- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02610959
Stav jódu během těhotenství a jeho vliv na vývoj kojence. (Mommy'sFood)
14. dubna 2023 aktualizováno: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Stav jódu během těhotenství a jeho vliv na vývoj kojence; Randomizovaná intervenční studie s Cod
Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda má příjem tresky v těhotenství vliv na vývoj kojence do 12 měsíců.
142 těhotných žen bude rozděleno do dvou skupin, jedna bude konzumovat tresku dvakrát týdně po dobu čtyř měsíců a jedna skupina bude i nadále dodržovat svou obvyklou stravu.
K tomuto účelu budou v několika časových bodech shromážděny vzorky moči, dietní údaje a vzorky krve od matky a kojence, stejně jako údaje o neurovývoji a kognitivních funkcích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace považuje nedostatek jódu za „nejdůležitější preventabilní příčinu poškození mozku“ na celém světě.
Účinek těžkého nedostatku jódu je dobře zdokumentován.
Těhotné a kojící matky mají zvýšené požadavky a jsou tak ohroženou skupinou.
Jód je klíčovou složkou hormonů štítné žlázy, které jsou rozhodující pro normální vývoj mozku a nervového systému v děloze.
Existuje jen málo údajů o účinku mírného a středního nedostatku jódu.
Výsledky norské kohorty matky a dítěte (n = asi 62 000) ukazují, že pouze 22 % účastníků mělo příjem jódu, odhadnutý z dotazníku o frekvenci jídla, který splňuje doporučení WHO / UNICEF / ICCIDD.
Vzorky moči z dílčího vzorku (n = 119) potvrdily suboptimální jódový stav.
Výsledky jsou v souladu s nedávnými údaji ze studie NIFES s asi 100 ženami z obce Fjell, která hanobila suboptimální stav jódu jak v těhotenství, tak tři měsíce po porodu.
Předběžné výsledky studie Little v Norsku, kde NIFES měřila stav jódu u přibližně 1 000 těhotných z celé země, jsou také v souladu s těmito výzkumy.
Mléčné výrobky jsou zdůrazňovány jako hlavní zdroj jódu pro účastníky norské kohorty matky a dítěte, zatímco libové ryby jsou skupinou potravin, která má nejvyšší hladiny jódu.
V tomto článku byl pozitivní účinek mořských plodů vysvětlen mastnými kyselinami EPA a DHA, zatímco nejnovější publikace naznačuje, že účinek dostatečného příjmu mořských plodů během těhotenství je komplexnější a že vysoké hladiny jódu v mořských plodech mohou být Důležité.
Na základě těchto poznatků je potřeba intervenční studie, kde těhotné konzumují tresku pravidelně po delší dobu a kde jsou děti v průběhu času sledovány.
V tomto projektu tedy vědci budou zkoumat, zda příjem tresky v těhotenství má vliv na vývoj dítěte do 12 měsíců.
142 těhotných žen bude rozděleno do dvou skupin, jedna bude konzumovat tresku dvakrát týdně po dobu čtyř měsíců a jedna skupina bude jíst jako obvykle.
Vzorky moči, dietní údaje a vzorky krve od matky a kojence, stejně jako údaje o neurovývoji a kognitivních funkcích budou shromažďovány v několika časových bodech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5817
- Institute of Marine Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≤ 19. týden těhotenství,
- prim parous,
- jednočetné těhotenství,
- Norsky mluvit a/nebo rozumět norskému písmu díky všem ověřeným testům dítěte bude v norštině.
Kritéria vyloučení:
- alergie na ryby,
- chronická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují stav jódu (Gravesova choroba, tyreoiditida, uzliny štítné žlázy, známá hypotyreóza, známá hypertyreóza).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence s treskou 200 gramů dvakrát týdně po dobu čtyř měsíců.
|
Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda má příjem tresky v těhotenství vliv na vývoj kojence do 12 měsíců.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která bude i nadále jíst svou obvyklou stravu.
|
Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda má příjem tresky v těhotenství vliv na vývoj kojence do 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v koncentraci jódu v moči mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
|
Odběrový vzorek 1 ml homogenizované bodové ranní moči odebraný v šesti po sobě jdoucích dnech bude analyzován na jód (umol/l) před a po intervenci v obou skupinách.
