- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02610959
Jodstatus under graviditeten och dess effekt på spädbarns utveckling. (Mommy'sFood)
14 april 2023 uppdaterad av: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Jodstatus under graviditeten och dess effekt på spädbarnsutveckling; en randomiserad interventionsstudie med torsk
Det övergripande syftet med föreliggande projekt är att undersöka om intag av torsk under graviditeten har inverkan på spädbarns utveckling upp till 12 månader.
142 gravida kvinnor kommer att delas in i två grupper, en som äter torsk två gånger i veckan under fyra månader och en grupp kommer att fortsätta följa sin vanliga diet.
För att studera detta kommer urinprover, kostdata och blodprover från modern och från spädbarnet, samt data om neuroutveckling och kognitiv funktion att samlas in vid flera tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen anser att jodbrist är "den enskilt viktigaste förebyggbara orsaken till hjärnskador" över hela världen.
Effekten av allvarlig jodbrist är väl dokumenterad.
Gravida och ammande mödrar har ökade krav och är därmed en utsatt grupp.
Jod är en nyckelkomponent i sköldkörtelhormoner som är avgörande för normal utveckling av hjärnan och nervsystemet i livmodern.
Det finns få data om effekten av mild och måttlig jodbrist.
Resultat från den norska mor och barn-kohorten (n = ca 62 000) visar att endast 22 % av deltagarna hade ett jodintag, uppskattat från enkäten med matfrekvens, som uppfyller rekommendationerna från WHO/UNICEF/ICCIDD.
Urinprov från ett delprov (n = 119) bekräftade suboptimal jodstatus.
Resultaten överensstämmer med färska data från en NIFES-studie av cirka 100 kvinnor från Fjells kommun, som förtalade suboptimal jodstatus både under graviditeten och tre månader efter födseln.
Preliminära resultat från studien Little in Norway, där NIFES mätte jodstatus hos cirka 1 000 gravida från hela landet, stämmer också överens med dessa undersökningar.
Mejeriprodukter lyfts fram som den huvudsakliga jodkällan för deltagarna i den norska mor och barn-kohorten, medan mager fisk är den livsmedelsgrupp som har högst jodhalt.
I den här artikeln förklarades den positiva effekten av fisk och skaldjur med fettsyrorna EPA och DHA, medan den senaste publikationen antyder att effekten av ett adekvat intag av skaldjur under graviditeten är mer komplex, och att de höga jodnivåerna i skaldjur också kan vara Viktig.
Utifrån denna kunskap finns ett behov av en interventionsstudie där gravida äter torsk regelbundet under en längre period och där barnen följs upp över tid.
Därför kommer forskarna i det aktuella projektet att undersöka om intag av torsk under graviditeten har inverkan på spädbarns utveckling upp till 12 månader.
142 gravida kvinnor kommer att delas in i två grupper, en som konsumerar torsk två gånger i veckan under fyra månader och en grupp kommer att äta som vanligt.
Urinprover, kostdata och blodprover från modern och från spädbarnet, samt data om neuroutveckling och kognitiv funktion kommer att samlas in vid flera tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5817
- Institute of Marine Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≤ graviditetsvecka 19,
- prim parous,
- singel graviditet,
- Norsktalande och/eller förstår norsk skrift på grund av alla validerade tester av barnet kommer att vara på norska.
Exklusions kriterier:
- allergier mot fisk,
- kroniska sjukdomar kända för att påverka jodstatus (Graves sjukdom, tyreoidit, sköldkörtelknölar, känd hypotyreos, känd hypertyreos).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Intervention med torsk 200 gram två gånger i veckan i fyra månader.
|
Det övergripande syftet med föreliggande projekt är att undersöka om intag av torsk under graviditeten har inverkan på spädbarns utveckling upp till 12 månader.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp som kommer att fortsätta äta sin vanliga diet.
|
Det övergripande syftet med föreliggande projekt är att undersöka om intag av torsk under graviditeten har inverkan på spädbarns utveckling upp till 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i urinkoncentration av jod mellan grupper
Tidsram: 16 veckor
|
Ett uppsamlingsprov på 1 ml homogeniserad morgonurin som samlats in under sex på varandra följande dagar kommer att analyseras för jod (umol/L) före och efter interventionen i båda grupperna.
Grupper kommer att jämföras i relation till delta-värden före och efter intervention/ingen intervention.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i Bayley-skala för spädbarns utvecklingspoäng mellan grupper
Tidsram: 17 månader
|
Elevens t-test för att jämföra medelvärdena mellan grupperna.
|
17 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i åldrar och stadier Frågeformulär: Social-emotionell (ASQ:SE)
Tidsram: Spädbarn 3, 6 och 11 månader
|
Vi jämför poäng mellan grupper med hjälp av linjära blandade effektmodeller och undersökte om jodstatus efter intervention medierade effekten på barns utveckling.
|
Spädbarn 3, 6 och 11 månader
|
|
Skillnad i åldrar och stadier Frågeformulär 2:a. utgåva (ASQ-2)
Tidsram: Spädbarn 3, 6 och 11 månader
|
Vi jämför poäng mellan grupper med hjälp av linjära blandade effektmodeller och undersökte om jodstatus efter intervention medierade effekten på barns utveckling.
|
Spädbarn 3, 6 och 11 månader
|
|
Utökad uppföljning efter fem-sex år - 5-15R (FTF/Five To Fifteen) frågeformulär
Tidsram: Barns ålder fem-sex år
|
Vi jämför poäng mellan grupperna 5-15R (FTF/Five To Fifteen) frågeformulär
|
Barns ålder fem-sex år
|
|
Utökad uppföljning vid fem-sex år - Skillnad i åldrar och stadier Enkät Social-emotionell (ASQ:SE)
Tidsram: Barns ålder fem-sex år
|
Vi jämför poäng mellan grupper i åldrar och stadier frågeformulär: Social-emotionell (ASQ:SE)
|
Barns ålder fem-sex år
|
|
Utökad uppföljning efter fem-sex år - frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: Barns ålder fem-sex år
|
Vi jämför poäng mellan grupper i enkäten Styrkor och svårigheter
|
Barns ålder fem-sex år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Naess S, Markhus MW, Strand TA, Kjellevold M, Dahl L, Stokland AM, Nedrebo BG, Aakre I. Iodine Nutrition and Iodine Supplement Initiation in Association with Thyroid Function in Mildly-to-Moderately Iodine-Deficient Pregnant and Postpartum Women. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3187-3196. doi: 10.1093/jn/nxab224.
- Kvestad I, Hysing M, Kjellevold M, Naess S, Dahl L, Markhus MW. Maternal Cod Intake during Pregnancy and Infant Development in the First Year of Life: Secondary Analyses from a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1879-1885. doi: 10.1093/jn/nxab083.
- Markhus MW, Hysing M, Midtbo LK, Nerhus I, Naess S, Aakre I, Kvestad I, Dahl L, Kjellevold M. Effects of Two Weekly Servings of Cod for 16 Weeks in Pregnancy on Maternal Iodine Status and Infant Neurodevelopment: Mommy's Food, a Randomized-Controlled Trial. Thyroid. 2021 Feb;31(2):288-298. doi: 10.1089/thy.2020.0115. Epub 2020 Sep 8.
- Naess S, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Bank MS, Rasinger JD, Markhus MW. Effects of seafood consumption on mercury exposure in Norwegian pregnant women: A randomized controlled trial. Environ Int. 2020 Aug;141:105759. doi: 10.1016/j.envint.2020.105759. Epub 2020 May 7.
- Naess S, Aakre I, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Markhus MW. Validation and reproducibility of a new iodine specific food frequency questionnaire for assessing iodine intake in Norwegian pregnant women. Nutr J. 2019 Oct 29;18(1):62. doi: 10.1186/s12937-019-0489-4.
- Markhus MW, Kvestad I, Midtbo LK, Nerhus I, Odegaard ER, Graff IE, Lie O, Dahl L, Hysing M, Kjellevold M. Effects of cod intake in pregnancy on iodine nutrition and infant development: study protocol for Mommy's Food - a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Feb 17;4:7. doi: 10.1186/s40795-018-0215-1. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015/879
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .