Norwegian pregnant women. Nutr J. 2019 Oct 29;18(1):62. doi: 10.1186/s12937-019-0489-4.
- Markhus MW, Kvestad I, Midtbo LK, Nerhus I, Odegaard ER, Graff IE, Lie O, Dahl L, Hysing M, Kjellevold M. Effects of cod intake in pregnancy on iodine nutrition and infant development: study protocol for Mommy's Food - a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Feb 17;4:7. doi: 10.1186/s40795-018-0215-1. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/879
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .