- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02610959
Statut d'iode pendant la grossesse et son effet sur le développement du nourrisson. (Mommy'sFood)
14 avril 2023 mis à jour par: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Statut en iode pendant la grossesse et son effet sur le développement du nourrisson ; une étude d'intervention randomisée sur la morue
L'objectif général du présent projet est d'étudier si la consommation de morue pendant la grossesse a un impact sur le développement du nourrisson jusqu'à 12 mois.
142 femmes enceintes seront réparties en deux groupes, un groupe consommant de la morue deux fois par semaine pendant quatre mois et un groupe continuant à suivre son régime alimentaire habituel.
Pour étudier cela, des échantillons d'urine, des données alimentaires et des échantillons de sang de la mère et du nourrisson, ainsi que des données sur le développement neurologique et le fonctionnement cognitif seront collectés à plusieurs moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé considère que la carence en iode est "la cause évitable la plus importante de lésions cérébrales" dans le monde.
L'effet d'une carence sévère en iode est bien documenté.
Les femmes enceintes et allaitantes ont des besoins accrus et constituent donc un groupe vulnérable.
L'iode est un composant clé des hormones thyroïdiennes qui sont essentielles au développement normal du cerveau et du système nerveux in utero.
Il existe peu de données sur l'effet d'une carence légère et modérée en iode.
Les résultats de la cohorte mère et enfant norvégienne (n = environ 62 000) montrent que seulement 22 % des participants avaient un apport en iode, estimé à partir du questionnaire de fréquence alimentaire, qui répond aux recommandations de l'OMS/UNICEF/ICCIDD.
Des échantillons d'urine d'un sous-échantillon (n = 119) ont confirmé un statut en iode sous-optimal.
Les résultats sont cohérents avec les données récentes d'une étude NIFES portant sur environ 100 femmes de la municipalité de Fjell, qui dénonçaient un statut en iode sous-optimal pendant la grossesse et trois mois après la naissance.
Les résultats préliminaires de l'étude Little en Norvège, où le NIFES a mesuré le statut en iode d'environ 1 000 femmes enceintes à travers le pays, sont également cohérents avec ces enquêtes.
Les produits laitiers sont mis en évidence comme la principale source d'iode pour les participants de la cohorte mère-enfant norvégienne, tandis que le poisson maigre est le groupe d'aliments qui a les niveaux d'iode les plus élevés.
Dans cet article, l'effet positif des fruits de mer a été expliqué par les acides gras EPA et DHA, tandis que la dernière publication suggère que l'effet d'un apport adéquat en fruits de mer pendant la grossesse est plus complexe, et que les niveaux élevés d'iode dans les fruits de mer peuvent également être important.
Sur la base de ces connaissances, il est nécessaire de réaliser une étude d'intervention où les femmes enceintes consomment régulièrement de la morue sur une plus longue période et où les enfants sont suivis dans le temps.
Ainsi, dans le présent projet, les chercheurs étudieront si la consommation de morue pendant la grossesse a un impact sur le développement du nourrisson jusqu'à 12 mois.
142 femmes enceintes seront réparties en deux groupes, un groupe consommant de la morue deux fois par semaine pendant quatre mois et un groupe mangeant normalement.
Des échantillons d'urine, des données alimentaires et des échantillons de sang de la mère et du nourrisson, ainsi que des données sur le développement neurologique et le fonctionnement cognitif seront recueillis à plusieurs moments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5817
- Institute of Marine Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≤ semaine de gestation 19,
- prim pare,
- grossesse unique,
- Parler norvégien et/ou comprendre l'écriture norvégienne car tous les tests validés de l'enfant seront en norvégien.
Critère d'exclusion:
- allergique au poisson,
- maladies chroniques connues pour affecter le statut en iode (maladie de Basedow, thyroïdite, nodules thyroïdiens, hypothyroïdie connue, hyperthyroïdie connue).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention avec cabillaud 200 grammes deux fois par semaine pendant quatre mois.
|
L'objectif général du présent projet est d'étudier si la consommation de morue pendant la grossesse a un impact sur le développement du nourrisson jusqu'à 12 mois.
|
Expérimental: Groupe de contrôle
Groupe témoin qui continuera à suivre son régime alimentaire habituel.
|
L'objectif général du présent projet est d'étudier si la consommation de morue pendant la grossesse a un impact sur le développement du nourrisson jusqu'à 12 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de concentration urinaire en iode entre les groupes
Délai: 16 semaines
|
Un échantillon de collecte de 1 ml d'urine matinale homogénéisée recueillie pendant six jours consécutifs sera analysé pour l'iode (umol/L) avant et après l'intervention dans les deux groupes.
