Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jodstatus under graviditeten och dess effekt på spädbarns utveckling. (Mommy'sFood)

14 april 2023 uppdaterad av: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Jodstatus under graviditeten och dess effekt på spädbarnsutveckling; en randomiserad interventionsstudie med torsk

Det övergripande syftet med föreliggande projekt är att undersöka om intag av torsk under graviditeten har inverkan på spädbarns utveckling upp till 12 månader. 142 gravida kvinnor kommer att delas in i två grupper, en som äter torsk två gånger i veckan under fyra månader och en grupp kommer att fortsätta följa sin vanliga diet. För att studera detta kommer urinprover, kostdata och blodprover från modern och från spädbarnet, samt data om neuroutveckling och kognitiv funktion att samlas in vid flera tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen anser att jodbrist är "den enskilt viktigaste förebyggbara orsaken till hjärnskador" över hela världen. Effekten av allvarlig jodbrist är väl dokumenterad. Gravida och ammande mödrar har ökade krav och är därmed en utsatt grupp. Jod är en nyckelkomponent i sköldkörtelhormoner som är avgörande för normal utveckling av hjärnan och nervsystemet i livmodern. Det finns få data om effekten av mild och måttlig jodbrist. Resultat från den norska mor och barn-kohorten (n = ca 62 000) visar att endast 22 % av deltagarna hade ett jodintag, uppskattat från enkäten med matfrekvens, som uppfyller rekommendationerna från WHO/UNICEF/ICCIDD. Urinprov från ett delprov (n = 119) bekräftade suboptimal jodstatus. Resultaten överensstämmer med färska data från en NIFES-studie av cirka 100 kvinnor från Fjells kommun, som förtalade suboptimal jodstatus både under graviditeten och tre månader efter födseln. Preliminära resultat från studien Little in Norway, där NIFES mätte jodstatus hos cirka 1 000 gravida från hela landet, stämmer också överens med dessa undersökningar. Mejeriprodukter lyfts fram som den huvudsakliga jodkällan för deltagarna i den norska mor och barn-kohorten, medan mager fisk är den livsmedelsgrupp som har högst jodhalt. I den här artikeln förklarades den positiva effekten av fisk och skaldjur med fettsyrorna EPA och DHA, medan den senaste publikationen antyder att effekten av ett adekvat intag av skaldjur under graviditeten är mer komplex, och att de höga jodnivåerna i skaldjur också kan vara Viktig. Utifrån denna kunskap finns ett behov av en interventionsstudie där gravida äter torsk regelbundet under en längre period och där barnen följs upp över tid. Därför kommer forskarna i det aktuella projektet att undersöka om intag av torsk under graviditeten har inverkan på spädbarns utveckling upp till 12 månader. 142 gravida kvinnor kommer att delas in i två grupper, en som konsumerar torsk två gånger i veckan under fyra månader och en grupp kommer att äta som vanligt. Urinprover, kostdata och blodprover från modern och från spädbarnet, samt data om neuroutveckling och kognitiv funktion kommer att samlas in vid flera tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergen, Norge, 5817
        • Institute of Marine Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≤ graviditetsvecka 19,
  • prim parous,
  • singel graviditet,
  • Norsktalande och/eller förstår norsk skrift på grund av alla validerade tester av barnet kommer att vara på norska.

Exklusions kriterier:

  • allergier mot fisk,
  • kroniska sjukdomar kända för att påverka jodstatus (Graves sjukdom, tyreoidit, sköldkörtelknölar, känd hypotyreos, känd hypertyreos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Intervention med torsk 200 gram två gånger i veckan i fyra månader.
Det övergripande syftet med föreliggande projekt är att undersöka om intag av torsk under graviditeten har inverkan på spädbarns utveckling upp till 12 månader.
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp som kommer att fortsätta äta sin vanliga diet.
Det övergripande syftet med föreliggande projekt är att undersöka om intag av torsk under graviditeten har inverkan på spädbarns utveckling upp till 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i urinkoncentration av jod mellan grupper
Tidsram: 16 veckor
Ett uppsamlingsprov på 1 ml homogeniserad morgonurin som samlats in under sex på varandra följande dagar kommer att analyseras för jod (umol/L) före och efter interventionen i båda grupperna. Grupper kommer att jämföras i relation till delta-värden före och efter intervention/ingen intervention.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Bayley-skala för spädbarns utvecklingspoäng mellan grupper
Tidsram: 17 månader
Elevens t-test för att jämföra medelvärdena mellan grupperna.
17 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i åldrar och stadier Frågeformulär: Social-emotionell (ASQ:SE)
Tidsram: Spädbarn 3, 6 och 11 månader
Vi jämför poäng mellan grupper med hjälp av linjära blandade effektmodeller och undersökte om jodstatus efter intervention medierade effekten på barns utveckling.
Spädbarn 3, 6 och 11 månader
Skillnad i åldrar och stadier Frågeformulär 2:a. utgåva (ASQ-2)
Tidsram: Spädbarn 3, 6 och 11 månader
Vi jämför poäng mellan grupper med hjälp av linjära blandade effektmodeller och undersökte om jodstatus efter intervention medierade effekten på barns utveckling.
Spädbarn 3, 6 och 11 månader
Utökad uppföljning efter fem-sex år - 5-15R (FTF/Five To Fifteen) frågeformulär
Tidsram: Barns ålder fem-sex år
Vi jämför poäng mellan grupperna 5-15R (FTF/Five To Fifteen) frågeformulär
Barns ålder fem-sex år
Utökad uppföljning vid fem-sex år - Skillnad i åldrar och stadier Enkät Social-emotionell (ASQ:SE)
Tidsram: Barns ålder fem-sex år
Vi jämför poäng mellan grupper i åldrar och stadier frågeformulär: Social-emotionell (ASQ:SE)
Barns ålder fem-sex år
Utökad uppföljning efter fem-sex år - frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: Barns ålder fem-sex år
Vi jämför poäng mellan grupper i enkäten Styrkor och svårigheter
Barns ålder fem-sex år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/879

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera