- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02610959
Estado de yodo durante el embarazo y su efecto sobre el desarrollo infantil. (Mommy'sFood)
14 de abril de 2023 actualizado por: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Estado de yodo durante el embarazo y su efecto sobre el desarrollo infantil; un estudio de intervención aleatorizado con bacalao
El objetivo general del presente proyecto es investigar si la ingesta de bacalao durante el embarazo tiene un impacto en el desarrollo infantil hasta los 12 meses.
Se distribuirán 142 mujeres embarazadas en dos grupos, uno que consumirá bacalao dos veces por semana durante cuatro meses y otro grupo que seguirá con su dieta habitual.
Para estudiar esto, se recolectarán muestras de orina, datos dietéticos y muestras de sangre de la madre y del bebé, así como datos sobre el desarrollo neurológico y el funcionamiento cognitivo en varios momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud considera que la deficiencia de yodo es "la causa prevenible más importante de daño cerebral" en todo el mundo.
El efecto de la deficiencia grave de yodo está bien documentado.
Las madres embarazadas y lactantes tienen mayores necesidades y, por lo tanto, son un grupo vulnerable.
El yodo es un componente clave de las hormonas tiroideas que son fundamentales para el desarrollo normal del cerebro y el sistema nervioso en el útero.
Hay pocos datos sobre el efecto de la deficiencia de yodo leve y moderada.
Los resultados de la cohorte noruega de madres e hijos (n = alrededor de 62 000) muestran que solo el 22 % de los participantes tenían una ingesta de yodo, estimada a partir del cuestionario de frecuencia alimentaria, que cumple con las recomendaciones de la OMS/UNICEF/ICCIDD.
Las muestras de orina de una submuestra (n = 119) confirmaron un estado de yodo subóptimo.
Los resultados son consistentes con los datos recientes de un estudio NIFES de unas 100 mujeres del municipio de Fjell, que denunció el estado subóptimo de yodo tanto en el embarazo como a los tres meses después del parto.
Los resultados preliminares del estudio Little en Noruega, donde NIFES midió el nivel de yodo en aproximadamente 1000 embarazadas de todo el país, también son consistentes con estas investigaciones.
Los productos lácteos se destacan como la principal fuente de yodo para los participantes en la cohorte noruega de madres e hijos, mientras que el pescado magro es el grupo de alimentos que tiene los niveles más altos de yodo.
En este artículo, el efecto positivo de los mariscos fue explicado por los ácidos grasos EPA y DHA, mientras que la última publicación sugiere que los efectos de una ingesta adecuada de mariscos durante el embarazo son más complejos, y que los altos niveles de yodo en los mariscos también pueden ser importante.
Sobre la base de este conocimiento, existe la necesidad de un estudio de intervención en el que las embarazadas consuman bacalao regularmente durante un período más largo y en el que se realice un seguimiento de los niños a lo largo del tiempo.
Por lo tanto, en el presente proyecto, los investigadores investigarán si la ingesta de bacalao durante el embarazo tiene un impacto en el desarrollo infantil hasta los 12 meses.
142 mujeres embarazadas serán distribuidas en dos grupos, uno que consumirá bacalao dos veces a la semana durante cuatro meses y otro grupo que comerá normalmente.
Se recopilarán muestras de orina, datos dietéticos y muestras de sangre de la madre y del bebé, así como datos sobre el desarrollo neurológico y el funcionamiento cognitivo en varios momentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5817
- Institute of Marine Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤ semana gestacional 19,
- primo paroso,
- embarazo único,
- Hablar noruego y/o comprender la escritura noruega debido a que todas las pruebas validadas del niño serán en noruego.
Criterio de exclusión:
- alergias al pescado,
- enfermedades crónicas que se sabe que afectan el nivel de yodo (enfermedad de Graves, tiroiditis, nódulos tiroideos, hipotiroidismo conocido, hipertiroidismo conocido).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención con bacalao 200 gramos dos veces por semana durante cuatro meses.
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El objetivo general del presente proyecto es investigar si la ingesta de bacalao durante el embarazo tiene un impacto en el desarrollo infantil hasta los 12 meses.
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Experimental: Grupo de control
Grupo control que seguirá con su dieta habitual.
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El objetivo general del presente proyecto es investigar si la ingesta de bacalao durante el embarazo tiene un impacto en el desarrollo infantil hasta los 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la concentración de yodo urinario entre grupos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se analizará la yodo (umol/L) de una muestra recogida de 1 ml de orina matinal homogeneizada recogida en seis días consecutivos antes y después de la intervención en ambos Grupos.
Los grupos se compararán en relación con los valores delta antes y después de la intervención/sin intervención.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las puntuaciones de la Escala Bayley de Desarrollo Infantil entre grupos
Periodo de tiempo: 17 meses
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Prueba t de Student para comparar las medias entre los grupos.
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17 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Diferencia en Edades y Etapas: Socioemocional (ASQ:SE)
Periodo de tiempo: Infante de 3, 6 y 11 meses
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Comparamos puntajes entre grupos utilizando modelos de efectos mixtos lineales y examinamos si el estado de yodo posterior a la intervención mediaba el efecto sobre el desarrollo infantil.
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Infante de 3, 6 y 11 meses
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Cuestionario de Diferencia de Edades y Etapas 2do. edición (ASQ-2)
Periodo de tiempo: Infante de 3, 6 y 11 meses
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Comparamos puntajes entre grupos utilizando modelos de efectos mixtos lineales y examinamos si el estado de yodo posterior a la intervención mediaba el efecto sobre el desarrollo infantil.
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Infante de 3, 6 y 11 meses
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Seguimiento extendido a los cinco o seis años - Cuestionario 5-15R (FTF/Five To Fifteen)
Periodo de tiempo: Niño de cinco a seis años
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Comparamos puntuaciones entre los grupos 5-15R (FTF/Five To Fifteen) cuestionario
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Niño de cinco a seis años
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Seguimiento extendido a los cinco-seis años - Cuestionario de Diferencia en Edades y Etapas Socio-Emocional (ASQ:SE)
Periodo de tiempo: Niño de cinco a seis años
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Comparamos puntajes entre grupos en el Cuestionario de Edades y Etapas: Social-Emocional (ASQ:SE)
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Niño de cinco a seis años
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Seguimiento extendido a los cinco o seis años - Cuestionario de fortalezas y dificultades
Periodo de tiempo: Niño de cinco a seis años
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Comparamos puntuaciones entre grupos en Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
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Niño de cinco a seis años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Naess S, Markhus MW, Strand TA, Kjellevold M, Dahl L, Stokland AM, Nedrebo BG, Aakre I. Iodine Nutrition and Iodine Supplement Initiation in Association with Thyroid Function in Mildly-to-Moderately Iodine-Deficient Pregnant and Postpartum Women. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3187-3196. doi: 10.1093/jn/nxab224.
- Kvestad I, Hysing M, Kjellevold M, Naess S, Dahl L, Markhus MW. Maternal Cod Intake during Pregnancy and Infant Development in the First Year of Life: Secondary Analyses from a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1879-1885. doi: 10.1093/jn/nxab083.
- Markhus MW, Hysing M, Midtbo LK, Nerhus I, Naess S, Aakre I, Kvestad I, Dahl L, Kjellevold M. Effects of Two Weekly Servings of Cod for 16 Weeks in Pregnancy on Maternal Iodine Status and Infant Neurodevelopment: Mommy's Food, a Randomized-Controlled Trial. Thyroid. 2021 Feb;31(2):288-298. doi: 10.1089/thy.2020.0115. Epub 2020 Sep 8.
- Naess S, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Bank MS, Rasinger JD, Markhus MW. Effects of seafood consumption on mercury exposure in Norwegian pregnant women: A randomized controlled trial. Environ Int. 2020 Aug;141:105759. doi: 10.1016/j.envint.2020.105759. Epub 2020 May 7.
- Naess S, Aakre I, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Markhus MW. Validation and reproducibility of a new iodine specific food frequency questionnaire for assessing iodine intake in Norwegian pregnant women. Nutr J. 2019 Oct 29;18(1):62. doi: 10.1186/s12937-019-0489-4.
- Markhus MW, Kvestad I, Midtbo LK, Nerhus I, Odegaard ER, Graff IE, Lie O, Dahl L, Hysing M, Kjellevold M. Effects of cod intake in pregnancy on iodine nutrition and infant development: study protocol for Mommy's Food - a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Feb 17;4:7. doi: 10.1186/s40795-018-0215-1. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015/879
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