Les groupes seront comparés par rapport aux valeurs delta avant et après intervention/pas d'intervention.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence dans l'échelle de Bayley des scores de développement du nourrisson entre les groupes
Délai: 17 mois
|
Test t de Student pour comparer les moyennes entre les groupes.
|
17 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur les différences d'âges et d'étapes : socio-émotionnel (ASQ:SE)
Délai: Nourrisson de 3, 6 et 11 mois
|
Nous comparons les scores entre les groupes à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes et examinons si le statut en iode après l'intervention a médié l'effet sur le développement de l'enfant.
|
Nourrisson de 3, 6 et 11 mois
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Questionnaire sur les différences d'âge et d'étape 2e. édition (ASQ-2)
Délai: Nourrisson de 3, 6 et 11 mois
|
Nous comparons les scores entre les groupes à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes et examinons si le statut en iode après l'intervention a médié l'effet sur le développement de l'enfant.
|
Nourrisson de 3, 6 et 11 mois
|
Suivi étendu à cinq-six ans - questionnaire 5-15R (FTF/Five To Fifteen)
Délai: Enfant âgé de cinq à six ans
|
Nous comparons les scores entre les groupes 5-15R (FTF/Five To Fifteen) questionnaire
|
Enfant âgé de cinq à six ans
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Suivi prolongé à cinq-six ans - Différence d'âges et d'étapes Questionnaire socio-émotionnel (ASQ:SE)
Délai: Enfant âgé de cinq à six ans
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Nous comparons les scores entre les groupes dans Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional (ASQ:SE)
|
Enfant âgé de cinq à six ans
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Suivi prolongé à cinq-six ans - Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Enfant âgé de cinq à six ans
|
Nous comparons les scores entre les groupes dans le questionnaire sur les forces et les difficultés
|
Enfant âgé de cinq à six ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Naess S, Markhus MW, Strand TA, Kjellevold M, Dahl L, Stokland AM, Nedrebo BG, Aakre I. Iodine Nutrition and Iodine Supplement Initiation in Association with Thyroid Function in Mildly-to-Moderately Iodine-Deficient Pregnant and Postpartum Women. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3187-3196. doi: 10.1093/jn/nxab224.
- Kvestad I, Hysing M, Kjellevold M, Naess S, Dahl L, Markhus MW. Maternal Cod Intake during Pregnancy and Infant Development in the First Year of Life: Secondary Analyses from a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1879-1885. doi: 10.1093/jn/nxab083.
- Markhus MW, Hysing M, Midtbo LK, Nerhus I, Naess S, Aakre I, Kvestad I, Dahl L, Kjellevold M. Effects of Two Weekly Servings of Cod for 16 Weeks in Pregnancy on Maternal Iodine Status and Infant Neurodevelopment: Mommy's Food, a Randomized-Controlled Trial. Thyroid. 2021 Feb;31(2):288-298. doi: 10.1089/thy.2020.0115. Epub 2020 Sep 8.
- Naess S, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Bank MS, Rasinger JD, Markhus MW. Effects of seafood consumption on mercury exposure in Norwegian pregnant women: A randomized controlled trial. Environ Int. 2020 Aug;141:105759. doi: 10.1016/j.envint.2020.105759. Epub 2020 May 7.
- Naess S, Aakre I, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Markhus MW. Validation and reproducibility of a new iodine specific food frequency questionnaire for assessing iodine intake in Norwegian pregnant women. Nutr J. 2019 Oct 29;18(1):62. doi: 10.1186/s12937-019-0489-4.
- Markhus MW, Kvestad I, Midtbo LK, Nerhus I, Odegaard ER, Graff IE, Lie O, Dahl L, Hysing M, Kjellevold M. Effects of cod intake in pregnancy on iodine nutrition and infant development: study protocol for Mommy's Food - a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Feb 17;4:7. doi: 10.1186/s40795-018-0215-1. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/879
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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