Skupiny budou porovnány ve vztahu k hodnotám delta před a po intervenci/bez intervence.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v Bayleyově škále vývojových skóre kojenců mezi skupinami
Časové okno: 17 měsíců
|
Studentův t-test k porovnání průměrů mezi skupinami.
|
17 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve věku a fázích dotazníku: sociálně-emocionální (ASQ:SE)
Časové okno: Věk kojence 3, 6 a 11 měsíců
|
Porovnáváme skóre mezi skupinami pomocí lineárních modelů se smíšenými účinky a zkoumáme, zda stav jódu po intervenci zprostředkoval účinek na vývoj dítěte.
|
Věk kojence 3, 6 a 11 měsíců
|
|
Dotazník rozdílů ve věku a stádiu 2. vydání (ASQ-2)
Časové okno: Věk kojence 3, 6 a 11 měsíců
|
Porovnáváme skóre mezi skupinami pomocí lineárních modelů se smíšenými účinky a zkoumáme, zda stav jódu po intervenci zprostředkoval účinek na vývoj dítěte.
|
Věk kojence 3, 6 a 11 měsíců
|
|
Rozšířené sledování po pěti až šesti letech – dotazník 5-15R (FTF/Five To Fifteen)
Časové okno: Věk dítěte pět až šest let
|
Porovnáváme skóre mezi skupinami dotazníku 5-15R (FTF/Five To Fifteen).
|
Věk dítěte pět až šest let
|
|
Rozšířené sledování po pěti až šesti letech - Rozdíl ve věku a fázích Dotazník sociálně-emocionální (ASQ:SE)
Časové okno: Věk dítěte pět až šest let
|
Porovnáváme skóre mezi skupinami v dotazníku Věk a stádia: Sociálně-emocionální (ASQ:SE)
|
Věk dítěte pět až šest let
|
|
Rozšířené sledování po pěti až šesti letech - Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Věk dítěte pět až šest let
|
Porovnáváme skóre mezi skupinami v dotazníku silných stránek a obtíží
|
Věk dítěte pět až šest let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Naess S, Markhus MW, Strand TA, Kjellevold M, Dahl L, Stokland AM, Nedrebo BG, Aakre I. Iodine Nutrition and Iodine Supplement Initiation in Association with Thyroid Function in Mildly-to-Moderately Iodine-Deficient Pregnant and Postpartum Women. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3187-3196. doi: 10.1093/jn/nxab224.
- Kvestad I, Hysing M, Kjellevold M, Naess S, Dahl L, Markhus MW. Maternal Cod Intake during Pregnancy and Infant Development in the First Year of Life: Secondary Analyses from a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1879-1885. doi: 10.1093/jn/nxab083.
- Markhus MW, Hysing M, Midtbo LK, Nerhus I, Naess S, Aakre I, Kvestad I, Dahl L, Kjellevold M. Effects of Two Weekly Servings of Cod for 16 Weeks in Pregnancy on Maternal Iodine Status and Infant Neurodevelopment: Mommy's Food, a Randomized-Controlled Trial. Thyroid. 2021 Feb;31(2):288-298. doi: 10.1089/thy.2020.0115. Epub 2020 Sep 8.
- Naess S, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Bank MS, Rasinger JD, Markhus MW. Effects of seafood consumption on mercury exposure in Norwegian pregnant women: A randomized controlled trial. Environ Int. 2020 Aug;141:105759. doi: 10.1016/j.envint.2020.105759. Epub 2020 May 7.
- Naess S, Aakre I, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Markhus MW. Validation and reproducibility of a new iodine specific food frequency questionnaire for assessing iodine intake in Norwegian pregnant women. Nutr J. 2019 Oct 29;18(1):62. doi: 10.1186/s12937-019-0489-4.
- Markhus MW, Kvestad I, Midtbo LK, Nerhus I, Odegaard ER, Graff IE, Lie O, Dahl L, Hysing M, Kjellevold M. Effects of cod intake in pregnancy on iodine nutrition and infant development: study protocol for Mommy's Food - a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Feb 17;4:7. doi: 10.1186/s40795-018-0215-1. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015/879
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme