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Statut d'iode pendant la grossesse et son effet sur le développement du nourrisson. (Mommy'sFood)

14 avril 2023 mis à jour par: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Statut en iode pendant la grossesse et son effet sur le développement du nourrisson ; une étude d'intervention randomisée sur la morue

L'objectif général du présent projet est d'étudier si la consommation de morue pendant la grossesse a un impact sur le développement du nourrisson jusqu'à 12 mois. 142 femmes enceintes seront réparties en deux groupes, un groupe consommant de la morue deux fois par semaine pendant quatre mois et un groupe continuant à suivre son régime alimentaire habituel. Pour étudier cela, des échantillons d'urine, des données alimentaires et des échantillons de sang de la mère et du nourrisson, ainsi que des données sur le développement neurologique et le fonctionnement cognitif seront collectés à plusieurs moments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'Organisation mondiale de la santé considère que la carence en iode est "la cause évitable la plus importante de lésions cérébrales" dans le monde. L'effet d'une carence sévère en iode est bien documenté. Les femmes enceintes et allaitantes ont des besoins accrus et constituent donc un groupe vulnérable. L'iode est un composant clé des hormones thyroïdiennes qui sont essentielles au développement normal du cerveau et du système nerveux in utero. Il existe peu de données sur l'effet d'une carence légère et modérée en iode. Les résultats de la cohorte mère et enfant norvégienne (n = environ 62 000) montrent que seulement 22 % des participants avaient un apport en iode, estimé à partir du questionnaire de fréquence alimentaire, qui répond aux recommandations de l'OMS/UNICEF/ICCIDD. Des échantillons d'urine d'un sous-échantillon (n = 119) ont confirmé un statut en iode sous-optimal. Les résultats sont cohérents avec les données récentes d'une étude NIFES portant sur environ 100 femmes de la municipalité de Fjell, qui dénonçaient un statut en iode sous-optimal pendant la grossesse et trois mois après la naissance. Les résultats préliminaires de l'étude Little en Norvège, où le NIFES a mesuré le statut en iode d'environ 1 000 femmes enceintes à travers le pays, sont également cohérents avec ces enquêtes. Les produits laitiers sont mis en évidence comme la principale source d'iode pour les participants de la cohorte mère-enfant norvégienne, tandis que le poisson maigre est le groupe d'aliments qui a les niveaux d'iode les plus élevés. Dans cet article, l'effet positif des fruits de mer a été expliqué par les acides gras EPA et DHA, tandis que la dernière publication suggère que l'effet d'un apport adéquat en fruits de mer pendant la grossesse est plus complexe, et que les niveaux élevés d'iode dans les fruits de mer peuvent également être important. Sur la base de ces connaissances, il est nécessaire de réaliser une étude d'intervention où les femmes enceintes consomment régulièrement de la morue sur une plus longue période et où les enfants sont suivis dans le temps. Ainsi, dans le présent projet, les chercheurs étudieront si la consommation de morue pendant la grossesse a un impact sur le développement du nourrisson jusqu'à 12 mois. 142 femmes enceintes seront réparties en deux groupes, un groupe consommant de la morue deux fois par semaine pendant quatre mois et un groupe mangeant normalement. Des échantillons d'urine, des données alimentaires et des échantillons de sang de la mère et du nourrisson, ainsi que des données sur le développement neurologique et le fonctionnement cognitif seront recueillis à plusieurs moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5817
        • Institute of Marine Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≤ semaine de gestation 19,
  • prim pare,
  • grossesse unique,
  • Parler norvégien et/ou comprendre l'écriture norvégienne car tous les tests validés de l'enfant seront en norvégien.

Critère d'exclusion:

  • allergique au poisson,
  • maladies chroniques connues pour affecter le statut en iode (maladie de Basedow, thyroïdite, nodules thyroïdiens, hypothyroïdie connue, hyperthyroïdie connue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention avec cabillaud 200 grammes deux fois par semaine pendant quatre mois.
L'objectif général du présent projet est d'étudier si la consommation de morue pendant la grossesse a un impact sur le développement du nourrisson jusqu'à 12 mois.
Expérimental: Groupe de contrôle
Groupe témoin qui continuera à suivre son régime alimentaire habituel.
L'objectif général du présent projet est d'étudier si la consommation de morue pendant la grossesse a un impact sur le développement du nourrisson jusqu'à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de concentration urinaire en iode entre les groupes
Délai: 16 semaines
Un échantillon de collecte de 1 ml d'urine matinale homogénéisée recueillie pendant six jours consécutifs sera analysé pour l'iode (umol/L) avant et après l'intervention dans les deux groupes. Les groupes seront comparés par rapport aux valeurs delta avant et après intervention/pas d'intervention.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'échelle de Bayley des scores de développement du nourrisson entre les groupes
Délai: 17 mois
Test t de Student pour comparer les moyennes entre les groupes.
17 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les différences d'âges et d'étapes : socio-émotionnel (ASQ:SE)
Délai: Nourrisson de 3, 6 et 11 mois
Nous comparons les scores entre les groupes à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes et examinons si le statut en iode après l'intervention a médié l'effet sur le développement de l'enfant.
Nourrisson de 3, 6 et 11 mois
Questionnaire sur les différences d'âge et d'étape 2e. édition (ASQ-2)
Délai: Nourrisson de 3, 6 et 11 mois
Nous comparons les scores entre les groupes à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes et examinons si le statut en iode après l'intervention a médié l'effet sur le développement de l'enfant.
Nourrisson de 3, 6 et 11 mois
Suivi étendu à cinq-six ans - questionnaire 5-15R (FTF/Five To Fifteen)
Délai: Enfant âgé de cinq à six ans
Nous comparons les scores entre les groupes 5-15R (FTF/Five To Fifteen) questionnaire
Enfant âgé de cinq à six ans
Suivi prolongé à cinq-six ans - Différence d'âges et d'étapes Questionnaire socio-émotionnel (ASQ:SE)
Délai: Enfant âgé de cinq à six ans
Nous comparons les scores entre les groupes dans Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional (ASQ:SE)
Enfant âgé de cinq à six ans
Suivi prolongé à cinq-six ans - Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Enfant âgé de cinq à six ans
Nous comparons les scores entre les groupes dans le questionnaire sur les forces et les difficultés
Enfant âgé de cinq à six ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/879

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe d'intervention

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