Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav jódu během těhotenství a jeho vliv na vývoj kojence. (Mommy'sFood)

14. dubna 2023 aktualizováno: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Stav jódu během těhotenství a jeho vliv na vývoj kojence; Randomizovaná intervenční studie s Cod

Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda má příjem tresky v těhotenství vliv na vývoj kojence do 12 měsíců. 142 těhotných žen bude rozděleno do dvou skupin, jedna bude konzumovat tresku dvakrát týdně po dobu čtyř měsíců a jedna skupina bude i nadále dodržovat svou obvyklou stravu. K tomuto účelu budou v několika časových bodech shromážděny vzorky moči, dietní údaje a vzorky krve od matky a kojence, stejně jako údaje o neurovývoji a kognitivních funkcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace považuje nedostatek jódu za „nejdůležitější preventabilní příčinu poškození mozku“ na celém světě. Účinek těžkého nedostatku jódu je dobře zdokumentován. Těhotné a kojící matky mají zvýšené požadavky a jsou tak ohroženou skupinou. Jód je klíčovou složkou hormonů štítné žlázy, které jsou rozhodující pro normální vývoj mozku a nervového systému v děloze. Existuje jen málo údajů o účinku mírného a středního nedostatku jódu. Výsledky norské kohorty matky a dítěte (n = asi 62 000) ukazují, že pouze 22 % účastníků mělo příjem jódu, odhadnutý z dotazníku o frekvenci jídla, který splňuje doporučení WHO / UNICEF / ICCIDD. Vzorky moči z dílčího vzorku (n = 119) potvrdily suboptimální jódový stav. Výsledky jsou v souladu s nedávnými údaji ze studie NIFES s asi 100 ženami z obce Fjell, která hanobila suboptimální stav jódu jak v těhotenství, tak tři měsíce po porodu. Předběžné výsledky studie Little v Norsku, kde NIFES měřila stav jódu u přibližně 1 000 těhotných z celé země, jsou také v souladu s těmito výzkumy. Mléčné výrobky jsou zdůrazňovány jako hlavní zdroj jódu pro účastníky norské kohorty matky a dítěte, zatímco libové ryby jsou skupinou potravin, která má nejvyšší hladiny jódu. V tomto článku byl pozitivní účinek mořských plodů vysvětlen mastnými kyselinami EPA a DHA, zatímco nejnovější publikace naznačuje, že účinek dostatečného příjmu mořských plodů během těhotenství je komplexnější a že vysoké hladiny jódu v mořských plodech mohou být Důležité. Na základě těchto poznatků je potřeba intervenční studie, kde těhotné konzumují tresku pravidelně po delší dobu a kde jsou děti v průběhu času sledovány. V tomto projektu tedy vědci budou zkoumat, zda příjem tresky v těhotenství má vliv na vývoj dítěte do 12 měsíců. 142 těhotných žen bude rozděleno do dvou skupin, jedna bude konzumovat tresku dvakrát týdně po dobu čtyř měsíců a jedna skupina bude jíst jako obvykle. Vzorky moči, dietní údaje a vzorky krve od matky a kojence, stejně jako údaje o neurovývoji a kognitivních funkcích budou shromažďovány v několika časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, 5817
        • Institute of Marine Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 19. týden těhotenství,
  • prim parous,
  • jednočetné těhotenství,
  • Norsky mluvit a/nebo rozumět norskému písmu díky všem ověřeným testům dítěte bude v norštině.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na ryby,
  • chronická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují stav jódu (Gravesova choroba, tyreoiditida, uzliny štítné žlázy, známá hypotyreóza, známá hypertyreóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence s treskou 200 gramů dvakrát týdně po dobu čtyř měsíců.
Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda má příjem tresky v těhotenství vliv na vývoj kojence do 12 měsíců.
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která bude i nadále jíst svou obvyklou stravu.
Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda má příjem tresky v těhotenství vliv na vývoj kojence do 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentraci jódu v moči mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
Odběrový vzorek 1 ml homogenizované bodové ranní moči odebraný v šesti po sobě jdoucích dnech bude analyzován na jód (umol/l) před a po intervenci v obou skupinách. Skupiny budou porovnány ve vztahu k hodnotám delta před a po intervenci/bez intervence.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v Bayleyově škále vývojových skóre kojenců mezi skupinami
Časové okno: 17 měsíců
Studentův t-test k porovnání průměrů mezi skupinami.
17 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve věku a fázích dotazníku: sociálně-emocionální (ASQ:SE)
Časové okno: Věk kojence 3, 6 a 11 měsíců
Porovnáváme skóre mezi skupinami pomocí lineárních modelů se smíšenými účinky a zkoumáme, zda stav jódu po intervenci zprostředkoval účinek na vývoj dítěte.
Věk kojence 3, 6 a 11 měsíců
Dotazník rozdílů ve věku a stádiu 2. vydání (ASQ-2)
Časové okno: Věk kojence 3, 6 a 11 měsíců
Porovnáváme skóre mezi skupinami pomocí lineárních modelů se smíšenými účinky a zkoumáme, zda stav jódu po intervenci zprostředkoval účinek na vývoj dítěte.
Věk kojence 3, 6 a 11 měsíců
Rozšířené sledování po pěti až šesti letech – dotazník 5-15R (FTF/Five To Fifteen)
Časové okno: Věk dítěte pět až šest let
Porovnáváme skóre mezi skupinami dotazníku 5-15R (FTF/Five To Fifteen).
Věk dítěte pět až šest let
Rozšířené sledování po pěti až šesti letech - Rozdíl ve věku a fázích Dotazník sociálně-emocionální (ASQ:SE)
Časové okno: Věk dítěte pět až šest let
Porovnáváme skóre mezi skupinami v dotazníku Věk a stádia: Sociálně-emocionální (ASQ:SE)
Věk dítěte pět až šest let
Rozšířené sledování po pěti až šesti letech - Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Věk dítěte pět až šest let
Porovnáváme skóre mezi skupinami v dotazníku silných stránek a obtíží
Věk dítěte pět až šest let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015/879

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Předplatit